- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01753609
Safety and Performance Evaluation of Tulip Device in Healthy Overweight and Obese Volunteers
17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tulip Medical Ltd.
Safety and Performance Evaluation of TrimWeight Device - an Intragastric Auto-inflating & Degradable Balloon in a Swallow-able Capsule ("the Device"), for Enhancing Satiety and Satiation in Healthy Over Weight and Obese Volunteers
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon, packed in a swallow-able capsule, in healthy subjects with 30 < BMI≤ 35.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center , Gastroenterology - Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 21 ≤ Age <65 years
- 30 < BMI ≤ 35 kg/m2
- Healthy without any medication;
- No history of weight reduction of more than 5% of total body weight in the past 6 months;
- Normal blood count and chemistry;
- Hemoglobin level over 11;
- At least 3 bowel movements per week;
- Subject declares that he/she is able to go through gastroscopic examination;
- Subject is able and willing to give informed consent and follow protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Any history or evidence of significant cardiac, renal, neurologic, metabolic, pulmonary, gastrointestinal, hematologic abnormality, chronic hepatic disease or any other disease which in the judgment of the investigator would interfere with the study or confound the results;
- History or evidence of any active liver disease. (abnormal liver functions: >1.5 times upper limit);
- History or symptoms of thyroid disease which is not controlled by medication;
- Abnormal gastrointestinal findings: Diaphragmatic hernia > 3 cm; Active peptic ulcer; Erosive gastritis; Gastric outlet obstruction;
- Subject with IBD
- Significant swallowing disorders;
- Past history of any gastrointestinal surgery (excluding uncomplicated appendectomy);
- Malabsorption disorders.
- Is taking medications that reduce gastric acidity
- Currently using pharmaceutical agents or food supplements for weight loss;
- History of or current eating disorder such as anorexia or bulimia or compulsory overeating.
- History of food Allergy;
- Subject with poor venous access;
- Is taking chronic aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents, or other medications known to be gastric irritants;
- Have any coagulation problem and/or taking any anticoagulant medications;
- Evidence of current malignant disease;
- Have history of any acute disease (viral, bacterial, pain, accident) in the last 6 weeks.
- Female subject who are breastfeeding or have a positive pregnancy test at screening or at any time during the study;
- Inability to give written informed consent;
- History of alcohol or drug abuse within 6 months of screening;
- Mental disorders;
- Currently participating in an ongoing clinical study
- Any reasons making the patient a poor candidate in the opinion of the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tulip capsule
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of subjects with device related serious adverse events
Ramy czasowe: 36 days
|
Safety will be assessed descriptively by summarizing device related SAEs, gastroscopic examination, daily diary, vital sign measurements, physical examination and abdomen circumference.
|
36 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient assessment of capsule tolerability
Ramy czasowe: 36 days
|
Comfort and tolerability will be assessed by the patient and will be recorded in a daily diary.
Tolerability evaluation will include: assessment of swallow ability, gastrointestinal comfort, defecation effort, appetite.
|
36 days
|
Satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake
Ramy czasowe: 36 days
|
Number of subjects showing satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake by means of a gastroscopic examination
|
36 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sigal Fishman, Dr., Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TULIP-PRT-002-05-B-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tulip capsule
-
China Medical University, ChinaZakończonyZakrzepica żył głębokichChiny
-
Sheba Medical CenterNieznanyUraz | Zakrzepica żył głębokichIzrael
-
Medicrea InternationalAktywny, nie rekrutującyDeformacja kręgosłupa | Zwyrodnienie kręgosłupa | Zwyrodnienie dysku piersiowo-lędźwiowego | Kręgozmyk piersiowo-lędźwiowyFrancja
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Cook Group IncorporatedZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucnaStany Zjednoczone
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny