Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av urinkontinens og livskvalitet hos prostatakreftpasienter

15. september 2022 oppdatert av: Amy Zhang, Case Western Reserve University
Dette intervensjonsprogrammet kombinerer biofeedback PFME med en telefon- eller støttegruppeintervensjon for å behandle vedvarende urininkontinens (UI). Studiens primære mål er å forbedre kontinens, livskvalitet og humør gjennom å forbedre overholdelse av PFME og selvbehandling av inkontinenssymptomer. De sekundære målene er å undersøke de fysiologiske effektene og kostnadseffektiviteten til de foreslåtte intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert longitudinell studie. Pasienter med tidlig stadium av prostatakreft og brukergrensesnitt i mer enn seks måneder ble tilfeldig tildelt en av tre studiearmer: (1) biofeedback PFME pluss en støttegruppe (BF+SUPPORT); (2) biofeedback PFME pluss telefon (BF+PHONE); og (3) vanlig omsorg (UC). Deltakerne BF+SUPPORT og BF+PHONE lærte PFME gjennom datastyrt biofeedback. Deretter deltok BF+SUPPORT-deltakerne på seks gruppemøter og BF+PHONE-deltakerne hadde seks telefonkontakter annenhver uke i tre måneder. UC-deltakerne mottok ikke biofeedback PFME eller telefon/gruppeintervensjon, men fortsatte å motta vanlig medisinsk behandling. Alle forsøkspersonene ble vurdert blinde ved baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging). I tillegg ble 49 moderat til alvorlig inkontinente pasienter rekruttert fra de tre studiegruppene for å gjennomgå urodynamiske tester ved baseline og 3 måneder for evaluering av fysiologiske endringer. Data over kostnadene for intervensjonene og deltakernes medisinske behandling ble samlet inn for en kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med tidlig stadium (I-III) prostatakreft.
  2. Har fullført kreftbehandlinger seks måneder før.
  3. Tilstedeværelse av inkontinenssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Får hormonbehandling.
  2. Urinveisinfeksjon eller urinretensjon.
  3. Kognitiv svikt.
  4. Å ha et implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BF+SUPPORT
en 60-minutters økt med biofeedback (BF)-trening i bekkenbunnsmuskeløvelser pluss 6 ukentlige peer-støttegruppeøkter i løpet av 3 måneder for å lære selvmestring av symptomer
Atferdsmessig: BF+SUPPORT
En økt med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME) pluss 6 gruppeøkter med problemløsende terapi (undervisning i selvledelsesferdigheter).
Eksperimentell: BF+TELEFON
en 60-minutters økt med biofeedback (BF) trening i bekkenbunnsmuskeløvelser pluss 6 ukentlig individuell telefonkontakt med en terapeut i løpet av 3 måneder for å lære selvmestring av symptomer
Atferdsmessig: BF+TELEFON
En økt med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME) pluss 6 telefonøkter med problemløsende terapi (undervisning i selvledelsesferdigheter).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene fortsatte å motta vanlig behandling uten å få noen intervensjonstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde urinlekkasje
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter baseline, og deretter 6 måneder etter baseline vurdering
Mengde lekkasje målt ved 1-times padtest
Målt ved baseline, 3 måneder etter baseline, og deretter 6 måneder etter baseline vurdering
Frekvens av daglig urinlekkasje
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter baseline, og deretter 6 måneder etter baseline vurdering
Gjennomsnittlig tid for daglig lekkasje målt på en 3-dagers dagbok
Målt ved baseline, 3 måneder etter baseline, og deretter 6 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Zhang, Ph.D., Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE 14807
  • 1R01CA127493-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på BF+SUPPORT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere