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Uno studio di fase II su Raltitrexed/Oxaliplatino più radioterapia rispetto a radioterapia in soggetti con carcinoma esofageo inoperabile

19 novembre 2012 aggiornato da: The First People's Hospital of Lianyungang

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II su raltitrexed/oxaliplatino più radioterapia rispetto a radioterapia in soggetti con carcinoma esofageo inoperabile

Lo scopo di questo studio era confrontare raltitrexed/oxaliplatino più radioterapia rispetto a radioterapia in soggetti con carcinoma esofageo inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

108 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Raltitrexed/Oxaliplatino Plus Radioterapia (Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, Oxaliplatino 100 mg/㎡ d1, q21d Plus Radioterapia 2,0 Gy/giorno, 5 volte/settimana, 6 settimane.) o Radioterapia (radioterapia 2,0 Gy/giorno, 5 volte/settimana, 6 settimane) in soggetti con carcinoma esofageo inoperabile. Tutti i pazienti riceveranno una terapia di sei settimane, salvo progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati valutati ogni 3 mesi. La sopravvivenza libera da progressione era l'endpoint primario. Il tasso di risposta, la sopravvivenza globale, la tossicità della terapia sono altri secondi endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaodong Jiang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-0518-85469074
  • Email: jxdysy1970@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro esofageo inoperabile (carcinoma a cellule squamose)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Età > 18 anni
  • Punteggio di prestazione dell'OMS < 2
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
  • I soggetti saranno considerati idonei a ricevere chemioterapia sistemica e radioterapia pelvica
  • Funzione ematologica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10 mg/dL
  • Funzione renale: Cr ≤ 1,25×UNL
  • Funzione epatica: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL
  • Consenso informato documentato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi a distanza
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace
  • Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache, ipertensione resistente)
  • Evidenza di diatesi emorragica o infezione grave
  • donna incinta o in allattamento
  • Partecipazione dei pazienti ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia
Radioterapia 2,0 Gy/giorno, 5 volte/settimana, 6 settimane in soggetti con carcinoma esofageo inoperabile
Radiazione: Radioterapia
Sperimentale: Raltitrexed/Oxaliplatino Plus Radioterapia
Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, oxaliplatino 100 mg/㎡ d1, q21d Più radioterapia 2,0 Gy/die, 5 volte/settimana, 6 settimane in soggetti con carcinoma esofageo inoperabile
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Eloxatina
Radiazione: Radioterapia
Droga: Raltitrexed
Altri nomi:
  • TOMUDEX
  • Sai Wei Jian

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo durante e dopo il farmaco o il trattamento durante il quale la malattia in trattamento (di solito il cancro) non peggiora.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di risposta (RR) è una cifra che rappresenta la percentuale di pazienti il ​​cui tumore si riduce (definito risposta parziale, PR) o scompare dopo il trattamento (definito risposta completa, CR). In termini più semplici RR=PR+CR.
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono ancora in vita per un certo periodo di tempo dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro. La sopravvivenza globale è spesso indicata come sopravvivenza a cinque anni, il che significa persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono in vita cinque anni dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Collaboratori

The East Hospital of Lianyungang
Donghai People's Hospital
People's Hospital of Ganyu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaodong Jiang, Doctor, The First People's Hospital of Lianyungang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1stPeopleLianyungang

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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