Iksabepiloni ja SBRT metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Biopsialla todettu kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen metastaattinen rintasyöpä. Kasvainestrogeeni-, progesteroni- ja HER2 (testattu IHC:llä tai FISH:lla) negatiivinen sairaus. (ER- määritellään </=1 %:ksi IHC:n mukaan, PR- määritellään </=1 %:ksi IHC:n mukaan ja HER2- IHC 1+:n mukaan. Jos IHC:n HER2-tulos on 2+ (epäselvä), kasvaimen on vahvistettava FISH:lla HER2-.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Potilaat eivät saa olla aloittaneet iksabepilonihoitoa yli 5 viikkoa ennen SBRT-hoidon aloittamista.
4. Potilailla voi olla jopa kuusi aktiivista ekstrakraniaalista sairautta (</=3 maksassa = yksi kohta ja </=3 keuhkoissa = yksi kohta), jotka on tunnistettu TT-skannauksella tai PET/CT:llä 8 viikon sisällä ennen aloitusta. SBRT (enintään 2 vierekkäistä nikaman etäpesäkettä pidetään yhtenä sairauskohtana). Hoidettavien leesioiden enimmäismäärä katsotaan mahdolliseksi hoitavaa säteilyonkologia kohden; eli: Potilaalla, jolla on 4 oikeanpuoleista kainaloimusolmuketta, L1-L2-luun etäpesäke, 3 keuhkoleesiota, 1 vasemman keuhkoleesio, 2 maksaleesiota ja T2-T3-luun etäpesäke määritellään olevan 6 sairauskohtaa. Kriteerit määritellä leesio missä tahansa paikassa paikallista hoitoa vaativaksi etäpesäkkeeksi yhdeksi SBRT:n paikaksi on mikä tahansa kliinisesti elinkelpoinen leesio; määritellään suuremmaksi CT/MRI:ssä tai jatkuvana FDG-aviditeettina (joko SUV > 3 tai SUV:n kasvu > 20 % 6 kuukauden aikana).
5. Potilaat, joilla on ihon kyhmyjä, ihoinvaasiota tai ihon haavaumia, ovat kelvollisia, jos suunnitellaan hoitoa tavanomaisella säteilyllä (säteilyonkologin harkinnan mukaan) tai leikkausta. SBRT:tä ihon kyhmyille ei suositella ihonekroosiriskin vuoksi.
6. . Potilailla on täytynyt epäonnistua antrasykliinin, taksaanin ja kapesitabiinin käytössä FDA:n hyväksymien kriteerien mukaisesti.
7. Suorituskykytila ​​ECOG 0,1 tai 2.

8. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • leukosyytit ≥ 3000/mcL
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
   • verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
   • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
   • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
   • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

   9.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

   • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
   • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
10. Potilaat, jotka saisivat SBRT-hoitoa keuhkokasvainten vuoksi ja joilla on oltava dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)>/=30 %.
11. Sinulla on oltava CT C/A/P tai PET/CT-skannaus 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
12. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat eivät välttämättä saa aktiivisesti muita tutkimusaineita.
2. Potilaat, joilla on hoitamaton aivometastaasi (potilaat voivat saada kokoaivosäteilyä tai stereotaktista säteilyä aivoihin ennen ilmoittautumista).
3. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
4. Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia reaktioita Cremephor EL:lle tai sen johdannaisille (polyoksietyloitu risiiniöljy), eivät ole tukikelpoisia, koska iksabepiloni on vasta-aiheinen näille potilaille
5. Koska SBRT:n toleranssiannosta maha-suolikanavalle ei ole määritetty, potilaat, joilla on ruokatorveen, mahalaukkuun, suolistoon tai suoliliepeen imusolmukkeisiin tunkeutuva metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia.
6. Potilaat, joilla on yli 6 erillistä kallon ulkopuolista kohtaa.
7. Muiden karsinoomien hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidettujen in situ -syöpien hoito.
8. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imettävää imeväistä.
9. Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita (ks. kohta 4.3).