- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01432015
Fosaprepitant Versus Aprepitant in the Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting
A Phase IV Study Comparing the Efficacy of Fosaprepitant to Aprepitant for Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting in Patients Treated for Gynecological Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female Gender
- Age > 18 years
- A histologic diagnosis of stage III/IV gynecologic cancer (e.g., epithelial ovarian, fallopian tube, peritoneal cancer and uterine cancer).
- Subjects who will be treated with Taxol and Carboplatin as standard of care for a newly diagnosed gynecological cancer.
- Adequate bone marrow function as demonstrated by:
Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/μL; platelet count > 100,000/μL; and hemoglobin > 9 g/dL • Adequate renal function demonstrated by: Serum creatinine of < 1.5 x ULN or 24-hr measured urine creatinine clearance > 60 mL/min for patients with serum creatinine > 1.5 x ULN
• Adequate hepatic function demonstrated by: Total bilirubin of < 1.5 x ULN AST or ALT ≤ 2.5 x ULN
- EGOG status of < 2: Postoperatively, patients demonstrate an ECOG score of 1 or 2. However, during the first cycle of chemotherapy, the patients' performance status improves to < 1.
- Projected life expectancy of at least 3 months
- Ability to comply with the visit schedule and assessments required by the protocol
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential
- Signed, IRB approved informed consent and HIPPA consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas) are not eligible.
- Allergy or intolerance to 5HT3 or NK-1 antagonists and dexamethasone
- An episode of vomiting or retching within 24 hours before the start of the initial treatment with chemotherapy
- Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three (3) years (except non-melanoma skin cancer)
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study.
- Screening clinical laboratory values of:
ANC of <1500/DL Platelet count of <100,000/µL Total bilirubin of *1.5 mg/dL x ULN SGOT (AST) or SGPT (ALT) * 2.5 x ULN Serum creatinine of * 1.5 mg/dL Hemoglobin of * 9 gm/dL (may be transfused or receive a colony stimulating factor to maintain or exceed this level)
- EGOG status of > 2
- Gastrointestinal obstruction or an active peptic ulcer
- Patients who are pregnant or breast feeding because aprepitant may be harmful to the developing fetus and newborn
- Known active HIV and viral hepatitis infections
- Inability to comply with study
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure (see Appendix D)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fosaprepitant
Fosaprepitant for Injection 150 mg is administered intravenously on Day 1 only as an infusion over 20-30 minutes initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Oral Placebo given on days 1-3
|
Fosaprepitant for Injection 150 mg is administered intravenously on Day 1 only as an infusion over 20-30 minutes initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Patient will receive standard pre-medications
Muut nimet:
One pill administered on days 1-3 in conjunction with Fosaprepitant.
|
Active Comparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg orally 1 hour prior to chemotherapy treatment (Day 1) and 80 mg orally once daily in the morning on Days 2 and 3. 100 cc of IV placebo administered on day 1
|
Aprepitant 125 mg orally 1 hour prior to chemotherapy treatment (Day 1) and 80 mg orally once daily in the morning on Days 2 and 3. patient will receive standard pre-medications
Muut nimet:
100 cc of IV placebo administered on day in conjunction with Aprepitant
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Complete Response Rate
Aikaikkuna: 13 months
|
no emetic episodes or rescue therapy following the initiation of chemotherapy
|
13 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Impact on Daily Living Activities
Aikaikkuna: 13 months
|
Proportion of patients reporting no impact on daily living activities following initiation of chemotherapy
|
13 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John P Micha, MD, Gynecologic Oncology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Kohdun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOA-NVM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fosaprepitant
-
Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonPahoinvointi | Oksentelu | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | EmesisYhdysvallat