Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posterior spinaalifuusio kahdella energianleikkaustekniikalla

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Monitasoisen takaselkäydinfuusion perioperatiiviset tulokset nuorten skolioosissa kahdella energialeikkaustekniikalla

OSTEOVUE™ Spine Dissector on uusi ultraäänienergialaite, joka on erityisesti suunniteltu pehmytkudosten poistoon nikamien pinnoilta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verenhukkaa monitasoisissa PSF-leikkauksissa potilailla, joilla on nuorten skolioosi (idiopaattinen tai neuromuskulaarinen) ED:llä tai UD:lla. Verenmenetys arvioidaan suuren leikkauksen sisäisen kirurgisen vaiheen (1 ja 2) ja leikkauksen jälkeen (poistumiseen asti). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan laitteen käytön mahdollista vaikutusta toissijaisiin perioperatiivisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä verenhukkaa monopolaarisella sähkökautisaatiolla suoritettujen leikkausten ja ultraäänienergian (pehmytkudosten dissektion ensisijaisena keinona) välillä potilailla, joilla on diagnosoitu nuorten skolioosi, jolle tehdään monitasoinen (>=6) posterior spinal fuusio (PSF).

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, parivertailututkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe I Perioperatiiviset tulosmuuttujat (primaarinen ja toissijainen) kerätään potilailta, joilla on nuorten skolioosi ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja joille on määrä tehdä PSF käyttämällä monopolaarista sähkökauteria ja metallista Cobb-hissiä (jota pidetään nykyisenä standardina) pehmytkudosten dissektioon ja nikamasta poistamiseen. pinnat. Tämä ryhmä on Electrocautery Dissection (ED) -ryhmä.

Vaihe II Samat tulosmuuttujat, jotka mitattiin ED-ryhmässä vaiheen I aikana, kerätään myöhemmin ryhmästä potilaita, joilla on nuorten skolioosi ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja joille on määrä tehdä PSF-leikkaus. Tässä tutkimusryhmässä leikkaus suoritetaan Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissectorilla (jota kutsutaan tässä protokollassa OSTEOVUE™ Dissectoriksi) ja metallista Cobb-hissiä, jotka ovat ensisijainen keino pehmytkudosten dissektioon ja poistamiseen nikamien pinnoilta. Tämä ryhmä on Ultrasonic Dissection (UD) -ryhmä.

UD-ryhmän potilaat rekrytoidaan kunkin osallistuvan kohteen olemassa olevasta PSF-ehdokkaiden potilasjoukosta.

Ennen osallistujien rekrytointia vaiheeseen II, jokaisella päätutkijalla (PI) on dokumentoitu koulutus/palvelu OSTEOVUE™ Dissectorin käytöstä vähintään viidessä monitasoisessa selkärangan leikkaustapauksessa.

Vaiheessa II rekrytoitujen neuromuskulaaristen ja idiopaattisten tapausten osuus perustuu vaiheeseen I värvättyjen potilaiden osuuteen, joilla on jompikumpi näistä sairauksista.

Tutkimukseen osallistuu jopa viisi yhdysvaltalaista ortopedia ja/tai neurokirurgia, joilla on asiantuntemusta lasten PSF-kirurgiasta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 henkilöä (46 ED-ryhmässä ja 54 UD-ryhmässä).

Taipumuspisteiden täsmäämistä käytetään sovittamaan ED-ryhmän koehenkilöt UD-ryhmän koehenkilöihin. Taipumuspisteet perustuvat muuttujiin, joiden tiedetään vaikuttavan verenhukkaan, ja täydelliset tiedot täsmäytysmenetelmistä annetaan erillisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10–21 vuoden ikä;
  2. Diagnoosoitu neuromuskulaarinen skolioosi, johon liittyy aivohalvaus tai idiopaattinen skolioosi 10–18-vuotiailla;
  3. Indikoitu primaariseen PSF-leikkaukseen;
  4. Odotettu >= 6 nikaman fuusiota;
  5. Ei tarvitse kolmen sarakkeen osteotomiaa (pedikkelin vähennysosteotomia [PSO]);
  6. Ei tarvitse selkärangan resektiota (VCR);
  7. Käyrän suuruus > 45 astetta skolioosille ja sagittaaliselle epämuodostumalle; ja
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus (PS) on 1-4

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toinen tai molemmat vanhemmat tai huoltaja, joka ei pysty tai halua antaa vanhemman lupaa ja lapsen suostumusta (jos pystyy, lapsen on ilmaistava halunsa osallistua);
  2. Aikaisempi epäonnistunut nikamafuusio samoilla tavoitetasoilla;
  3. Syndroominen skolioosi;
  4. synnynnäinen skolioosi;
  5. Varhain alkava skolioosi (alkaen ennen 10 vuoden ikää);
  6. Vaatii anterior-toimenpiteen;
  7. Vaatii julkisen palvelun;
  8. Vaatii videonauhurin;
  9. Hyytymishäiriöiden esiintyminen;
  10. Suunniteltu vaiheittainen menettely (poissuljettu, jos toinen vaihe tai sen jälkeen);
  11. Vaatii kiireellistä leikkausta; ja tai
  12. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (ei sisällä rekisteri- tai tutkimustutkimuksia) tutkimuksen keston ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Electrocautery Dissection (ED)
Tutkimuskriteerit täyttäville potilaille on määrä tehdä posterior spinal fuusio (PSF) käyttämällä monopolaarista sähköpolttolaitetta ja metallista Cobb-hissiä (jota pidetään nykyisenä standardina) pehmytkudosten dissektioon ja nikamien pinnoilta poistamiseen.
Laite: Electrocautery Dissection (ED)
Sähködissektiota käytetään ensisijaisena keinona pehmytkudosten dissektiossa potilailla, joilla on diagnosoitu nuorten skolioosi ja joille tehdään monitasoinen (>=6) PSF
Kokeellinen: Ultraäänidissektio (UD)
Tutkimuskriteerit täyttäville potilaille on määrä tehdä PSF ultraäänidissektiolla ja metallilla Cobb-hissillä pehmytkudosten dissektioon ja nikamien pinnoilta poistamiseen.
Laite: Ultraäänidissektio (UD)
Ultraäänienergiaa käytetään ensisijaisena keinona pehmytkudosten dissektiossa potilailla, joilla on diagnosoitu nuorten skolioosi ja joille tehdään monitasoinen (>=6) PSF
Muut nimet:
  • Harmoninen ultraäänidissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka intraoperatiivisen vaiheen 1 aikana, joka määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä viillosta ensimmäiseen luun rikkoutumiseen/leikkaukseen (esim. ensimmäiseen jalkaruuvin poraukseen); ja intraoperatiivinen vaihe 2, joka määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä luun rikkoutumisesta/leikkauksesta viimeiseen ompeleeseen.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENG 14-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Electrocautery Dissection (ED)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa