Brentuximab Vedotin + Re-induksjon kjemoterapi for AML

Hvis pasienter godtar å delta i denne forskningsstudien, vil de bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å avgjøre kvalifisering. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at pasienter ikke deltar i forskningsstudien. Hvis pasienter har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene vil inkludere: en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, graviditetstest, urintest, elektrokardiogram, ekkokardiogram, blodprøver og benmargsaspirat/biopsi. Hvis disse testene viser at pasienter er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil de begynne studiebehandlingen. Hvis pasienter ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

For å starte re-induksjonsterapi vil pasienter få brentuximab vedotin alene på dag 1. De vil begynne behandling med MEC (mitoksantron, etoposid og cytarabin) noen dager senere (på dag 3). Siden etterforskere ser etter den høyeste dosen som brentuximab vedotin trygt kan administreres med MEC uten alvorlige eller uhåndterbare bivirkninger hos de med AML, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose av studiemedikamentet. Dosen en pasient får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før den pasienten og hvor godt de har tolerert dosene sine.

For denne studien vil behandlingen bli delt opp i segmenter. Studiebehandling vil skje i to segmenter: 1) Re-induksjonsterapi; og 2) Vedlikeholdsterapi. Re-induksjonsterapi, som beskrevet ovenfor, vil være kombinasjonen av brentuximab vedotin fulgt på dag 3 av MEC-kjemoterapi. Vedlikeholdsfasen av behandlingen vil kun inkludere brentuximab vedotin administrert hver 21. dag i en total periode på 12 måneder, og inkluderer ikke annen kjemoterapi. Behandlingen og vurderingene som kan være nødvendig for pasienter i disse fasene av behandlingen er forklart nedenfor. Følgende vurderinger vil bli fullført mens pasientene er på prøven: fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, urinprøve, blodprøver og benmargsaspirat/biopsi.

Første del av studiebehandlingen kalles «re-induksjon». Under re-induksjon vil pasienter bli innlagt på Massachusetts General Hospital og vil motta studiebehandling på pasientbasis. Pasienter vil få brentuximab vedotin IV (intravenøst ​​eller gjennom en vene) alene på dag 1. De vil da motta følgende standardmedisiner (MEC-kuren) fra og med dag 3. Dette regimet inkluderer kjemoterapimedisinene mitoksantron, etoposid og cytarabin, alle gitt ved IV og begynner på dag 3 og fortsetter til dag 7.

Dersom antall leukemiceller ved slutten av re-induksjonsforløpet ikke har sunket så mye som forventet eller ønsket, vil pasientene bli fjernet fra studien og gitt alternative alternativer.

Den andre delen av studiebehandlingen kalles «vedlikehold» og kan gis poliklinisk i klinikken. Under vedlikehold vil pasienter bli administrert brentuximab vedotin én gang hver 21. dag, i samme dose som gitt under re-induksjonskurset. Denne 21-dagers perioden vil bli kalt en syklus, og vil bli gjentatt inntil 12 måneder har gått fra starten av vedlikeholdsterapifasen. I denne fasen vil deltakerne ikke motta andre kjemoterapier og vil ikke bli innlagt på sykehus for behandling. Under vedlikeholdsfasen vil etterforskerne fortsette å samle inn ca. 2 til 3 teskjeer blod til forskningsformål hver 3.-4. uke.

Etterforskere ønsker å holde oversikt over pasienters medisinske tilstand og generelle helse etter de 12 månedene med behandling på studien. Etterforskere kan stille pasienter spørsmål om deres generelle helse, nåværende medisiner og sykdomsstatus. Etterforskere vil også sjekke om nye pasienter med kreftbehandling kan ha startet.