Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta epilepsiakohtausten tiheydellä 3 kuukauden obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidon jälkeen CPAP:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä ≥ 18.
  • Potilas, joka kärsii lääkeresistentistä epilepsiasta.
  • Epilepsiakriisin esiintymistiheys: vähintään 4 kuukaudessa.
  • Epilepsialääke vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan.
  • SA-SDQ-pisteet ≥ 25.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (imettäviä naisia ​​ei suljeta pois).
  • Anterior CPAP-hoito.
  • Keskusapnea > 20 % alkupolysomnografian aikana.
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Pseudokriisin läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä I
AHI/h < 15
Kokeellinen: Ryhmä IIa
15 < AHI/h < 30. Satunnaistusryhmä. Interventio: CPAP aktiivinen
Laite: CPAP aktiivinen
CPAP PR1 Philips Respironics, jonka paine on 4–14 mm Hg
Kokeellinen: Ryhmä IIb
15 < AHI/h < 30. Satunnaistusryhmä. Interventio: CPAP-plasebo ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Tämän ajanjakson jälkeen potilaalla on mahdollisuus jatkaa aktiivista CPAP-hoitoa.
Laite: CPAP lumelääke
CPAP PR1 Philips Respironics jatkuvalla 4 mm Hg:n paineella.
Active Comparator: Ryhmä III
AHI/h > 30. Interventio: CPAP aktiivinen
Laite: CPAP aktiivinen
CPAP PR1 Philips Respironics, jonka paine on 4–14 mm Hg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä ryhmistä IIa ja IIb, joilla on vähentynyt kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Vähentynyt > 50 % CPAP-hoidon jälkeen
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä ryhmistä IIa ja IIb, joilla on vähentynyt kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
Vähentynyt > 50 % CPAP-hoidon jälkeen
6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
Ryhmän III potilaiden lukumäärä, joilla kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
Vähentynyt > 50 % CPAP-hoidon jälkeen
3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
AHI:n vaikutus yökohtausten määrään
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Onko AHI vaikutusta yökohtausten määrään?
12 kuukauden iässä
Epilepsian lokalisoinnin ja tyypin vaikutus potilaan sairaushistorian tutkimukseen (videoelektroenkefalogrammi) SAS-riskiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vaikuttaako AHI:hen epilepsian sijainti ja tyyppi?
12 kuukauden iässä
Kohtausten määrä kohtauspäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
SAS-hoidon vaikutus lääkeresistenssiin
12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tulivat lääkkeille alttiiksi kohtauspäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
SAS-hoidon vaikutus lääkeresistenssiin
3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
Elämänlaatukysely (QOLIE 31)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
SAS-hoidon vaikutus elämänlaatuun
3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
Ahdistus- ja masennuskyselylomake (BECK)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
SAS-hoidon vaikutus ahdistukseen ja masennukseen
3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
Uneliaisuuskyselylomake (Epworth)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
SAS-hoidon vaikutus uneliaisuuteen
3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
Kognitiivinen kapasiteettikysely (MOCA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä
SAS-hoidon vaikutus kognitiiviseen kapasiteettikyselyyn
3 kuukauden iässä; 6 kuukauden iässä; 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset CPAP aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa