Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu mikrobiomisiirto atooppisessa ihottumassa

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensimmäinen ihmisessä -arvio allogeenisen kohdennetun mikrobiomisiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (ADRN-08)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden terapian, infektioita torjuvia bakteereja sisältävän Commensal lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta atooppisen ihottuman (AD) potilaiden iholla esiintyvien infektioita aiheuttavien bakteerien vähentämisessä tai poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia, 18–60-vuotiaita osallistujia, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja positiivinen Staphylococcus aureus (S. aureus) -kolonisoitunut vaurio (koko vähintään 15 cm^2) yläosassa. raajoissa.

Osallistujat, jotka ovat kelvollisia positiivisten Staph-viljelytulostensa perusteella, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta: Targeted Microbiome Transplant Lotion (TMT) tai Placebo (2:1 satunnaistaminen). Yksi leesiokohta, jonka koko on vähintään 15 cm^2, ja yksi samankokoinen ei-leesiokohta tunnistetaan osallistujan vatsan yläraajoihin pyyhkäisykohdealueiksi. Nämä sivustot valokuvataan ja merkitään pyyhkäisyä varten osallistujan tulevien vierailujen yhteydessä. Osallistujia neuvotaan levittämään tutkimustuotetta hansikkain käsin vatsan yläraajoihinsa molemmin puolin ranteesta olkaluun yläosaan, mikä sisältää tunnistetut vauriokohtaiset ja ei-leesionaaliset pyyhkäisykohdat kahdesti päivässä viikon ajan päivästä 0 alkaen. Osallistujat palaa klinikalle 4. päivänä arvioimaan haittatapahtumat, ottamaan vanupuikkoja tunnistetuista kohdepaikoista ja hankkimaan lisää tutkimustuotetta ja käsineitä. Osallistujat suorittavat ylimääräisen klinikkakäynnin päivänä 7 vastaamaan viikon hoidon päättymistä. Vierailun aikana osallistujat arvioidaan haittavaikutusten varalta ja he toimittavat ihonäytteitä. Kaikki käyttämättömät tuotteet ja tyhjät paketit palautetaan 4. ja 7. päivän käyntien aikana. Päivänä 8, 9 ja 11 suunnitellaan kolme ylimääräistä klinikkakäyntiä ottamaan lisänäytteitä iholta mikrobiomisiirron turvallisuuden ja stabiilisuuden arvioimiseksi sekä Staph-kolonisaation uusiutumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi. Osallistujia seurataan päivän 38 ajan turvallisuuden ja sairauden tilan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health General Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

  • Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
  • Täyttää atooppisen ihottuman tutkimusverkoston (ADRN) standardit diagnostiset kriteerit (liite A) aktiiviselle atooppiselle ihotulehdukselle (AD);
  • Staphylococcus aureus (S. aureus) -positiivisen viljelmän kolonisoitu leesio, kooltaan vähintään 15 cm^2, joka sijaitsee vatsan yläraajassa (esim. käsivarressa);
  • Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä vatsakäsivarsissa, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen;
  • Kehon pinta-ala (BSA) Mostellerin BSA-laskimella mitattuna välillä 1,26 m^2 (esim. 4 jalkaa, 10 tuumaa ja 85 paunaa [38,6 kg] ja 2,25 m^2 (esim. 6 jalkaa, 3 tuumaa ja 210). paunaa [95,5 kg] ja

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja siihen asti, kunnes tutkimukseen osallistuminen on päättynyt.

    - Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite [IUD], estemenetelmä spermisidillä, kirurginen sterilointi tai kirurgisesti steriloitu kumppani, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, tai hormonaaliset implantit) tutkimukseen osallistumisen ajaksi.

  • Miespuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmiä spermisidillä, kirurgisesti steriloidulla tai kirurgisesti steriloidulla kumppanilla) tai harjoittaa raittiutta, kunnes osallistuminen tutkimukseen on päättynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi ja/tai imettävät tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot;
  • Kaikki havaittavat murtumat tai halkeamat yläraajojen ihossa, mukaan lukien vakavasti naarmuuntunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon tai lisääntyneeseen infektioalttiuteen;
  • Herkkyys tai sietovaikeudet hajusteettomille Dove-palasaippualle, Cetaphil® Lotionille, alkoholipohjaisille puhdistusaineille, makadamiapähkinöille, soijalle, kasvisglyseriinille tai palmunytimille;
  • Osallistujat, joilla on proteettisia sydänläppä, sydämentahdistin, suonensisäinen katetri tai muita vieraita tai proteettisia laitteita;
  • Osallistujat, joilla on Nethertonin oireyhtymä tai muut genodermatoosit, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen;
  • Jokainen osallistuja, jonka immuunivaste on heikentynyt (esim. anamneesissa lymfooma, ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta);
  • Osallistujat, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa;
  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan;
  • Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeiden käyttö 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi;
  • Hoito biologisilla lääkkeillä 16 viikon sisällä seulontakäynnistä;
  • Osallistujat, joilla on läheisiä kontakteja (esim. puolisot, lapset tai saman kotitalouden jäsenet), joilla on vakavia estevaurioita tai immuunipuutos;
  • Paikallisten (mukaan lukien steroidien ja kalsineuriinin estäjien) atooppisen ihottuman (AD) hoito 7 päivän sisällä hoitokäynnistä; Paikallisten steroidien käyttö alueilla, jotka eivät kuulu tutkimustuotteen levittämiseen, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan;
  • AD:n hoito lääketieteellisiksi laitteiksi luokitelluilla kosteusvoiteilla (esim. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® jne.) 7 päivän sisällä hoitokäynnistä;
  • minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö 7 päivän sisällä hoitokäynnistä;
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet valkaisukylvyn 7 päivän sisällä hoitokäynnistä;
  • minkä tahansa suun kautta otettavien AD-hoitojen (antihistamiinit, steroidit, immunosuppressiiviset hoidot) käyttö 28 päivän sisällä hoitokäynnistä; tai
  • Mikä tahansa ihosairauksien valohoito (kuten kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + UVA [PUVA]) tai solariumin säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 28 päivän kuluessa hoitokäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMT Lotion
Kohdennettu mikrobiomisiirto (TMT) -voide toimitetaan kerta-annoksen suljetuissa pakkauksissa. Voide tulee säilyttää 4 °C:ssa (=39,2 Fahrenheit-astetta). Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen TMT:hen, levittävät 2 grammaa TMT:tä jokaiseen käsivartensa ventraaliseen osaan (ranteesta olkaluuhun). Lotion levitystiheys: Paikallinen käyttö kahdesti päivässä viikon ajan.
Biologinen: TMT Lotion
TMT-tuote ja kasvisglyseriini-Cetaphil®
Muut nimet:
  • Targeted Microbiome Transplant (TMT) -voide
Placebo Comparator: Placebo Lotion
Placebo-voide toimitetaan kerta-annoksen suljetuissa pakkauksissa. Voide tulee säilyttää 4 °C:ssa (=39,2 Fahrenheit-astetta). Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, levittävät 2 grammaa lumelääkettä jokaiseen käsivartensa ventraaliseen osaan (ranteeseen olkaluun yläosaan). Lotion levitystiheys: Paikallinen käyttö kahdesti päivässä viikon ajan.
Lääke: Placebo Lotion
Cetaphil® kosteuttava voide ja kasvisglyseriini
Muut nimet:
  • Placebo for Targeted Microbiome Transplant (TMT) Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujakohtainen päivittäinen tapahtumamäärä: vakavat ja ei-vakavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 8
TEAE-tapahtumien osallistujakohtainen päivittäinen tapahtumaprosentti laskettiin tapahtumien lukumääränä osallistujapäiviä kohden riskialttiina. Käytetty tilastollinen menetelmä: Poissonin yleistetty lineaarinen malli, jossa on log-linkkifunktio ja joka sisältää luonnollisen lokin tutkimuksessa aktiivisten päivien lukumäärästä päivien 0 - 8 aikana.
Päivä 0 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden vakavan tai ei-vakavan hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (tutkimushoidon aloittamisen jälkeen) päivään 8 (tutkimushoidon viimeinen päivä)
Niiden osallistujien määrä, joille vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), joka määritellään arvosanan nousuksi lähtötasosta tai viimeisestä perustilanteen jälkeisestä arvosta, joka ei täytä arviointikriteerejä, ilmoitettiin mittausajanjakson aikana.
Päivä 0 (tutkimushoidon aloittamisen jälkeen) päivään 8 (tutkimushoidon viimeinen päivä)
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) osallistujakohtainen päivittäinen tapahtumamäärä
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 38 päivää ennen hoidon aloittamista) päivään 38 (tutkimukseen osallistumisen viimeinen päivä)
Vakavien ja ei-vakavien AE-tapahtumien osallistujakohtainen päivittäinen määrä laskettiin tapahtumien lukumäärällä tutkimuksessa aktiivisia osallistujapäiviä kohti seulonnan aikana päivään 38 asti.
Seulonta (enintään 38 päivää ennen hoidon aloittamista) päivään 38 (tutkimukseen osallistumisen viimeinen päivä)
Vähintään yhden vakavan tai ei-vakavan haittatapahtuman (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 38 päivää ennen hoidon aloittamista) päivään 38 (tutkimukseen osallistumisen viimeinen päivä)
Niiden osallistujien määrä, joiden osalta raportoitiin vähintään yksi haittatapahtuma (AE).
Seulonta (enintään 38 päivää ennen hoidon aloittamista) päivään 38 (tutkimukseen osallistumisen viimeinen päivä)
Vatsavarsien ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet tiettyinä päivinä mittausajanjakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
Vatsavarsien ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa atooppisen ihottuman fyysisiä oireita. Asteikko on 0-18. Vakavuutta mittaavat komponentit ovat neljä atooppisen ihottuman merkkiä/oiretta: eryteema, papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 (ei ole) - 3 (vakava) vatsan käsivarsille. Komponenttien mittausalue on vatsan käsivarsien prosentuaalinen pinta-ala, jossa on atooppisia ihottumia, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytys tiettyinä päivinä mittausajanjakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
SCORAD (Atooppisen ihottuman vaikeusaste) on yhdistetty vakavuusindeksi, joka käsittää A) vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan määrän/laajuus; A = 0-100%, B) taudin intensiteetti, joka on arvioitu pisteiden summana 6 parametrille (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuortuminen, ekscoriaatio, jäkälän muodostuminen ja kuivuus), kukin arvosana 0 (ei mitään) 3 (vakava) ; B = 0-18 ja C) subjektiiviset oireiden visuaaliset analogiset arviot kutinasta [0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina)] ja unenmenetys [0 (ei unenmenetystä) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva unenmenetys)] oireiden kokonaispistemäärän saamiseksi; C = 0-20. SCORAD = A/5 + 7B/2 + C ja vaihtelee välillä 0 (ei AD läsnä) - 103 (vakava).
Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
Rajka-Langelandin (RL) pisteet tiettyinä päivinä mittausajanjakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7
Rajka & Langelandin (RL) ekseeman vaikeusaste on yksinkertainen arvio AD:n vaikeusasteesta sekä AD:n luokittelu lievään, keskivaikeaan tai vaikeaan. Pisteet perustuvat seuraavien pisteytykseen: (i) ihottuman laajuus, joka perustuu prosenttiosuuteen, jossa ihoalue on kärsinyt, (ii) ekseeman eteneminen niiden kuukausien lukumäärän perusteella, joissa edellisen vuoden remissio, ja (iii) ekseeman intensiteetti ilmaistuna yöllisenä. kutinan aiheuttama unihäiriö. Jokainen parametri pisteytetään asteikolla 1-3, ja pisteet lasketaan yhteen. RL-pisteet vaihtelevat välillä 3-9 (lievä, 3-4; kohtalainen, 4,5-7,5; vakava, 8-9)
Päivät 0 ja 7
Pruritus Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vatsakäsivarsissa tiettyinä päivinä mittausajanjakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
Kutina visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pyytää osallistujia arvioimaan kutinansa tilan kutinansa vakavuuden perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-10 (0 = ei kutinaa, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina)
Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
Koagulaasinegatiivisten stafylokokkilajien (CoNS) runsaus viljelyllä mitattuna leesionaalisella ja ei-vaurioihoisella iholla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla esiintyvien CoNS:ien määrä mitattuna pesäkkeitä muodostavina yksiköinä neliö senttimetriä kohti (CFU/cm^2)
Päivät 0, 4, 7, 8 ja 11
Koagulaasinegatiivisten stafylokokkilajien (CoNS) runsaus mitattuna qPCR:llä (kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon CoNS:n määrä mitattuna qPCR:n suhteellisilla pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä neliö senttimetriä kohti [rCFU/cm^2]
Päivinä 0, 4, 7, 8 ja 11
Koagulaasinegatiivisten stafylokokkibakteerien (CoNS) runsauden perustasojen muutos viljelmällä mitattuna leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla esiintyvien CoNS:ien määrä mitattuna pesäkkeitä muodostavina yksiköinä neliö senttimetriä kohti (CFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Muutos koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) bakteerien runsauden perustasoista mitattuna qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) leesionaalisella ja ei-vaurioihoisella iholla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla esiintyvien CoNS:ien määrä mitattuna qPCR:llä (suhteelliset pesäkettä muodostavat yksiköt neliö senttimetriä kohti [rCFU/cm^2])
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Muutos S. Hominis A9 -bakteerien runsauden perustasoista kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) mitattuna leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
S. hominis A9:n määrä leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla mitattuna qPCR:llä (suhteelliset pesäkettä muodostavat yksiköt neliö senttimetriä kohti [rCFU/cm^2])
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
S. Aureuksen runsaus, kulttuurilla mitattuna, hoitoryhmien välillä vaurioituneella ja ei-leesionaalisella iholla erikseen
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevan S. aureuksen määrä mitattuna pesäkkeitä muodostavina yksiköinä neliö senttimetriä kohti (CFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
S. Aureuksen runsaus mitattuna qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) hoitoryhmien välillä leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla erikseen
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevan S. aureuksen määrä mitattuna suhteellisilla pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä neliö senttimetriä kohti (rCFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
S. Aureuksen runsaus, kulttuurilla mitattuna, leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon välillä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevan S. aureuksen määrä mitattuna pesäkkeitä muodostavina yksiköinä neliö senttimetriä kohti (CFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
S. Aureuksen runsaus mitattuna qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon välillä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevan S.aureuksen määrä mitattuna suhteellisilla pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä neliö senttimetriä kohti (rCFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Muutos S. Aureuksen runsauden perustasoista, kulttuurilla mitattuna, leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon välillä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevan S. aureuksen määrä mitattuna pesäkkeitä muodostavina yksiköinä neliö senttimetriä kohti (CFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Muutos S. Aureuksen runsauden perustasoista mitattuna qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon välillä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevan S. aureuksen määrä mitattuna suhteellisilla pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä neliö senttimetriä kohti (rCFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Yhdistetyn S. Hominiksen bakteerien deoksiribonukleiinihapon (DNA) runsaus kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) mitattuna, hoitoryhmien välillä leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla erikseen
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevan yhdistetyn S. hominisin määrä mitattuna suhteellisilla pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä neliö senttimetriä kohti (rCFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Yhdistettyjen stafylokokkien bakteerien deoksiribonukleiinihapon (DNA) runsaus mitattuna qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) hoitoryhmien välillä leesionaalisella ja ei-vaurioituneella iholla erikseen
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevien yhdistettyjen stafylokokkien määrä mitattuna suhteellisilla pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä neliö senttimetriä kohti (rCFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Yhdistettyjen bakteerien deoksiribonukleiinihapon (DNA) runsaus mitattuna qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) hoitoryhmien välillä leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla erikseen
Aikaikkuna: Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11
Leesionaalisella ja ei-leesionaalisella iholla olevien yhdistettyjen bakteerien määrä mitattuna suhteellisilla pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä neliö senttimetriä kohti (rCFU/cm^2)
Päivät 0 (1 tunti hoidon jälkeen), 4, 7, 8 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Atopic Dermatitis Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ADRN-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)

Kliiniset tutkimukset TMT Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa