Fase III-studie av primær radio- eller kjemoterapi ved malignt astrocytom hos eldre (Methusalem)

Denne studien er en prospektiv, randomisert fase III intervensjonsstudie. Etter histologisk dokumentasjon av diagnosen ved biopsi eller reseksjon av anaplastisk astrocytom eller glioblastom vil pasienter randomiseres enten til postoperativ strålebehandling med utvidet felt (arm A) eller postoperativ kjemoterapi med temozolomid (arm B). Randomisering vil bli gjort for alle nettsteder hos CRO, Alcedis GmbH.

For pasienter som har tenkt å delta i studien, er prosedyren som følger:

• Be om en nevropatologisk referansegjennomgang fra hjernesvulstreferansesenteret i Bonn (Prof. Dr. G. Reifenberger) gjennom den lokale nevropatologiske avdelingen. Denne gjennomgangen trenger ikke være tilstede ved randomisering fordi tilfeller av anaplastisk astrocytom og glioblastom er kvalifisert
• Kontakt: Prof. Dr. W. Wick, Dep. Nevronkologi, Nasjonalt senter for tumorsykdommer og nevrologisk klinikk, Universitetet i Heidelberg, wolfgang.wick@med.uni-heidelberg.de eller CRO: Alcedis, Giessen hos Alcedis GmbH, I. Helm, Winchester Str. 2, 35394 Gießen, Tlf.: 0641 944360, Faks: 0641 94436 70, E-post: ihe@alcedis.de
• Gi skriftlig bekreftelse på at pasienten har signert samtykkeskjemaet som er godkjent av etisk komité
• Send inn registreringsskjemaet og en kopi av EORTC-QLQ gitt i vedlegg

Hos personer med progressiv eller tilbakevendende sykdom, vil undersøkelsesstedet verifisere om spesifikk tumorbehandling er berettiget. Hvis ja, anbefales kjemoterapi med temozolomid i arm A, eventuelt etter ytterligere operasjon. Pasienter i arm B vil få strålebehandling, mulig etter videre operasjon. Ettersom dødelighet av alle årsaker er det primære endepunktet, bør alle terapeutiske tiltak etter førstelinjebehandling dokumenteres.

Hvis studiebehandlingen avbrytes (førstelinjebehandling) på grunn av progressiv sykdom eller hvis progresjon oppstår etter fullført studiebehandling, bør de relevante bildene sendes til referansesenteret for nevroradiologi i Tübingen for referansegjennomgang.

Behandlingsmetodene som brukes i studien er kjemoterapeutiske og stråleterapeutiske prosedyrer lisensiert i Forbundsrepublikken Tyskland for bruk hos mennesker. Temozolomide er i dag lisensiert for behandling av personer med tilbakevendende sykdom og siden 2006 i nydiagnostisert glioblastom sammen med strålebehandling. Tiden som er avsatt for de enkelte behandlingsseksjonene er 6 uker for strålebehandling, mens kjemoterapi vil fortsette inntil progresjon eller uakseptable bivirkninger oppstår. Den nøyaktige kjemoterapisekvensen er vist i protokollen. Kriteriene for å trekke seg fra studien er definert i protokollen. Fire år er den planlagte perioden for rekruttering av alle pasienter.