Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RExenatide-4:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kiinalaisessa tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan rE-4:n vaikutusta glukoosikontrolliin (HbA1c) ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla, sulfonyyliurealla tai metformiinilla ja sulfonyyliurealla Yhdistelmä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kokeeseen otetaan mukaan 456 kiinalaista tyypin 2 diabetes mellitus -potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rE-4:n glukoositasapainon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta rE-4-hoitoryhmästä tai lumelääkehoitoon, ja he jatkavat tarvittavien olemassa olevien diabeteslääkkeiden (metformiini, sulfonyyliurea tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä) käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % seulonnassa
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 seulonnassa
  5. Kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. T1DM
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eksenatidilla tai vastaavilla GLP-1-valmisteilla
  3. Seulontakäynnillä alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (AST) yli 2,5 ULN
  4. Seulontakäynnillä arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min tai triglyseridi (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Haimatulehdus, kolekystiitti, sappikivet ja muut maha-suolikanavan sairaudet
  6. Seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana: aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimusjakson aikana
  7. Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. haimatulehdus, kolekystiitti tai sappikivet)
  8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus
  9. Hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg) seulontakäynnillä.
  10. Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  11. Heitä on hoidettu eksogeenisellä insuliinilla, α-glukosidaasilla, kortikosteroidilla, DPP-4:n estäjillä tai pramlintidiasetaatilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  12. Vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim.
  13. Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
  14. Osallistuja, joka osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  15. Aiempi vakava yliherkkyys rExenatide-4:lle tai jollekin tuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rE-4 5 mcg
Plasebo, sitten rE-4 5 mcg, sitten rE-4 5 mcg
Biologinen: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 viikon ajan / rE-4 5 mikrog 4 viikon ajan / rE-4 5 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • reksenatidi-4
Kokeellinen: rE-4 10 mcg
Plasebo, sitten rE-4 5 mcg, sitten rE-4 10 mcg
Biologinen: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 viikon ajan / rE-4 5 mikrog 4 viikon ajan / rE-4 10 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • reksenatidi-4
Placebo Comparator: Placebo 5 mcg
Plasebo 5 mikrog, sitten lumelääke 5 mikrog ja sitten lumelääke 5 mikrog
Biologinen: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mikrog) 4 viikon ajan / lumelääke 5 mikrog 4 viikon ajan / lumelääke 5 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Placebo 10 mcg
Plasebo 5 mcg, sitten lumelääke 5 mcg, sitten lumelääke 10 mcg
Biologinen: Placebo 10 mcg
Plasebo Lead In (5 mikrog) 4 viikon ajan / lumelääke 5 mikrog 4 viikon ajan / lumelääke 10 mikrog 26 viikon ajan - Kaikki ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30
HbA1c:n muutos lähtötasosta (päivä 1) tutkimuksen lopettamiseen (viikko 30)
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvot < 7 % ja ≤ 6,5 % viikkoon 30 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot < 7 % ja ≤ 6,5 % tutkimuksen päättyessä (viikko 30)
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 30
Kehon painon (kg) muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 30
FPG:n muutos lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko, 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta jokaiseen välikäyntiin ja viikkoon 30
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko, 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30
Muutos 7-SMBG:ssä lähtötasosta viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja viikko 30
Muutos glukoosimittauksissa ennen ja 2 tuntia aamu-, keskipäivä- ja ilta-aterioiden alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaikana lähtötasosta viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 30
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rE-4201706/PRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset rE-4 5 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa