Brentuximab Vedotin + uudelleen induktiokemoterapia AML: lle

Jos potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, heitä pyydetään suorittamaan joitain seulontatestejä tai menettelyjä kelpoisuuden määrittämiseksi. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että potilaat eivät osallistu tutkimustutkimukseen. Jos potilaalle on tehty joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne voidaan joutua toistamaan tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät: sairaushistorian, fyysisen kokeen, suorituskyvyn, raskaustestin, virtsatestin, elektrokardiogrammin, kaikukardiogrammin, verikokeet ja luuytimen aspiraatti/biopsia. Jos nämä testit osoittavat, että potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimustutkimukseen, he aloittavat tutkimushoidon. Jos potilaat eivät täytä kelpoisuusehtoja, he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Uudelleeninduktiohoidon aloittamiseksi potilaat saavat pelkkää brentuksimabivedotiinia ensimmäisenä päivänä. He aloittavat hoidon MEC:llä (mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini) muutamaa päivää myöhemmin (päivänä 3). Koska tutkijat etsivät suurinta annosta, jolla brentuksimabivedotiinia voidaan antaa turvallisesti MEC:n kanssa ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia AML-potilailla, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Potilaan saama annos riippuu niiden osallistujien määrästä, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ennen kyseistä potilasta ja kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.

Tässä tutkimuksessa hoito jaetaan segmentteihin. Tutkimushoito tapahtuu kahdessa osassa: 1) Re-induktioterapia; ja 2) Ylläpitoterapia. Re-induktiohoito, kuten edellä on kuvattu, on brentuksimabivedotiinin yhdistelmä, jota seuraa päivänä 3 MEC-kemoterapia. Hoidon ylläpitovaihe sisältää vain brentuksimabivedotiinin, joka annetaan 21 päivän välein yhteensä 12 kuukauden ajan, eikä se sisällä muuta kemoterapiaa. Hoito ja arvioinnit, joita potilailta voidaan tarvita näiden hoidon vaiheiden aikana, selitetään alla. Seuraavat arvioinnit suoritetaan potilaiden ollessa tutkimuksessa: fyysinen tarkastus, suorituskyvyn tila, virtsakoe, verikokeet ja luuytimen aspiraatti/biopsia.

Tutkimushoidon ensimmäistä osaa kutsutaan "uudelleeninduktioksi". Uudelleeninduktion aikana potilaat viedään Massachusettsin yleissairaalaan, ja he saavat tutkimushoitoa laitoshoidossa. Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV (laskimonsisäisesti tai suonen kautta) yksinään ensimmäisenä päivänä. He saavat sitten seuraavat vakiolääkkeet (MEC-ohjelma) päivästä 3 alkaen. Tämä hoito-ohjelma sisältää kemoterapialääkkeet mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin, jotka kaikki annetaan IV ja alkavat päivästä 3 ja jatkuvat päivään 7.

Jos leukemiasolujen määrä ei ole re-induktiojakson lopussa laskenut odotetusti tai toivotulla tavalla, potilaat poistetaan tutkimuksesta ja heille annetaan vaihtoehtoisia vaihtoehtoja.

Tutkimushoidon toista osaa kutsutaan "ylläpitohoidoksi", ja se voidaan antaa avohoidossa klinikalla. Ylläpidon aikana potilaille annetaan brentuksimabivedotiinia kerran 21 päivässä samalla annoksella kuin reinduktiojakson aikana. Tätä 21 päivän jaksoa kutsutaan sykliksi, ja se toistetaan, kunnes 12 kuukautta on kulunut ylläpitohoitovaiheen alusta. Tämän vaiheen aikana osallistujat eivät saa muita kemoterapioita eivätkä joudu sairaalahoitoon. Ylläpitovaiheen aikana tutkijat jatkavat noin 2-3 teelusikallisen verta keräämistä tutkimustarkoituksiin 3-4 viikon välein.

Tutkijat haluaisivat seurata potilaiden terveydentilaa ja yleistä terveyttä 12 kuukauden hoidon jälkeen. Tutkijat voivat kysyä potilailta kysymyksiä heidän yleisestä terveydestään, nykyisistä lääkkeistään ja sairauden tilasta. Tutkijat tarkistavat myös mahdolliset uudet syöpähoitopotilaat.