Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus (BE) TAK-438 suussa hajoavasta (OD) tabletista

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 × 2 crossover-vaihe 1 -tutkimus TAK-438 OD (suussa hajoavan) 20 mg:n tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi ilman vettä (tutkimus 1) tai veden kanssa (tutkimus 2) annettuna TAK-438 20 mg tabletti annettuna veden kanssa japanilaisille terveille vapaaehtoisille mieshenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-438 OD 20 mg (mg) tabletin kerta-annos ilman vettä ja TAK-438 20 mg tabletti veden kanssa (tutkimus 1) ja TAK-438 OD 20 mg tabletti vettä ja TAK-438 20 mg tablettia vedellä (tutkimus 2) japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-438 OD tabletti. TAK-438 OD -tablettia testataan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-438 OD 20 mg tabletin ilman vettä ja TAK-438 20 mg tabletin veden kanssa (tutkimus 1) ja TAK-438 OD 20 mg tabletin veden ja TAK-438 20 mg tabletin bioekvivalenssia. vedellä (tutkimus 2).

Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 144 osallistujaa (tutkimus 1 + 2). Tutkimuksissa 1 ja 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä;

Tutkimus 1:

  • TAK-438 OD 20 mg tabletti ilman vettä (jakso 1) + TAK-438 20 mg tabletti vedellä (jakso 2)
  • TAK-438 20 mg tabletti vedellä (jakso 1) + TAK-438 OD 20 mg tabletti ilman vettä (kausi 2)

Tutkimus 2:

  • TAK-438 OD 20 mg tabletti vedellä (jakso 1) + TAK-438 20 mg tabletti vedellä (jakso 2)
  • TAK-438 20 mg tabletti vedellä (jakso 1) + TAK-438 OD 20 mg tabletti vedellä (jakso 2)

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 11 päivää. Osallistujat tekevät kaksi käyntiä klinikalla ja joutuvat kukin neljäksi päiväksi sairaalaan jaksoilla 1 ja 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • Sekino Clinical Pharmacology Clininc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja on terve japanilainen aikuinen mies, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–60 vuotta.
  4. Osallistuja painaa vähintään 50 kiloa (kg) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonta mukaan lukien.
  5. Osallistujan tulee olla nykyinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastari) vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista kaudella 1.
  6. Tutkijan on arvioitava osallistujan olevan hyvässä kunnossa kliinisten arvioiden, mukaan lukien laboratorioturvallisuustestien, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulontakäynnillä ja ennen tutkimusta suoritettujen elintoimintojen mittausten perusteella. tutkimuslääkkeen antamisen aloitus kaudella 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
  2. Osallistuja on saanut TAK-438:aa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  3. Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijän lähi perheenjäsen tai työntekijä tai hän on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena. .
  4. Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus (muu kuin tutkittava sairaus), joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkia tai mahdollisesti sekoittaa sen tuloksia.
  5. Osallistuja on yliherkkä jollekin TAK-438 OD tabletin tai TAK-438 tabletin komponentille.
  6. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetulos seulonnassa huumeiden väärinkäytöstä.
  7. Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  8. Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita määritettyinä ajanjaksoina.
  9. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti), usein (useammin kuin kerran viikossa) närästyksen esiintyminen tai mikä tahansa kirurginen toimenpide.
  10. Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  11. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologisiin reaktioihin kupan suhteen seulonnassa.
  12. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  13. Osallistujalta on otettu vähintään 200 millilitran (ml) kokoverinäyte 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista jaksolla 1.
  14. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoverinäyte 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
  15. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
  16. Osallistujalla on seulonta- tai sisäänkirjautumis- (päivä -1) EKG, joka oli epänormaali (kliinisesti merkittävä).
  17. Osallistujalla on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai osallistujaan, jolla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli normaalin ylärajan (ULN).
  18. Osallistuja, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus 1, TAK-438 OD + TAK-438
Yksi TAK-438 OD 20 mg tabletti, suun kautta ilman vettä paastotilassa, ajanjaksona 1, päivänä 1 tutkimuksessa 1 (päivä 1), jota seurasi pesujakso (päivät 2-8), jota seurasi yksi TAK-438 20 mg tabletti, suun kautta veden kanssa paastotilassa, jaksolla 2, päivänä 1 tutkimuksessa 1 (päivä 9).
Lääke: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletti
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletti
Kokeellinen: Tutkimus 1, TAK-438 + TAK-438 OD
Yksi TAK-438 20 mg tabletti, suun kautta veden kanssa paastotilassa, jaksolla 1, päivänä 1 tutkimuksessa 1 (päivä 1), jota seurasi pesujakso (päivät 2-8), jota seuraa yksi TAK-438 OD 20 mg tabletti, suun kautta ilman vettä paastotilassa, jaksolla 2, päivänä 1 tutkimuksessa 1 (päivä 9).
Lääke: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletti
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletti
Kokeellinen: Tutkimus 2, TAK-438 OD + TAK-438
Yksi TAK-438 OD 20 mg tabletti, suun kautta veden kanssa paastotilassa, ajanjaksona 1, päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 1), jota seurasi pesujakso (päivät 2-8), jota seuraa yksi TAK-438 20 mg tabletti, suun kautta veden kanssa paastotilassa, jaksolla 2, päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 9).
Lääke: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletti
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletti
Kokeellinen: Tutkimus 2, TAK-438 + TAK-438 OD
Yksi TAK-438 20 mg tabletti, suun kautta veden kanssa paastotilassa, jaksolla 1, päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 1), jota seurasi pesujakso (päivät 2-8), jota seuraa yksi TAK-438 OD 20 mg tabletti, suun kautta veden kanssa paastotilassa, jaksolla 2, päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 9).
Lääke: TAK-438 OD
TAK-438 OD tabletti
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-438 vapaan emäksen (TAK-438F) kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: TAK-438F:n plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) ensimmäisen esiintymisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
MRT∞,ev: TAK-438F:n keskimääräinen oleskeluaika ekstravaskulaarisen annon jälkeen ajankohdasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
λz: Terminal Disposition Phase Rate vakio TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 48 tuntia; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438ODT-1001
  • U1111-1225-5005 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-194587 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-438 OD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa