- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432015
Fosaprepitant Versus Aprepitant in the Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting
A Phase IV Study Comparing the Efficacy of Fosaprepitant to Aprepitant for Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting in Patients Treated for Gynecological Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female Gender
- Age > 18 years
- A histologic diagnosis of stage III/IV gynecologic cancer (e.g., epithelial ovarian, fallopian tube, peritoneal cancer and uterine cancer).
- Subjects who will be treated with Taxol and Carboplatin as standard of care for a newly diagnosed gynecological cancer.
- Adequate bone marrow function as demonstrated by:
Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/μL; platelet count > 100,000/μL; and hemoglobin > 9 g/dL • Adequate renal function demonstrated by: Serum creatinine of < 1.5 x ULN or 24-hr measured urine creatinine clearance > 60 mL/min for patients with serum creatinine > 1.5 x ULN
• Adequate hepatic function demonstrated by: Total bilirubin of < 1.5 x ULN AST or ALT ≤ 2.5 x ULN
- EGOG status of < 2: Postoperatively, patients demonstrate an ECOG score of 1 or 2. However, during the first cycle of chemotherapy, the patients' performance status improves to < 1.
- Projected life expectancy of at least 3 months
- Ability to comply with the visit schedule and assessments required by the protocol
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential
- Signed, IRB approved informed consent and HIPPA consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers of low malignant potential (borderline carcinomas) are not eligible.
- Allergy or intolerance to 5HT3 or NK-1 antagonists and dexamethasone
- An episode of vomiting or retching within 24 hours before the start of the initial treatment with chemotherapy
- Subjects with concomitant malignancy or a previous malignancy within the past three (3) years (except non-melanoma skin cancer)
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study.
- Screening clinical laboratory values of:
ANC of <1500/DL Platelet count of <100,000/µL Total bilirubin of *1.5 mg/dL x ULN SGOT (AST) or SGPT (ALT) * 2.5 x ULN Serum creatinine of * 1.5 mg/dL Hemoglobin of * 9 gm/dL (may be transfused or receive a colony stimulating factor to maintain or exceed this level)
- EGOG status of > 2
- Gastrointestinal obstruction or an active peptic ulcer
- Patients who are pregnant or breast feeding because aprepitant may be harmful to the developing fetus and newborn
- Known active HIV and viral hepatitis infections
- Inability to comply with study
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure (see Appendix D)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fosaprepitant
Fosaprepitant for Injection 150 mg is administered intravenously on Day 1 only as an infusion over 20-30 minutes initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Oral Placebo given on days 1-3
|
Fosaprepitant for Injection 150 mg is administered intravenously on Day 1 only as an infusion over 20-30 minutes initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Patient will receive standard pre-medications
Otros nombres:
One pill administered on days 1-3 in conjunction with Fosaprepitant.
|
Comparador activo: Aprepitant
Aprepitant 125 mg orally 1 hour prior to chemotherapy treatment (Day 1) and 80 mg orally once daily in the morning on Days 2 and 3. 100 cc of IV placebo administered on day 1
|
Aprepitant 125 mg orally 1 hour prior to chemotherapy treatment (Day 1) and 80 mg orally once daily in the morning on Days 2 and 3. patient will receive standard pre-medications
Otros nombres:
100 cc of IV placebo administered on day in conjunction with Aprepitant
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Complete Response Rate
Periodo de tiempo: 13 months
|
no emetic episodes or rescue therapy following the initiation of chemotherapy
|
13 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impact on Daily Living Activities
Periodo de tiempo: 13 months
|
Proportion of patients reporting no impact on daily living activities following initiation of chemotherapy
|
13 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Micha, MD, Gynecologic Oncology Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Neoplasias Uterinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- GOA-NVM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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