Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe ensisijaisesta radio- tai kemoterapiasta vanhusten pahanlaatuisessa astrosytoomassa (Methusalem)

torstai 29. joulukuuta 2011 päivittänyt: Prof. Dr. Wolfgang Wick, Heidelberg University

Temozolamid (yksi viikko päälle / viikko vapaa) Versus Strahlentherapie in Der Primärtherapie Anaplastischer Astrozytome Und Glioblastome Bei älteren Patienten: Eine Randomisierte Phase III-Studie (Methvsalem)

Tutkimuksen tavoitteena on optimoida iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) anaplastisen astrosytooman ja glioblastooman hoito. Nykyinen hoitopolitiikka on yleensä vain lievittävää. Ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka radikaalia leikkauksen tulisi olla. Osallisen kentän sädehoito on todennäköisimmin hyväksytty hoito tuki- ja palliatiivisten toimenpiteiden lisäksi. Kemoterapian roolia on tuskin määritelty. Tähän mennessä saatavilla olevat tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä potilasryhmä hyötyisi yhdistetystä sädekemoterapiasta. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan ensilinjan solunsalpaajahoito, jossa temotsolomidihoito on yksi viikko / viikko tauolla, ei ole huonompi kuin laajakenttäinen sädehoito iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) anaplastisen astrosytooman ja glioblastooman ensilinjan hoidossa. ryhmä). Ensisijainen päätetapahtuma on mediaani eloonjääminen, koska elinajanodote on rajoitettu useisiin kuukausiin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vasteluvut molemmissa käsissä (CR, PR, MacDonald et al. 1990), etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani, 1 vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisluvut, MGMT:n määritelmä molekyyligeneettisiksi prognostisiksi tai ennustaviksi markkereiksi ja elämää. Teoriassa pitäisi olla mahdollista säilyttää elämänlaatu tutkimuksen ensimmäisen linjan kemoterapiahaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III interventiotutkimus. Diagnoosin histologisen dokumentoinnin jälkeen biopsialla tai anaplastisen astrosytooman tai glioblastooman resektiolla potilaat satunnaistetaan joko saamaan leikkauksen jälkeistä laajakentän sädehoitoa (käsi A) tai postoperatiivista kemoterapiaa temotsolomidilla (haara B). Satunnaistaminen tehdään kaikille CRO:n, Alcedis GmbH:n, toimipisteille.

Potilaille, jotka aikovat osallistua tutkimukseen, menettely on seuraava:

  • Pyydä referenssineuropatologinen katsaus aivokasvaimen viitekeskuksesta Bonnissa (Prof. Dr. G. Reifenberger) paikallisen neuropatologian osaston kautta. Tämän tarkastelun ei tarvitse olla läsnä satunnaistuksessa, koska anaplastinen astrosytooma ja glioblastooma ovat kelvollisia
  • Yhteyshenkilö: Prof. Dr. W. Wick, Dep. Neuroonkologia, kansallinen kasvainsairauksien keskus ja neurologinen klinikka, Heidelbergin yliopisto, wolfgang.wick@med.uni-heidelberg.de tai CRO: Alcedis, Giessen, Alcedis GmbH, I. Helm, Winchester Str. 2, 35394 Gießen, puh. 0641 944360, faksi: 0641 94436 70, sähköposti: ihe@alcedis.de
  • Anna kirjallinen vahvistus siitä, että potilas on allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Lähetä rekisteröintilomake ja kopio liitteissä olevasta EORTC-QLQ:sta

Potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva sairaus, tutkimuspaikka varmistaa, onko spesifinen kasvainhoito perusteltua. Jos kyllä, kemoterapiaa temotsolomidilla suositellaan käsivarrelle A, mahdollisesti lisäleikkauksen jälkeen. Käsivarren B koehenkilöt saavat sädehoitoa, mahdollista lisäleikkauksen jälkeen. Koska kaikista syistä johtuva kuolleisuus on ensisijainen päätetapahtuma, kaikki ensilinjan hoidon jälkeiset hoitotoimenpiteet tulee dokumentoida.

Jos tutkimushoito keskeytetään (ensilinjan hoito) sairauden etenemisen vuoksi tai jos eteneminen tapahtuu tutkimushoidon päätyttyä, asiaankuuluvat kuvat on toimitettava Tübingenin neuroradiologian referenssikeskukseen vertailua varten.

Tutkimuksessa käytetyt hoitomenetelmät ovat kemoterapeuttisia ja radioterapeuttisia toimenpiteitä, jotka on hyväksytty Saksan liittotasavallassa käytettäviksi ihmisillä. Temozolomidilla on tällä hetkellä lupa toistuvan sairauden hoitoon ja vuodesta 2006 lähtien äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon yhdessä sädehoidon kanssa. Yksittäisille hoitojaksoille varattu aika on 6 viikkoa sädehoidolle, kun taas kemoterapiaa jatketaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia ilmenee. Tarkka kemoterapian järjestys näkyy protokollassa. Tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit on määritelty pöytäkirjassa. Neljä vuotta on kaikkien potilaiden rekrytointiaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Berlin
      • Bochum, Saksa
        • University of Bochum
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn
      • Dresden, Saksa
        • University of Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • University of Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa
        • University of Erlangen
      • Essen, Saksa
        • University of Essen
      • Freiburg, Saksa
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • University of Hamburg
      • Hannover, Saksa
        • University of Hannover
      • Hannover, Saksa
        • University of Hannover II
      • Homburg, Saksa
        • University of Homburg
      • Kiel, Saksa
        • University of Kiel
      • Leipzig, Saksa
        • University Of Leipzig
      • Mainz, Saksa
        • University of Mainz
      • Mannheim, Saksa
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Saksa
        • University of Marburg
      • Regensburg, Saksa
        • University of Regensburg
      • Tübingen, Saksa
        • University of Tubingen
      • Ulm, Saksa
        • University of Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
        • University of Frankfurt
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma
  • Ikä > 65
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 60 %
  • Neutrofiilisten granulosyyttien määrä > 1500/µl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/µl
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorion normaalin yläraja
  • AST tai ALT < 3 kertaa laboratorion normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa laboratorion normaalin yläraja
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen tai neurologinen tila huonolla ennusteella
  • HIV-infektio
  • Toinen sädehoitoa tai kemoterapiaa vaativa syöpä (ota tarvittaessa yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin)
  • Yliherkkyys temotsolomidille
  • Säännölliseen oksenteluun liittyvät tilat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden oraaliseen antoon
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka vaikuttavat merkittävästi opintovierailuaikataulun noudattamiseen
  • Potilas osallistui muihin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito
6 viikon tavallinen osittainen aivohoito.
Säteily: Osittaisten aivojen sädehoito.
60 Gy 30 fraktiossa à 2 Gy.
Kokeellinen: Temotsolomidi
Temotsolomidi yhden viikon päällä/viikon vapaassa aikataulussa Wick et al. 2004 ja A. Wick et ai. 2007
Lääke: Temotsolomidi
100 mg/m2 päivässä seitsemänä päivänä neljästätoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen, mitattuna päivinä leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroitiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisiin tehokkuuden päätepisteisiin sisältyi EFS. EFS määriteltiin ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen etenemiseen potilailla, joilla oli eteneminen, ja vastaavasti kuolemaan potilailla, joilla ei ollut etenemistä. Potilaat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivänä. Käyttöjärjestelmän ja EFS:n yksimuuttuja-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaatteja21 ja Coxin suhteellista vaaramallia riskisuhteiden (HR) arvioimiseen 95 %:n luottamusvälillä ja OS:n ja EFS:n mediaanien arvioimiseen 95 %:n luottamusvälillä (CI).
12 kuukautta
Paras vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Vaste arvioidaan MacDonald-kriteerien mukaan, joka perustuu säännölliseen 3 kuukauden magneettikuvaukseen.
Ensimmäisen 8 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Molekyyliprognostiset tai ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kasvainkudos, tuore tai parafiiniin upotettu, tai DNA/RNA/proteiinit kudoksesta analysoidaan tunnettujen molekyyliparametrien, esim. MGMT, ennustavaan tai ennustavaan rooliin. Lisäksi äskettäin löydetyt molekyyliparametrit arvioidaan niiden mahdollisuudet ennustaa lopputulosta.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Weller, University of Zurich
  • Päätutkija: Wolfgang Wick, Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOA-08
  • 05-01 (German Cancer Society)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Osittaisten aivojen sädehoito.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa