- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03502096
Annoskoko ja mukaan otettava astia illallisen nauttimiseen
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Barbara J. Rolls, Penn State University
Mukaan otettavan säilytysastian vaikutus annoksen kokovaikutukseen naisilla
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, vaikuttiko mukaan otettavan astian tarjoaminen annoskokovaikutukseen aterian yhteydessä.
Seulontakäynnin jälkeen naiset tulivat laboratorioon kerran viikossa 4 viikon ajan syömään useita ruokia sisältävän aterian.
Jokaisella käynnillä aterian annoskokoa vaihdeltiin tasapainoisessa järjestyksessä.
Ennen ensimmäistä ateriaa naiset jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmään, jonka ylijäämät pakattiin mukaan (to-go-ryhmä) ja ryhmään, jolla ei ollut jäämiä pakattuna (kontrolliryhmä).
Naisia kehotettiin syömään aterioiden yhteydessä ad libitum.
He vastasivat myös kysymyksiin nälästä ja kylläisyydestä sekä ruoan ominaisuuksista ennen ja jälkeen jokaista ateriaa.
Viimeisen aterian jälkeen koehenkilöt täyttivät sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioitiin kohteen ominaisuuksia sekä ruoan ominaisuuksia.
Oletuksena oli, että annoskoon vaikutus nauttimiseen heikkenisi koehenkilöillä, jotka saivat mukaan otettavan astian aterian mukana.
Lisäksi pyrimme tunnistamaan kaikki kohteen ominaisuudet, jotka hillitsivät tai pahensivat annoskoon vaikutusta.
Oli myös mielenkiintoista selvittää, vaikuttivatko ruoan ominaisuudet, kuten koettu arvo, yksittäisten elintarvikkeiden annoskoon vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syö säännöllisesti 3 ateriaa/päivä
- Valmis välttämään alkoholia testipäivinä ja niiden aikana
- Tykkää koe-aterioilla tarjotuista ruoista
- Painoindeksi 18-36 (kg/m*m)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoi
- Urheilija harjoituksissa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon tai ruoan saantiin
- Ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset
- Sinulla on tällä hetkellä tai äskettäin diagnosoitu sairaus tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 % annoskoko
100 %:n annoskoot kaikista tarjoiltavista ruoista (perustila).
To-go-säiliö ja kontrollit saivat tämän aterian.
|
Koehenkilöille tarjottiin mukaan otettava astia, johon pakattiin ylijääneet elintarvikkeet
Koehenkilöille ei annettu mukaan otettavaa astiaa aterian mukana
|
|
Kokeellinen: 125 % annoskoko
125 % perusannoksesta.
To-go-säiliö ja kontrollit saivat tämän aterian.
|
Koehenkilöille tarjottiin mukaan otettava astia, johon pakattiin ylijääneet elintarvikkeet
Koehenkilöille ei annettu mukaan otettavaa astiaa aterian mukana
|
|
Kokeellinen: 150 % annoskoko
150 % perusannoksesta.
To-go-säiliö ja kontrollit saivat tämän aterian.
|
Koehenkilöille tarjottiin mukaan otettava astia, johon pakattiin ylijääneet elintarvikkeet
Koehenkilöille ei annettu mukaan otettavaa astiaa aterian mukana
|
|
Kokeellinen: 175 % annoskoko
175 % perusannoksesta tarjoillaan.
To-go-säiliö ja kontrollit saivat tämän aterian.
|
Koehenkilöille tarjottiin mukaan otettava astia, johon pakattiin ylijääneet elintarvikkeet
Koehenkilöille ei annettu mukaan otettavaa astiaa aterian mukana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kulutetun ruoan painossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos kulutetun ruoan painossa (grammoina) koeolosuhteissa ja interventioryhmissä.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos energiansaannissa (kcal) koeolosuhteissa ja interventioryhmissä.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetun energiatiheyden muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos kulutetun ruoan energiatiheydessä (kcal/g) koeolosuhteissa ja interventioryhmissä.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos yksittäisten ruokien saannissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos aterialla tarjoiltujen yksittäisten ruokien painossa (g) ja energiassa (kcal) koeolosuhteissa ja interventioryhmissä.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä kylläisyyden mittareissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutokset aterian jälkeisissä kylläisyyden mittauksissa koeolosuhteissa ja interventioryhmissä käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä aterioiden ominaisuuksien arvioissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutokset aterian jälkeisissä aterian ominaisuuksien arvioissa koeolosuhteissa ja kohderyhmien välillä käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutokset elintarvikkeiden ominaisuuksien luokituksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Ruoan ominaisuuksien aterian jälkeisten arvioiden muutokset koeolosuhteissa ja kohderyhmissä käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara J. Rolls, PhD, The Pennsylvania State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PortionSize105
- R01DK059853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIFA Grant 2011-67001-30117 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Agriculture)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset To-Go-kontti
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardValmis
-
Wisnu FadilaBadan Riset dan Inovasi Nasional BRIN, IndonesiaValmisHammaslääkärin ahdistusIndonesia
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaYliopisto-opiskelijoiden juominen | Korkean riskin juominenYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaValmisHypoglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
University of MinnesotaValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Akuutti hypokseminen hengitysvajaus | Akuutti hyperkapninen hengitysvajausYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis