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Un estudio de fase II de raltitrexed/oxaliplatino más radioterapia versus radioterapia en sujetos con cáncer de esófago inoperable

19 de noviembre de 2012 actualizado por: The First People's Hospital of Lianyungang

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de raltitrexed/oxaliplatino más radioterapia versus radioterapia en sujetos con cáncer de esófago inoperable

El objetivo de este estudio fue comparar raltitrexed/oxaliplatino más radioterapia versus radioterapia en sujetos con cáncer de esófago inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

108 pacientes fueron aleatorizados para recibir raltitrexed/oxaliplatino más radioterapia (raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, oxaliplatino 100 mg/㎡ d1, q21d más radioterapia 2,0 Gy/día, 5 veces/semana, 6 semanas) o Radioterapia (Radioterapia 2,0 Gy/día, 5 veces/semana, 6 semanas) en sujetos con cáncer de esófago inoperable. Todos los pacientes recibirán una terapia de seis semanas salvo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes fueron evaluados cada 3 meses. La supervivencia libre de progresión fue el criterio principal de valoración. La tasa de respuesta, la supervivencia global y la toxicidad de la terapia son otro segundo criterio de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaodong Jiang, Doctor
  • Número de teléfono: 86-0518-85469074
  • Correo electrónico: jxdysy1970@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de esófago inoperable (carcinoma de células escamosas)
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • Edad > 18 años
  • Puntuación de desempeño de la OMS < 2
  • Esperanza de vida estimada de > 12 semanas
  • Los sujetos se considerarán apropiados para recibir quimioterapia sistémica y radioterapia pélvica.
  • Función hematológica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL
  • Función renal: Cr ≤ 1,25×UNL
  • Función hepática: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL
  • Consentimiento informado documentado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con metástasis a distancia
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad valvular cardíaca grave, hipertensión resistente)
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o infección grave
  • mujer embarazada o lactante
  • Participación de los pacientes en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia
Radioterapia 2,0 Gy/día, 5 veces/semana, 6 semanas en sujetos con cáncer de esófago inoperable
Radiación: Radioterapia
Experimental: Raltitrexed/oxaliplatino más radioterapia
Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, oxaliplatino 100 mg/㎡ d1, q21d más radioterapia 2,0 Gy/día, 5 veces/semana, 6 semanas en sujetos con cáncer de esófago inoperable
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • Eloxatina
Radiación: Radioterapia
Droga: Raltitrexed
Otros nombres:
  • TOMUDEX
  • Sai Wei Jian

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es el período de tiempo durante y después de la medicación o el tratamiento durante el cual la enfermedad que se está tratando (por lo general, el cáncer) no empeora.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de respuesta (RR) es una cifra que representa el porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce (denominado respuesta parcial, PR) o desaparece después del tratamiento (denominado respuesta completa, CR) . En términos más simples RR=PR+CR.
hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Personas en un grupo de estudio o tratamiento que todavía están vivas durante un cierto período de tiempo después de que se les diagnosticó o comenzó el tratamiento de una enfermedad, como el cáncer. La supervivencia general a menudo se expresa como una supervivencia de cinco años, lo que significa que las personas en un grupo de estudio o tratamiento están vivas cinco años después de su diagnóstico o del inicio del tratamiento.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First People's Hospital of Lianyungang

Colaboradores

The East Hospital of Lianyungang
Donghai People's Hospital
People's Hospital of Ganyu

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaodong Jiang, Doctor, The First People's Hospital of Lianyungang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1stPeopleLianyungang

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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