Ixabepilone i SBRT na raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony biopsją potrójnie ujemny inwazyjny przewodowy lub zrazikowy rak piersi z przerzutami. Nowotwór estrogen, progesteron i HER2 (testowany przez IHC lub FISH) ujemna choroba. (ER- zdefiniowany jako </=1% przez IHC, PR- zdefiniowany jako </=1% przez IHC i HER2- przez IHC 1+. Jeśli wynik HER2 w IHC wynosi 2+ (niejednoznaczny), należy potwierdzić, że guz jest HER2- za pomocą FISH.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Pacjenci nie mogli rozpocząć leczenia produktem Ixabepilone wcześniej niż 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia SBRT.
4. Pacjenci mogą mieć do 6 miejsc aktywnej choroby pozaczaszkowej (</=3 w wątrobie = jedno miejsce i </=3 w płucach = jedno miejsce) zidentyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej lub PET/CT w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem SBRT (maksymalnie 2 sąsiadujące przerzuty do kręgów będą uważane za pojedyncze miejsce choroby). Maksymalna liczba leczonych zmian jest uznawana za wykonalną przez leczącego onkologa zajmującego się radioterapią; tj.: Pacjent z 4 prawymi pachowymi węzłami chłonnymi, przerzutami do kości L1-L2, 3 zmianami w płucach, 1 zmianą w lewym płucu, 2 zmianami w wątrobie i przerzutami do kości T2-T3 byłby zdefiniowany jako mający 6 miejsc choroby. Kryteria definiowania zmiany w dowolnej lokalizacji jako przerzutu wymagającego leczenia miejscowego, ponieważ jednym z miejsc SBRT jest jakakolwiek zmiana klinicznie uznana za żywotną; zdefiniowane jako powiększenie w badaniu CT/MRI lub utrzymująca się awidność FDG (SUV>3 lub wzrost SUV>20% w odstępie 6 miesięcy).
5. Pacjenci z guzkami skórnymi, naciekiem skóry lub owrzodzeniem skóry kwalifikują się, jeśli planowane jest leczenie konwencjonalną radioterapią (według uznania radiologa onkologa) lub zabieg chirurgiczny. SBRT guzków skórnych nie jest zalecany ze względu na ryzyko martwicy skóry.
6. . Zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez FDA, u pacjentów musiało wystąpić niepowodzenie leczenia antracykliną, taksanem i kapecytabiną.
7. Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2.

8. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • leukocyty ≥ 3000/ml
   • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
   • płytki krwi ≥ 100 000/ml
   • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
   • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
   • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych

9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

   9.1 Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

   • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
   • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
10. Pacjenci, którzy mieliby otrzymać SBRT z powodu guzów płuc, u których rozpoznano lub którzy muszą mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >/= 30%.
11. Musi mieć tomografię komputerową C/A/P lub badanie PET/CT w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
12. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mogą nie otrzymywać aktywnie żadnych innych środków badawczych.
2. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu (pacjenci mogą otrzymać radioterapię całego mózgu lub radioterapię stereotaktyczną mózgu przed włączeniem).
3. Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do środka(ów) użytego(ych) w badaniu. Pacjenci z ciężkimi reakcjami w wywiadzie na Cremephor EL lub jego pochodne (polioksyetylowany olej rycynowy) nie kwalifikują się, ponieważ Ixabepilone jest przeciwwskazany u tych pacjentów
5. Ponieważ dawka tolerancji SBRT dla przewodu pokarmowego nie została ustalona, ​​pacjenci z chorobą przerzutową naciekającą przełyk, żołądek, jelita lub krezkowe węzły chłonne nie będą kwalifikowani.
6. Pacjenci z więcej niż 6 odrębnymi lokalizacjami pozaczaszkowymi.
7. Leczenie innych raków w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych nieczerniakowych nowotworów skóry i leczonych raków in situ.
8. Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkodliwe działanie tego schematu na karmione niemowlęta.
9. Pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować inhibitorów ani induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.3).