- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01753609
Safety and Performance Evaluation of Tulip Device in Healthy Overweight and Obese Volunteers
maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tulip Medical Ltd.
Safety and Performance Evaluation of TrimWeight Device - an Intragastric Auto-inflating & Degradable Balloon in a Swallow-able Capsule ("the Device"), for Enhancing Satiety and Satiation in Healthy Over Weight and Obese Volunteers
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon, packed in a swallow-able capsule, in healthy subjects with 30 < BMI≤ 35.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center , Gastroenterology - Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 21 ≤ Age <65 years
- 30 < BMI ≤ 35 kg/m2
- Healthy without any medication;
- No history of weight reduction of more than 5% of total body weight in the past 6 months;
- Normal blood count and chemistry;
- Hemoglobin level over 11;
- At least 3 bowel movements per week;
- Subject declares that he/she is able to go through gastroscopic examination;
- Subject is able and willing to give informed consent and follow protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Any history or evidence of significant cardiac, renal, neurologic, metabolic, pulmonary, gastrointestinal, hematologic abnormality, chronic hepatic disease or any other disease which in the judgment of the investigator would interfere with the study or confound the results;
- History or evidence of any active liver disease. (abnormal liver functions: >1.5 times upper limit);
- History or symptoms of thyroid disease which is not controlled by medication;
- Abnormal gastrointestinal findings: Diaphragmatic hernia > 3 cm; Active peptic ulcer; Erosive gastritis; Gastric outlet obstruction;
- Subject with IBD
- Significant swallowing disorders;
- Past history of any gastrointestinal surgery (excluding uncomplicated appendectomy);
- Malabsorption disorders.
- Is taking medications that reduce gastric acidity
- Currently using pharmaceutical agents or food supplements for weight loss;
- History of or current eating disorder such as anorexia or bulimia or compulsory overeating.
- History of food Allergy;
- Subject with poor venous access;
- Is taking chronic aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents, or other medications known to be gastric irritants;
- Have any coagulation problem and/or taking any anticoagulant medications;
- Evidence of current malignant disease;
- Have history of any acute disease (viral, bacterial, pain, accident) in the last 6 weeks.
- Female subject who are breastfeeding or have a positive pregnancy test at screening or at any time during the study;
- Inability to give written informed consent;
- History of alcohol or drug abuse within 6 months of screening;
- Mental disorders;
- Currently participating in an ongoing clinical study
- Any reasons making the patient a poor candidate in the opinion of the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tulip capsule
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of subjects with device related serious adverse events
Aikaikkuna: 36 days
|
Safety will be assessed descriptively by summarizing device related SAEs, gastroscopic examination, daily diary, vital sign measurements, physical examination and abdomen circumference.
|
36 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient assessment of capsule tolerability
Aikaikkuna: 36 days
|
Comfort and tolerability will be assessed by the patient and will be recorded in a daily diary.
Tolerability evaluation will include: assessment of swallow ability, gastrointestinal comfort, defecation effort, appetite.
|
36 days
|
Satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake
Aikaikkuna: 36 days
|
Number of subjects showing satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake by means of a gastroscopic examination
|
36 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigal Fishman, Dr., Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TULIP-PRT-002-05-B-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulip capsule
-
China Medical University, ChinaValmis
-
Sheba Medical CenterTuntematonTrauma | Syvä laskimotromboosiIsrael
-
Medicrea InternationalAktiivinen, ei rekrytointiSelkärangan epämuodostuma | Selkärangan rappeuma | Rintakehälevyn rappeuma | Thoracolumbar spondylolisthesisRanska
-
Cook Group IncorporatedValmisLaskimotromboembolia | KeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
Cook Research IncorporatedValmis
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrytointi