Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 596:sta potilailla, joilla on EGFRvIII-positiivinen glioblastooma

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1/1b -tutkimus AMG 596:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä AMG 404:n kanssa potilailla, joilla on glioblastooma tai pahanlaatuinen gliooma, joka ilmentää mutanttia epidermaalisen kasvutekijän reseptorivariantti III:a (EGFRvIII)

Tämä on vaiheen 1/1b tutkimus, jossa arvioidaan AMG 596:n monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on glioblastooma tai pahanlaatuinen gliooma, joka ilmentää mutanttia epidermaalisen kasvutekijän reseptorivarianttia III (EGFRvIII).

Tämä on ensimmäinen ihmisillä (FIH), avoin, peräkkäinen annoskorotustutkimus koehenkilöillä, joilla on EGFRvIII-positiivinen glioblastooma tai pahanlaatuinen gliooma. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi ryhmää sairauden vaiheen, uusiutuvan sairauden (ryhmä 1) ja ylläpitohoidon SoC:n jälkeen vasta diagnosoidussa sairaudessa (ryhmä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanja
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, liite G) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta, tutkijan mielestä.
  • Sinulla on oltava patologisesti dokumentoitu ja lopullisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 4, glioblastooma tai alemman asteen pahanlaatuinen gliooma, jossa on EGFRvIII-positiivinen kasvain
  • Sinulla on oltava toistuva sairaus, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (ryhmä 1) tai suoritettu SoC-hoito, kuten leikkaus, jossa on adjuvanttisäteilykemoterapiaa ylläpitotemotsolomidin kanssa tai ilman äskettäin diagnosoitujen sairauksien paikallisten standardien mukaisesti (ryhmä 2)

  • Hematologinen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1500/mm3 (1,5 × 10 9/l)
    • Verihiutalemäärä yli 100 000 mm3 (100 × 10 9/l)
    • Valkosolujen (WBC) määrä yli 3 × 10 9/l
    • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
  • Munuaisten toiminta seuraavasti: seerumin kreatiniini alle 2,0 mg/dl ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 MDRD:n mukaan ja virtsan proteiinin kvantitatiivinen arvo on alle 30 mg/dl virtsaanalyysissä tai pienempi tai yhtä suuri kuin 1+ mittatikussa

  • Maksan toiminta seuraavasti:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä)

Poissulkemiskriteerit

  • Keskushermoston verenvuodon historia tai näyttöä aivohalvauksen tai silmänsisäisen verenvuodon (mukaan lukien embolisen aivohalvauksen) perusteella, joka ei liity mihinkään kasvainten vastaiseen leikkaukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle IP-valmisteen aineosalle
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja ja joka saatiin päätökseen alle viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta (päivä 1), lukuun ottamatta profylaktisia antibiootteja pitkän rivin lisäystä tai biopsiaa varten
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

  • Aktiivinen B- ja C-hepatiitti seuraavien tulosten perusteella:

    • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HepBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä tai äskettäin akuuttia hepatiitti B:tä)
    • Negatiivinen HepBsAg ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle: Hepatiitti B -viruksen DNA on välttämätöntä polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla. Havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen DNA viittaa okkulttiseen B-hepatiittiin
    • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HepCAb): hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä on välttämätön. Havaittava C-hepatiittiviruksen RNA viittaa krooniseen C-hepatiittiin
  • Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet CTCAE:n versioon 4.0, asteen 1 (lukuun ottamatta myelosuppressiota, esim. neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa) tai kelpoisuuskriteereissä määrätyille tasoille hiustenlähtöä tai toksisuutta lukuun ottamatta aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta, jonka katsotaan olevan irreversiibeli (määritelty olevan olemassa ja stabiili yli 2 kuukautta), joka voidaan sallia, jos niitä ei ole muuten kuvattu poissulkemiskriteereissä JA sekä tutkija että toimeksiantaja ovat suostuneet sallimaan
  • Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito tai tutkimusaine) 14 päivän sisällä (ryhmän 2 koehenkilöt) tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi: ryhmän 1 koehenkilöillä) päivästä 1. Avastin, pembrolitsumabi on lopetettava 14 päivää ennen päivää 1
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen tutkiminen
Intervention annoksen kartoitus, AMG 596 yksinään tai yhdessä AMG 404:n kanssa
Lääke: AMG 596
Lääke
Lääke: AMG 404
Lääke
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Intervention annoksen laajentaminen, AMG 596 yksinään tai yhdessä AMG 404:n kanssa
Lääke: AMG 596
Lääke
Lääke: AMG 404
Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT oli mikä tahansa seuraavista tapahtumista, ja tutkija katsoi sen liittyvän AMG 596:een. Hematologiset DLT:t: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5 × 10^9/l ≥7 päivän ajan, kuumeinen neutropenia, jossa ANC < 0,5 × 10^9/l ja kuume ≥38,5 °C, verihiutaleet <50 × 10^9/l >7 päivää tai kliinisesti merkittävä verenvuoto. Ei-hematologiset DLT:t: mikä tahansa asteen 4 ei-hematologinen toksisuus, mikä tahansa asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus, jos pahoinvointia ja oksentelua, asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, joka kestää yli 3 päivää hoidosta huolimatta, asteen 3 väsymystä ei luokiteltu DLT:ksi, aste 3 akuutti munuaisvaurio, asteen 3 kohtaus, ataksia, enkefalopatia, muut asteen 3 neurologiset haittatapahtumat, jotka kestävät yli 3 päivää hoidosta huolimatta, neurologinen haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeytykseen, joka vaatii > 1 viikon parantuakseen asteeseen ≤1, mikä tahansa aste 3 endokrinopatia, jota ei voida hallita hormonaalisella korvauksella. Myrkyllisyysluokitus luokiteltiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE v4.0).
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 37 päivään viimeisestä annoksesta tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Kesto mediaanilla (min, max) kuukausina: 3,32 (1,28, 29,31)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa. TEAE oli mikä tahansa AE, joka alkoi tai paheni tutkimustuotteen aloitusannoksen jälkeen. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, fyysisissä tutkimuksissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustuotteen aloitusannoksen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 37 päivään viimeisestä annoksesta tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Kesto mediaanilla (min, max) kuukausina: 3,32 (1,28, 29,31)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 37 päivään viimeisestä annoksesta tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Kesto mediaanilla (min, max) kuukausina: 3,32 (1,28, 29,31)
Hoitoon liittyvä haittavaikutus määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla, jonka katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, fyysisissä tutkimuksissa ja kliinisissä laboratoriotesteissä, joiden katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen, kirjattiin hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 37 päivään viimeisestä annoksesta tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Kesto mediaanilla (min, max) kuukausina: 3,32 (1,28, 29,31)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin AMG 596:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Seerumin AMG 596:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
AUC:n määrittämistä varten ei kerätty riittävästi arvioitavia näytteitä.
Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Välys seerumille AMG 596
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Puhdistus (CL) lasketaan annoksen ja AUC:n perusteella.
Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Seerumin AMG 596 näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Jakautumistilavuuden kaava on annos/pitoisuus. Tässä tutkimuksessa annos mitataan mikrogrammoina/vrk ja konsentraatio mitataan yksikkönä ng/ml, mikä johtaa jakautumistilavuuden yksiköihin mikrog/vrk/(ng/ml).
Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) liittyy lambda z:iin (λz) seerumille AMG 596
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Kierto 1 - sykli 2 (sykli = 14 päivää yhden osallistujan kohortteissa, 42 päivää useiden osallistujien kohortteissa): 7 päivää päällä / 7 päivää vapaa-annostelu ja 28 päivää päällä / 14 päivää vapaa annostus: esiinfuusio, 2,6 ,8,24,48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5,2,4,8,24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Objektiivisen vasteen (OR) saaneiden osallistujien lukumäärä modifioitua vastearviointia kohti neuroonkologian kriteerien (RANO) kriteereissä AMG 596 monoterapialla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) muutettuja RANO-kriteerejä kohti. CR modifioitua RANOa kohden: kaikkien pahentavien sairauksien häviäminen, ei uusia leesioita, vakaa tai parantunut T2-painotettu nesteen vaimennettu inversion palautuminen (T2/FLAIR), enintään fysiologiset steroidit, kliinisesti stabiili tai parantunut, katoaminen varmistettu seurantatutkimuksilla ≥ 4 viikon kuluttua. PR modifioitua RANOa kohti: ≥50 %:n lasku tehostavan sairauden kohtisuorassa halkaisijan summassa verrattuna lähtötilanteeseen, vakaa tai parantunut T2/FLAIR, vakaa tai pienentynyt steroidiannos, kliinisesti stabiili tai parantunut, väheneminen vahvistettu seurantatutkimuksella ≥ 4 viikon kuluttua.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Aika reagoida AMG 596 monoterapialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika vasteeseen laskettiin kuukausien lukumääränä AMG 596:n ensimmäisen antamisen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisen vasteen vahvistuspäivään magneettikuvauskuvausta (MRI) kohti. Jos osallistuja ei vastannut, vastaamiseen kulunut aika sensuroitiin viimeisen arvioitavan vastausarvioinnin päivämääränä.
Jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto AMG 596 monoterapialla
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Vasteen kesto analysoitiin kuukausien lukumääränä OR:n (PR tai CR) ensimmäisen kasvainvasteen arvioinnin välillä, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen aikaan, kun ensimmäinen kasvainvastearviointi progressiivisesta taudista tai kuolemasta, jos se johtuu taudin etenemisestä.
Jopa 30 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) AMG 596 monoterapialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
TTP laskettiin ajanjaksona ensimmäisen AMG 596 -annoksen päivämäärästä kasvaimen etenemisen diagnoosin päivämäärään. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisenä radiologisena, arvioitavana kasvaimen arviointipäivänä.
Jopa 12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) AMG 596 monoterapialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS laskettiin ajanjaksona ensimmäisen AMG 596 -annoksen päivämäärästä kasvaimen etenemisen diagnoosipäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160132
  • 2017-001658-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma tai pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset AMG 596

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa