Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Lantionpohjaharjoitus US

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Atlantic Therapeutics

Yksisokko, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi, kliininen tutkimus Neurotech Vital Compact -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna Itouch Sure Lantionpohjaharjoituslaitteeseen stressivirtsankarkailun hoitoon naispotilailla

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, useaan paikkaan tehty kliininen tutkimus, jossa käytettiin neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) stimuloimaan stressivirtsankarkailusta kärsivien naisten lantionpohjan lihaksia.

Noin satakahdeksankymmentä (180) naispotilasta, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antavat suostumuksensa, satunnaistetaan suorittamaan joko 12 viikon hoito-ohjelma Neurotech Vital Compact -laitteella tai 12 viikon hoito-ohjelma itouch Sure Pelvic Floor Exerciser -laitteella. 12 viikon hoito-ohjelman suorittavat koehenkilöt kotona laitteella hoidolla laitteen käyttöohjeen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, useaan paikkaan tehtävä kliininen tutkimus, joka suoritetaan Amerikan yhdysvalloissa (USA), jossa käytetään neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) stressiinkontinenssista kärsivien naisten lantionpohjan lihaksien stimuloimiseksi. .

Noin satakahdeksankymmentä (180) naispotilasta, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antavat suostumuksensa, satunnaistetaan suorittamaan joko 12 viikon hoito-ohjelma Neurotech Vital Compact -laitteella tai 12 viikon hoito-ohjelma itouch Sure Pelvic Floor Exerciser -laitteella. 12 viikon hoito-ohjelman suorittavat koehenkilöt kotona laitteella hoidolla laitteen käyttöohjeen mukaisesti.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt arvioidaan seulonnassa, tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 12 viikon hoito-ohjelman aikana 4 ja 12 viikon kohdalla. Viikon kuluttua soitetaan puhelu potilaan etenemisen tarkistamiseksi. Lisäksi koehenkilöt arvioidaan 26 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Yhdysvallat, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat naisia ​​ja vähintään 18-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin yrittäneet parantaa kuntoaan Kegel-harjoituksia käyttämällä, mutta eivät ole onnistuneet parantamaan kuntoaan.
  4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu stressiinkontinenssi ja joiden virtsan vuoto on vähintään 3 g ja virtsan vuoto enintään 90 g (> 3 g ja < 90 g) virtsarakon täyttöprotokollan ja sitten standardoidun stressitestin jälkeen (provokoiva tyynyn painotesti) lähtötilanteen arvioinnissa.
  5. Koehenkilöt, jotka saavat 9 tai vähemmän (< 9) 18:sta pakkoinkontinenssikysymyksistä ja joilla on vahvistettu vallitseva stressiinkontinenssi ikääntymisen virtsankarkailun lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien (MESA) -kyselylomakkeessa, joka täytettiin seulontaarvioinnissa.
  6. Kohteet, joiden painoindeksi on ≤ 35 kg/m2.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (vakiintunut oraalisen, ruiskeen, implantoidun hormonaalisen ehkäisymenetelmän tai siittiöiden torjuntaan perustuvan estemenetelmän käyttö).
  8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan hakeutumatta muuhun stressiinkontinenssin hoitoon tutkimusjakson aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
  10. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen, esim. vähentynyt sensorinen havainto stimulaatioelektrodien kosketusalueella; arvet tai emättimen kudoshaavat, vauriot tai tulehtuneet/infektioalueet stimulaatioelektrodien kosketusalueella; emättimen verenvuoto kuukautisten välillä; hallitsematon diabetes.
  2. Koehenkilöt, joilla on fyysinen tila, jonka vuoksi he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä, esim. lantio- tai lonkkaleikkaus viimeisen 6 viikon aikana.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  4. Potilaat, joilla on ollut taustalla oleva neurologinen sairaus, esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, epilepsia.
  5. Potilaat, joilla on mitä tahansa virtsarakon poikkeavuutta, joka voisi vaikuttaa virtsan virtaukseen alempien virtsateiden läpi, mukaan lukien aktiivisen virtsatietulehduksen merkit tai oireet, epänormaali virtsarakon kapasiteetti (esim. > 300 cc), tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus > 200 cc, spastinen rakko, vesiko -virtsaputken refluksi tai virtsarakon kivet.
  6. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
  7. Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin urogynekologinen leikkaus, joka vaikuttaisi lantionpohjan lihaksiin tai virtsan virtaukseen virtsaputken läpi (pois lukien kohdun poisto).
  8. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet lantionpohjan säteilyä.
  9. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu stressiinkontinenssin vuoksi injektoivilla täyteaineilla ja/tai emättimen antureilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
  10. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi prolapsista, joka on suurempi kuin vaihe 2.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai jotka imettävät.
  13. Potilaat, joilla on johtavia kohdunsisäisiä laitteita tai metalliimplantteja lantion alueella, mukaan lukien lonkka- ja lanneranka.
  14. Potilaat, joilla on lantion kipua tai fibromyalgiaa tai paravaginaalivaurioita.
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu jne.) tai tilat, joihin sähköstimulaatio voi vaikuttaa haitallisesti (esim. sydämen rytmihäiriöt).
  16. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aktiivisesti sairastanut lantionsyöpää ja/tai henkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  17. Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
  18. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen Bio-Medical Research Ltd:n kanssa.
  19. Tutkittavat, jotka on sidottu laitokseen joko tuomioistuimen tai viranomaisen antaman määräyksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurotech Vital Compact
Stressi-inkontinensista kärsivät henkilöt käyttävät Neurotech Vital Compactia 5 päivänä viikossa 30 minuuttia per istunto 12 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään 14 viikkoa Kegel-harjoituksia.
Laite: Neurotech Vital Compact
Lantionpohjan neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ulkoisten elektrodien järjestelyllä, joka pysyy paikoillaan vaatteen avulla.
Active Comparator: itouch Sure Lantionpohjan harjoittaja
Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser -harjoittajaa käyttävät koehenkilöt, joilla on stressiinkontinenssi 7 päivää viikossa 20 minuuttia per harjoitus 12 viikon ajan, minkä jälkeen 14 viikkoa Kegel-harjoituksia.
Laite: itouch Sure Lantionpohjan harjoittaja
Emättimen anturi elektrodeilla, jotka on suunniteltu tuottamaan sähköistä stimulaatiota lantionpohjan lihaksiin.
Muut nimet:
  • EmbaGYN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet yli 50 % parannuksen provokatiivisen tyynyn painotestissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat toimistossa 1 tunnin provosoivan tyynytestin määrittääkseen testin aikana vuotaneen virtsan määrän.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan vuodon keskimääräisen muutoksen ryhmien välinen vertailu provokatiivisessa tyynyn painotestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksen vertailu 1 tunnin tyynytestissä Vital Compact vs. itouch Sure
12 viikkoa
Ryhmän sisällä virtsan vuodon keskimääräisen muutoksen vertailu 1 tunnin tyynyn painotestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsavuodon muutosten vertailu kussakin hoitohaarassa
12 viikkoa
Inkontinenssi-elämänlaatukyselyn (I-QOL) pistemäärän keskimääräisen parannuksen ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
I-QOL-pisteiden muutoksen vertailu ryhmien välillä
12 viikkoa
Ryhmien välinen kuivumisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmiä verrataan niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka vuotavat alle 1 g:n 12 viikon 1 tunnin tyynytestissä.
12 viikkoa
Ryhmien välinen vertailu inkontinenssijaksojen lukumäärän keskimääräisestä muutoksista päivässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Inkontinenssikohtausten lukumäärän keskimääräisen muutoksen ryhmien välinen vertailu vuorokaudessa käyttämällä 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaa.
12 viikkoa
Ryhmän välinen keskimääräinen virtsan vuotomuutos 24 tunnin tyynyn painotestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmien välinen keskimääräisen muutoksen vertailu suhteessa lähtötasoon virtsan vuotossa 24 tunnin painotestissä
12 viikkoa
Neurotech Vital Compact -ryhmän arvio virtsan vuodon keskimääräisestä muutoksesta 24 tunnin tyynyn painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
• Neurotech Vital Compact -ryhmän arvio virtsavuodon keskimääräisestä muutoksesta 24 tunnin tyynyn painossa suhteessa lähtötasoon
12 viikkoa
Neurotech Vital Compact -ryhmän arvio inkontinenssi-elämänlaatukyselyn (I-QOL) pistemäärän keskimääräisestä paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neurotech Vital Compact -ryhmän arvio keskimääräisestä parantumisesta lähtötasoon nähden inkontinenssi-elämänlaatukyselyn (I-QOL) pisteissä
12 viikkoa
Käytettyjen tyynyjen lukumäärän keskimääräisen muutoksen ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmien välinen keskimääräisen muutoksen vertailu suhteessa lähtötasoon käytettyjen tyynyjen määrässä päivässä kirjattu käyttäen 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaa
12 viikkoa
Neurotech Vital Compact -ryhmän arvio keskimääräisestä muutoksesta käytettyjen tyynyjen määrässä päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neurotech Vital Compact -ryhmän arvio keskimääräisestä muutoksesta suhteessa lähtötasoon käytettyjen tyynyjen määrässä päivässä kirjattu 7 päivän virtsytyspäiväkirjaan
12 viikkoa
Ryhmien välinen vertailu viikolla 12 kuivuneiden koehenkilöiden osuudesta (alle 1 g provokatiivisen tyynyn painotestissä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmien välinen vertailu viikolla 12 kuivuneiden koehenkilöiden osuudesta (alle 1 g provokatiivisen tyynyn painotestissä)
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien ryhmien vertailu.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atlantic Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Bio-Medical Research, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMR-13-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurotech Vital Compact

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa