Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Raltitrexed/Oxaliplatin Plus -sädehoidosta verrattuna sädehoitoon potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä

maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: The First People's Hospital of Lianyungang

Monikeskustutkimus, satunnaistettu II vaiheen tutkimus Raltitrexed/Oxaliplatin Plus -sädehoidosta verrattuna sädehoitoon potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata raltitreksedi/oksaliplatiini plus sädehoitoa sädehoitoon potilailla, joilla oli leikkauskelvoton ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

108 potilasta satunnaistettiin saamaan Raltitrexed/Oxaliplatin Plus -sädehoitoa (Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, Oxaliplatin 100 mg/㎡ d1,q21d Plus sädehoito 2,0 Gy/vrk, 5 kertaa viikossa, 6 viikkoa.) tai Sädehoito (Sädehoito 2,0 Gy/vrk, 5 kertaa/viikko, 6 viikkoa) potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä. Kaikki potilaat saavat kuuden viikon hoitoa, paitsi jos sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat arvioitiin 3 kuukauden välein. Progression-free-survival oli ensisijainen päätetapahtuma. Toisena päätepisteenä ovat vasteprosentti, kokonaiseloonjääminen ja hoidon toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaodong Jiang, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-0518-85469074
  • Sähköposti: jxdysy1970@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta ruokatorven syövästä (levyepiteelisyöpä)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Ikä > 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykypisteet < 2
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
  • Koehenkilöiden katsotaan olevan sopivia saamaan systeemistä kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa
  • Hematologinen toiminta: WBC ≥ 4,0 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 10 mg/dl
  • Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,25 × UNL
  • Maksan toiminta: BIL ≤ 1,5 × UNL, ALT/AST ≤ 2,5 × UNL
  • Dokumentoitu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on etäpesäkkeitä
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydänläppäsairaus, resistentti verenpainetauti)
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai vakavasta infektiosta
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaan osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito
Sädehoito 2,0 Gy/vrk, 5 kertaa/viikko, 6 viikkoa potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä
Säteily: Sädehoito
Kokeellinen: Raltitrexed/Oxaliplatin Plus -sädehoito
Raltitreksedi 2,5 mg/㎡ d1, oksaliplatiini 100 mg/㎡ d1, q21d Plus sädehoito 2,0 g/vrk, 5 kertaa/viikko, 6 viikkoa potilailla, joilla ruokatorven syöpä ei ole mahdollista
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Säteily: Sädehoito
Lääke: Raltitreksedi
Muut nimet:
  • TOMUDEX
  • Sai Wei Jian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) on aika lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin hoidettava sairaus (yleensä syöpä) ei pahene.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Response rate (RR) on luku, joka edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden syöpä kutistuu (kutsutaan osittaiseksi vasteeksi, PR) tai häviää hoidon jälkeen (kutsutaan täydelliseksi vasteeksi, CR). Yksinkertaisemmin sanottuna RR=PR+CR.
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkimus- tai hoitoryhmään kuuluvat ihmiset, jotka ovat edelleen elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus, kuten syöpä, tai aloitettu sen hoidon. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan usein viiden vuoden elossaoloaikaa, joka tarkoittaa tutkimus- tai hoitoryhmään kuuluvia ihmisiä, jotka ovat elossa viisi vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Lianyungang

Yhteistyökumppanit

The East Hospital of Lianyungang
Donghai People's Hospital
People's Hospital of Ganyu

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaodong Jiang, Doctor, The First People's Hospital of Lianyungang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1stPeopleLianyungang

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaamaton ruokatorven syöpä, vaihe I-III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa