- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01501812
Yleistysparadigmamallien arviointi eri psykiatristen häiriöiden keskuudessa
Erilaisten psykiatristen häiriöiden (skitsofrenia, affektiivinen kirjo ja ahdistuneisuushäiriöt) yleistysparadigmamallien arviointi - avoin, yksi keskus, pitkittäinen tutkimus
Oppiminen sisältää kyvyn yleistää uusiin tilanteisiin ja reagoida samanlaisiin, mutta ei identtisiin ärsykkeisiin. Aiemmassa työssä, joka keskittyi ärsykkeiden yleistämiseen terveillä vapaaehtoisilla, negatiivisesti vahvistetut sävyt indusoivat leveämpiä yleistyskäyriä kuin positiivisesti vahvistetut sävyt, ja nämä puolestaan indusoivat leveämpiä käyriä kuin neutraali muisti (Schechtman et al, 2010).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri kliinisten häiriöiden (mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, MDD, ahdistuneisuushäiriöt (paniikki ja GAD) ja PTSD sekä terveet koehenkilöt, joita käytettäisiin kontrollina) malleja ottaen huomioon, ovatko nämä mallit ainutlaatuisia. mihin tahansa tiettyyn häiriöön tai tilaan.
Yleistysmallien arviointi suoritettaisiin kahdesti, mutta sen avulla voitaisiin verrata näiden kuvioiden vakautta sairauden aikana (eli remission aikana verrattuna akuuttiin tilaan).
Perusparadigma, joka perustuu epämiellyttävän kohinan sisältävän sävyn (äänen) ehdotteluun ja tämän ehdollisen jälkisanan sammumiseen. 60 minuutin arvioinnin aikana kyky erottaa alkuperäinen sävy samankaltaisista mutta ei identtisistä äänistä ja taipumus luokitella samankaltaiset äänet identtisiksi alkuperäisen sävyn kanssa. Viitteenä käytetään neutraalia sävyä ilman ehdollistamista. Kliinisen diagnoosin tekee vanhempi psykiatri, ja tila arvioidaan vakiokyselylomakkeilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod hasharon, Israel
- Rekrytointi
- Shalvat Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahak Yariv, MD
- Puhelinnumero: 972-54-9876823
- Sähköposti: dr.shahakyariv@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shahak Yariv, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 20-65 vuotiaat.
- Primaarinen DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (1 tai 2), vakavasta masennushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, paniikkihäiriöstä, trauman jälkeisestä stressihäiriöstä, joka perustuu SCID:hen ja jonka vanhempi psykiatri on vahvistanut, tai henkilöt, joilla ei ole akselin I tai II diagnoosia (kontrolliryhmä).
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. Joka tapauksessa, kun on epäselvyyttä potilaiden kyvystä allekirjoittaa tietoinen suostumus, riippumaton lääkäri arvioi potilaan valmiudet tehdä hoitopäätöksiä kliinisellä MacCAT-T-työkalulla.
- Pystyy noudattamaan arviointiaikataulua.
- Pystyy lukemaan, kuulemaan, kirjoittamaan ja puhumaan hepreaa.
- On allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti, epävakaa, merkittävä tai hoitamaton sairaus, paitsi skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö tai mielialahäiriö, mukaan lukien alkoholi- ja huumeriippuvuus.
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien dementia, päävamma, henkinen jälkeenjääneisyys tai mikä tahansa muu syy "orgaaniseen" kognitiiviseen heikentymiseen.
- Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayrityksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka olivat pakollisessa sairaalahoidossa.
- Koehenkilöillä, joilla on jokin muu hallitseva akseli I tai II diagnoosi, on pääasiassa ahdistuneisuushäiriöitä, jotka saattavat häiritä edellä mainittujen häiriöiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Skitsofrenia
Koehenkilöt, jotka kärsivät skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä DSM-IV-R-kriteerien mukaisesti
|
Arvioinnin aikana tapahtuu sävyn (ehdoittava ärsyke) ja vastenmielinen ääni ("metallinaarmu") (toinen ääni, joka on ehdollistamaton ärsyke kontrollille).
Yleistyskuvioita arvioidaan mittaamalla eri sävyjen ("neutraali" ja "aversiivinen") välinen erotuskyky ennen ehdollistamista ja sen jälkeen sekä sammutusvaiheen jälkeen.
Yleistys mitataan myös "yleistyskäyrällä", joka piirrettiin alkuperäisistä sävyistä poikkeavista äänistä ja kysyi koehenkilöltä, onko nykyinen sävy alkuperäinen vai uusi.
|
Ohjaus
Terveet koehenkilöt ilman mielenterveysongelmia akselilla I tai II.
|
Arvioinnin aikana tapahtuu sävyn (ehdoittava ärsyke) ja vastenmielinen ääni ("metallinaarmu") (toinen ääni, joka on ehdollistamaton ärsyke kontrollille).
Yleistyskuvioita arvioidaan mittaamalla eri sävyjen ("neutraali" ja "aversiivinen") välinen erotuskyky ennen ehdollistamista ja sen jälkeen sekä sammutusvaiheen jälkeen.
Yleistys mitataan myös "yleistyskäyrällä", joka piirrettiin alkuperäisistä sävyistä poikkeavista äänistä ja kysyi koehenkilöltä, onko nykyinen sävy alkuperäinen vai uusi.
|
Kaksisuuntainen mieliala
Koehenkilöt, jotka kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai 2 DSM-IV-R-kriteerien mukaisesti
|
Arvioinnin aikana tapahtuu sävyn (ehdoittava ärsyke) ja vastenmielinen ääni ("metallinaarmu") (toinen ääni, joka on ehdollistamaton ärsyke kontrollille).
Yleistyskuvioita arvioidaan mittaamalla eri sävyjen ("neutraali" ja "aversiivinen") välinen erotuskyky ennen ehdollistamista ja sen jälkeen sekä sammutusvaiheen jälkeen.
Yleistys mitataan myös "yleistyskäyrällä", joka piirrettiin alkuperäisistä sävyistä poikkeavista äänistä ja kysyi koehenkilöltä, onko nykyinen sävy alkuperäinen vai uusi.
|
MDD
Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä DSM-IV-R-kriteerien mukaisesti
|
Arvioinnin aikana tapahtuu sävyn (ehdoittava ärsyke) ja vastenmielinen ääni ("metallinaarmu") (toinen ääni, joka on ehdollistamaton ärsyke kontrollille).
Yleistyskuvioita arvioidaan mittaamalla eri sävyjen ("neutraali" ja "aversiivinen") välinen erotuskyky ennen ehdollistamista ja sen jälkeen sekä sammutusvaiheen jälkeen.
Yleistys mitataan myös "yleistyskäyrällä", joka piirrettiin alkuperäisistä sävyistä poikkeavista äänistä ja kysyi koehenkilöltä, onko nykyinen sävy alkuperäinen vai uusi.
|
Ahdistus
Potilaat, jotka kärsivät paniikkihäiriöstä tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä DSM-IV-R-kriteerien mukaisesti
|
Arvioinnin aikana tapahtuu sävyn (ehdoittava ärsyke) ja vastenmielinen ääni ("metallinaarmu") (toinen ääni, joka on ehdollistamaton ärsyke kontrollille).
Yleistyskuvioita arvioidaan mittaamalla eri sävyjen ("neutraali" ja "aversiivinen") välinen erotuskyky ennen ehdollistamista ja sen jälkeen sekä sammutusvaiheen jälkeen.
Yleistys mitataan myös "yleistyskäyrällä", joka piirrettiin alkuperäisistä sävyistä poikkeavista äänistä ja kysyi koehenkilöltä, onko nykyinen sävy alkuperäinen vai uusi.
|
PTSD
Potilaat, jotka kärsivät posttraumaattisesta stressihäiriöstä DSM-IV-R-kriteerien mukaisesti
|
Arvioinnin aikana tapahtuu sävyn (ehdoittava ärsyke) ja vastenmielinen ääni ("metallinaarmu") (toinen ääni, joka on ehdollistamaton ärsyke kontrollille).
Yleistyskuvioita arvioidaan mittaamalla eri sävyjen ("neutraali" ja "aversiivinen") välinen erotuskyky ennen ehdollistamista ja sen jälkeen sekä sammutusvaiheen jälkeen.
Yleistys mitataan myös "yleistyskäyrällä", joka piirrettiin alkuperäisistä sävyistä poikkeavista äänistä ja kysyi koehenkilöltä, onko nykyinen sävy alkuperäinen vai uusi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleistyskuvioiden erottelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vertaa yleistyskäyrää ja eroa positiivisen, negatiivisen ja neutraalin valenssiharhan välillä
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilan tai piirteen erottaminen
Aikaikkuna: 4-24 viikkoa
|
löytääkseen tuloksen stabiilisuuden kahden käynnin välillä ja onko olemassa korrelaatiota kliinisen tilan ja yleistymismallien kanssa
|
4-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahak Yariv, MD, Shalvata Mental health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHA-04-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Yleistysmalli
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTuntematon