Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zu Raltitrexed/Oxaliplatin plus Strahlentherapie versus Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs

19. November 2012 aktualisiert von: The First People's Hospital of Lianyungang

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zu Raltitrexed/Oxaliplatin plus Strahlentherapie versus Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs

Das Ziel dieser Studie war es, Raltitrexed/Oxaliplatin plus Strahlentherapie versus Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

108 Patienten wurden randomisiert und erhielten Raltitrexed/Oxaliplatin plus Strahlentherapie (Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, Oxaliplatin 100 mg/㎡ d1, q21d plus Strahlentherapie 2,0 Gy/Tag, 5-mal/Woche, 6 Wochen) oder Strahlentherapie (Strahlentherapie 2,0 Gy/Tag, 5 Mal/Woche, 6 Wochen) bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs. Alle Patienten erhalten eine sechswöchige Therapie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten wurden alle 3 Monate evaluiert. Progressionsfreies Überleben war der primäre Endpunkt. Ansprechrate, Gesamtüberleben, Toxizität der Therapie sind weitere zweite Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von inoperablem Speiseröhrenkrebs (Plattenepithelkarzinom)
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien
  • Alter > 18 Jahre
  • WHO-Leistungspunktzahl < 2
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Die Probanden werden als geeignet angesehen, eine systemische Chemotherapie und eine Strahlentherapie des Beckens zu erhalten
  • Hämatologische Funktion: WBC ≥ 4,0 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 10 mg/dL
  • Nierenfunktion: Cr ≤ 1,25 × UNL
  • Leberfunktion: BIL ≤ 1,5 × UNL, ALT/AST ≤ 2,5 × UNL
  • Dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Fernmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung, resistente Hypertonie)
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer schweren Infektion
  • schwangere oder stillende Frau
  • Patientenbeteiligung an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Strahlentherapie 2,0 Gy/Tag, 5 Mal/Woche, 6 Wochen bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs
Strahlung: Strahlentherapie
Experimental: Raltitrexed/Oxaliplatin plus Strahlentherapie
Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, Oxaliplatin 100 mg/㎡ d1, q21d plus Strahlentherapie 2,0 Gy/Tag, 5-mal/Woche, 6 Wochen bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Raltitrexed
Andere Namen:
  • TOMUDEX
  • Sai Wei Jian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeitspanne während und nach einer Medikation oder Behandlung, während der sich die behandelte Krankheit (normalerweise Krebs) nicht verschlimmert.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate (RR) ist eine Zahl, die den Prozentsatz der Patienten darstellt, deren Krebs schrumpft (als partielles Ansprechen, PR bezeichnet) oder nach der Behandlung verschwindet (als vollständiges Ansprechen, CR bezeichnet). Einfacher ausgedrückt RR=PR+CR.
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die noch für eine bestimmte Zeit am Leben sind, nachdem bei ihnen eine Krankheit wie Krebs diagnostiziert oder eine Behandlung begonnen wurde. Das Gesamtüberleben wird oft als Fünf-Jahres-Überleben angegeben, d. h. Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die fünf Jahre nach ihrer Diagnose oder dem Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Mitarbeiter

The East Hospital of Lianyungang
Donghai People's Hospital
People's Hospital of Ganyu

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaodong Jiang, Doctor, The First People's Hospital of Lianyungang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1stPeopleLianyungang

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren