Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Raltitrexed/Oxaliplatin Plus-strålebehandling versus strålebehandling hos personer med inoperabel spiserørskræft

19. november 2012 opdateret af: The First People's Hospital of Lianyungang

Et multicenter randomiseret fase II-studie af Raltitrexed/Oxaliplatin Plus-strålebehandling versus strålebehandling hos personer med inoperabel spiserørskræft

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne raltitrexed/oxaliplatin plus strålebehandling versus strålebehandling hos personer med inoperabel esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

108 patienter blev randomiseret til at modtage Raltitrexed/Oxaliplatin Plus strålebehandling (Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, Oxaliplatin 100 mg/㎡ d1,q21d Plus strålebehandling 2,0 Gy/dag, 5 gange/uge, 6 uger.) eller Strålebehandling (Strålebehandling 2,0 Gy/dag, 5 gange/uge, 6 uger) hos personer med inoperabel spiserørskræft. Alle patienter vil modtage behandling på seks uger, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne blev evalueret hver 3. måned. Progressionsfri-overlevelse var det primære endepunkt. Responsrate, samlet overlevelse, terapiens toksicitet er et andet endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af inoperabel esophageal cancer (pladecellekræft)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Alder > 18 år
  • WHO præstationsscore < 2
  • Estimeret forventet levetid på > 12 uger
  • Forsøgspersoner vil blive anset for passende til at modtage systemisk kemoterapi og bækkenstrålebehandling
  • Hæmatologisk funktion: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL
  • Nyrefunktion: Cr ≤ 1,25×UNL
  • Leverfunktion: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL
  • Dokumenteret informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fjernmetastaser
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom, resistent hypertension)
  • Tegn på blødende diatese eller alvorlig infektion
  • gravid eller ammende kvinde
  • Patientdeltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
Strålebehandling 2,0 Gy/dag, 5 gange/uge, 6 uger hos personer med inoperabel spiserørskræft
Stråling: Strålebehandling
Eksperimentel: Raltitrexed/Oxaliplatin Plus strålebehandling
Raltitrexed 2,5 mg/㎡ d1, Oxaliplatin 100 mg/㎡ d1,q21d Plus strålebehandling 2,0 Gy/dag, 5 gange/uge, 6 uger hos personer med inoperabel spiserørskræft
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Raltitrexed
Andre navne:
  • TOMUDEX
  • Sai Wei Jian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er det tidsrum under og efter medicinering eller behandling, hvor sygdommen, der behandles (normalt kræft), ikke bliver værre.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Responsrate (RR) er et tal, der repræsenterer procentdelen af ​​patienter, hvis kræft krymper (kaldet en delvis respons, PR) eller forsvinder efter behandling (kaldet en komplet respons, CR). I enklere udtryk RR=PR+CR.
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, som stadig er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller påbegyndt behandling for en sygdom, såsom kræft. Den samlede overlevelse angives ofte som en femårsoverlevelse, hvilket vil sige personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, som er i live fem år efter deres diagnose eller behandlingsstart.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Samarbejdspartnere

The East Hospital of Lianyungang
Donghai People's Hospital
People's Hospital of Ganyu

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaodong Jiang, Doctor, The First People's Hospital of Lianyungang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1stPeopleLianyungang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperabel esophageal cancer stadium I-III

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner