- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01753609
Safety and Performance Evaluation of Tulip Device in Healthy Overweight and Obese Volunteers
17 december 2012 bijgewerkt door: Tulip Medical Ltd.
Safety and Performance Evaluation of TrimWeight Device - an Intragastric Auto-inflating & Degradable Balloon in a Swallow-able Capsule ("the Device"), for Enhancing Satiety and Satiation in Healthy Over Weight and Obese Volunteers
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon, packed in a swallow-able capsule, in healthy subjects with 30 < BMI≤ 35.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center , Gastroenterology - Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 21 ≤ Age <65 years
- 30 < BMI ≤ 35 kg/m2
- Healthy without any medication;
- No history of weight reduction of more than 5% of total body weight in the past 6 months;
- Normal blood count and chemistry;
- Hemoglobin level over 11;
- At least 3 bowel movements per week;
- Subject declares that he/she is able to go through gastroscopic examination;
- Subject is able and willing to give informed consent and follow protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Any history or evidence of significant cardiac, renal, neurologic, metabolic, pulmonary, gastrointestinal, hematologic abnormality, chronic hepatic disease or any other disease which in the judgment of the investigator would interfere with the study or confound the results;
- History or evidence of any active liver disease. (abnormal liver functions: >1.5 times upper limit);
- History or symptoms of thyroid disease which is not controlled by medication;
- Abnormal gastrointestinal findings: Diaphragmatic hernia > 3 cm; Active peptic ulcer; Erosive gastritis; Gastric outlet obstruction;
- Subject with IBD
- Significant swallowing disorders;
- Past history of any gastrointestinal surgery (excluding uncomplicated appendectomy);
- Malabsorption disorders.
- Is taking medications that reduce gastric acidity
- Currently using pharmaceutical agents or food supplements for weight loss;
- History of or current eating disorder such as anorexia or bulimia or compulsory overeating.
- History of food Allergy;
- Subject with poor venous access;
- Is taking chronic aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents, or other medications known to be gastric irritants;
- Have any coagulation problem and/or taking any anticoagulant medications;
- Evidence of current malignant disease;
- Have history of any acute disease (viral, bacterial, pain, accident) in the last 6 weeks.
- Female subject who are breastfeeding or have a positive pregnancy test at screening or at any time during the study;
- Inability to give written informed consent;
- History of alcohol or drug abuse within 6 months of screening;
- Mental disorders;
- Currently participating in an ongoing clinical study
- Any reasons making the patient a poor candidate in the opinion of the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tulip capsule
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of subjects with device related serious adverse events
Tijdsspanne: 36 days
|
Safety will be assessed descriptively by summarizing device related SAEs, gastroscopic examination, daily diary, vital sign measurements, physical examination and abdomen circumference.
|
36 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient assessment of capsule tolerability
Tijdsspanne: 36 days
|
Comfort and tolerability will be assessed by the patient and will be recorded in a daily diary.
Tolerability evaluation will include: assessment of swallow ability, gastrointestinal comfort, defecation effort, appetite.
|
36 days
|
Satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake
Tijdsspanne: 36 days
|
Number of subjects showing satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake by means of a gastroscopic examination
|
36 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigal Fishman, Dr., Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TULIP-PRT-002-05-B-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tulip capsule
-
Epitomee medicalVoltooidObesitas | OvergewichtIsraël
-
China Medical University, ChinaVoltooidDiepe veneuze tromboseChina
-
Sheba Medical CenterOnbekendTrauma | Diepveneuze tromboseIsraël
-
Medicrea InternationalActief, niet wervendSpinale misvorming | Spinale degeneratie | Thoracolumbale schijfdegeneratie | Thoracolumbale spondylolisthesisFrankrijk
-
Cook Research IncorporatedVoltooid
-
Acotec Scientific Co., LtdWerving