- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498861
Drug Interaction Study Between Dolutegravir and an Oral Contraceptive Containing Norgestimate and Ethinylestradiol
torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: ViiV Healthcare
A Double-Blind Study to Evaluate the Pharmacokinetics of an Oral Contraceptive Containing Norgestimate and Ethinyl Estradiol When Co-administered With Dolutegravir in Healthy Adult Female Subjects
Dolutegravir (DTG, GSK1349572 is an integrase inhibitor that is currently in Phase 3 clinical development for the treatment of HIV infection.
DTG will likely be used in women on oral contraceptives (OC) for birth control.
Based on accumulated non-clinical and clinical drug metabolism and pharmacokinetic data, there is a low likelihood of drug interaction between DTG and most widely used OC drugs.
The primary objective of this study is to evaluate the effect of DTG administration on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a commonly used oral contraceptive product, Ortho-Cyclen (combination of norgestimate and ethinyl estradiol), in healthy female subjects.
Each subject will participate in a Run-in period (if needed), followed by two treatment periods.
Approximately 16 subjects will be randomized in a cross-over fashion to either Ortho-Cyclen with DTG or Ortho-Cyclen with Placebo for 10 days and switch to the alternate treatment for another 10 days.
Subjects will return to the study center for final follow up evaluations 7 - 14 days after the final dose of study medication.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase and bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Healthy female subjects, as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied except for ALT, alkaline phosphatase and bilirubin as above may be included only if the Investigator feels that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Female, between 18 and 40 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Women of childbearing potential must use OC Ortho-Cyclen in combination with one of the following appropriate contraceptive methods:a)Complete abstinence from intercourse for at least 14 days prior to the first dose of investigational product (Day 1 of Period 1), throughout the study, and for the subsequent poststudy monitoring or; b) A barrier method plus a spermicide (e.g., condom or diaphragm with spermicidal foam/gel/cream/ suppository for at least 14 days prior to the first dose of investigational product [Day 1 of Period 1]) throughout the study, and for the subsequent poststudy monitoring or; c)Sterilization (vasectomy) of male partner prior to commencement of female subject's last normal menstrual period prior to administration of study drug, and the male partner is the sole partner for that female subject.
- The subject's BMI is 19 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg (110 lbs) and <114 kg (<250 lbs);
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form;
- Single QTcB < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of >7 drinks for females. One drink is equivalent to 12 g of alcohol: 12 ounces (360 ml) of beer, 5 ounces (150 ml) of wine or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception (see inclusion criteria) from at least 14 days prior to the first dose of investigational product until completion of the follow-up visit;
- Pregnant females as determined by positive hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
- History of any condition that would contraindicate OC administration (including hypertension, stroke, ischemic heart disease, venous thromboembolism or family history of thromboembolism, known factor V Leiden mutation or other gene mutations associated with increased risk of thromboembolism, migraine headaches, carcinoma of the breast, liver or endometrium, gallbladder disease, history of undiagnosed abnormal uterine bleeding, etc.).
- If heparin is used during pharmacokinetic sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.
- Unwilling to abstain from tobacco use from the screening visit until the follow-up visit.
- Females with conditions or concurrent medications that could adversely affect hormone levels e.g. oopherectomies and females receiving drug eluting IUDs (e.g. Mirena).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Run-In Period
Ortho-Cyclen for 21 days.
Only for subjects who are not already taking Ortho-Cyclen prior to the study
|
Ortho-cyclen is an oral contraceptive.
|
Kokeellinen: Sequence AB
Subjects will take Ortho-Cyclen once a day from Day 1-21 of their menstrual cycle.
In addition they will take dolutegravir 50 mg twice a day from Days 1-10 and placebo twice a day from Day 12-21
|
Ortho-cyclen is an oral contraceptive.
Dolutegravir is an experimental HIV drug
Muut nimet:
Placebo is a tablet with no drug in it
|
Kokeellinen: Sequence BA
Subjects will take Ortho-Cyclen once a day from Day 1-21 of their menstrual cycle.
In addition they will take placebo twice a day from Days 1-10 and dolutegravir 50 mg twice a day from Day 12-21
|
Ortho-cyclen is an oral contraceptive.
Dolutegravir is an experimental HIV drug
Muut nimet:
Placebo is a tablet with no drug in it
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC(0-tau) of norelgestromin and ethinylestradiol after Ortho-Cyclen alone and after Ortho-Cyclen with dolutegravir
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
Samples will be collected at predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 10 and 21
|
Up to 24 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety and tolerability of all treatments as assessed by vital signs, AEs, and clinical laboratory tests
Aikaikkuna: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
|
Composite of norelgestromin pharmacokinetic parameters on Day 10 and Day 21: Cmax, Cmin, tmax, tmin and half life
Aikaikkuna: Up to 24 hours post dose
|
Samples will be collected at predose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose on Days 10 and 21
|
Up to 24 hours post dose
|
Predose serum levels of luteinizing hormone and follicle stimulating hormone from Periods 1 and 2
Aikaikkuna: predose on Days 1, 10, 11, 21 and 22
|
Samples will be collected at predose on Days 1, 10, 11, 21 and 22
|
predose on Days 1, 10, 11, 21 and 22
|
Predose serum levels of progesterone from Periods 1 and 2
Aikaikkuna: predose on Days 1, 10, 11, 21 and 22
|
Samples will be collected at predose on Days 1, 10, 11, 21 and 22
|
predose on Days 1, 10, 11, 21 and 22
|
Composite of dolutegravir pharmacokinetic parameters on Day 10 and Day 21: AUC(0-t), Cmax, tmax, Cmin, C0, Ct and CL/F
Aikaikkuna: Up to 12 hours post dose
|
Samples will be collected at predose and at 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Day 10 and Day 21
|
Up to 12 hours post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111855
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
Kliiniset tutkimukset Ortho-Cyclen
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridValmisParodontiitti | Luunsisäinen periodontaalinen vika | Hampaiden siirtoSaksa, Espanja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
PBM Healing International LimitedRekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyRekrytointi
-
PBM Healing International LimitedValmis
-
FH ORTHOEi vielä rekrytointia
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichValmisKuntoutus nilkkavammojen jälkeenSveitsi
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiOrtokeratologian linssien eri mallien vaikutukset likinäköisyyden hallintaan ja visuaaliseen laatuunLikinäköinen eteneminenKiina
-
Medical University of ViennaAktiivinen, ei rekrytointiHampaiden liimausItävalta