- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01753609
Safety and Performance Evaluation of Tulip Device in Healthy Overweight and Obese Volunteers
17 декабря 2012 г. обновлено: Tulip Medical Ltd.
Safety and Performance Evaluation of TrimWeight Device - an Intragastric Auto-inflating & Degradable Balloon in a Swallow-able Capsule ("the Device"), for Enhancing Satiety and Satiation in Healthy Over Weight and Obese Volunteers
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon
Обзор исследования
Подробное описание
The study will assess the safety and performance of an intragastric auto-inflating and degradable balloon, packed in a swallow-able capsule, in healthy subjects with 30 < BMI≤ 35.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center , Gastroenterology - Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 21 ≤ Age <65 years
- 30 < BMI ≤ 35 kg/m2
- Healthy without any medication;
- No history of weight reduction of more than 5% of total body weight in the past 6 months;
- Normal blood count and chemistry;
- Hemoglobin level over 11;
- At least 3 bowel movements per week;
- Subject declares that he/she is able to go through gastroscopic examination;
- Subject is able and willing to give informed consent and follow protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Any history or evidence of significant cardiac, renal, neurologic, metabolic, pulmonary, gastrointestinal, hematologic abnormality, chronic hepatic disease or any other disease which in the judgment of the investigator would interfere with the study or confound the results;
- History or evidence of any active liver disease. (abnormal liver functions: >1.5 times upper limit);
- History or symptoms of thyroid disease which is not controlled by medication;
- Abnormal gastrointestinal findings: Diaphragmatic hernia > 3 cm; Active peptic ulcer; Erosive gastritis; Gastric outlet obstruction;
- Subject with IBD
- Significant swallowing disorders;
- Past history of any gastrointestinal surgery (excluding uncomplicated appendectomy);
- Malabsorption disorders.
- Is taking medications that reduce gastric acidity
- Currently using pharmaceutical agents or food supplements for weight loss;
- History of or current eating disorder such as anorexia or bulimia or compulsory overeating.
- History of food Allergy;
- Subject with poor venous access;
- Is taking chronic aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents, or other medications known to be gastric irritants;
- Have any coagulation problem and/or taking any anticoagulant medications;
- Evidence of current malignant disease;
- Have history of any acute disease (viral, bacterial, pain, accident) in the last 6 weeks.
- Female subject who are breastfeeding or have a positive pregnancy test at screening or at any time during the study;
- Inability to give written informed consent;
- History of alcohol or drug abuse within 6 months of screening;
- Mental disorders;
- Currently participating in an ongoing clinical study
- Any reasons making the patient a poor candidate in the opinion of the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Tulip capsule
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
swallowing Tulip capsule for up to 29 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of subjects with device related serious adverse events
Временное ограничение: 36 days
|
Safety will be assessed descriptively by summarizing device related SAEs, gastroscopic examination, daily diary, vital sign measurements, physical examination and abdomen circumference.
|
36 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Patient assessment of capsule tolerability
Временное ограничение: 36 days
|
Comfort and tolerability will be assessed by the patient and will be recorded in a daily diary.
Tolerability evaluation will include: assessment of swallow ability, gastrointestinal comfort, defecation effort, appetite.
|
36 days
|
Satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake
Временное ограничение: 36 days
|
Number of subjects showing satisfying evacuation of the balloon from the stomach after oral intake by means of a gastroscopic examination
|
36 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sigal Fishman, Dr., Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TULIP-PRT-002-05-B-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tulip capsule
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
China Medical University, ChinaЗавершенныйТехника изгиба интродьюсера для наклона трансфеморального фильтра Günther Tulip Inferior Cava FilterГлубокий венозный тромбозКитай
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйТравма | Глубокие венозные тромбыИзраиль
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйВенозная тромбоэмболия | Легочная эмболияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай