Brentuximab Vedotin + Chemioterapia reindukcyjna AML

Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o poddanie się pewnym testom przesiewowym lub procedurom w celu określenia uprawnień. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że pacjenci nie biorą udziału w badaniu. Jeśli pacjenci przeszli niedawno niektóre z tych badań lub procedur, mogą one wymagać powtórzenia lub nie. Te testy i procedury będą obejmować: historię medyczną, badanie fizykalne, stan sprawności, test ciążowy, badanie moczu, elektrokardiogram, echokardiogram, badania krwi i aspirat szpiku kostnego / biopsję. Jeśli te testy wykażą, że pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, rozpoczną badane leczenie. Jeśli pacjenci nie spełniają kryteriów kwalifikacji, nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu.

Aby rozpocząć terapię reindukcyjną, pacjenci otrzymają sam brentuksymab vedotin w dniu 1. Rozpoczną leczenie MEC (mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną) kilka dni później (3. dnia). Ponieważ badacze poszukują najwyższej dawki, w której brentuksymab vedotin można bezpiecznie podawać z MEC bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u osób z AML, nie każdy uczestnik tego badania otrzyma taką samą dawkę badanego leku. Dawka, jaką otrzyma pacjent, będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed tym pacjentem, oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni dawki.

W tym badaniu leczenie zostanie podzielone na segmenty. Leczenie w ramach badania będzie przebiegać w dwóch segmentach: 1) Terapia reindukcyjna; oraz 2) Terapia podtrzymująca. Terapia reindukcyjna, jak opisano powyżej, będzie polegać na połączeniu brentuksymabu vedotin, a następnie w 3. dniu chemioterapii MEC. Faza leczenia podtrzymującego będzie obejmowała wyłącznie brentuksymab vedotin podawany co 21 dni przez całkowity okres 12 miesięcy i nie obejmuje żadnej innej chemioterapii. Leczenie i oceny, które mogą być wymagane u pacjentów podczas tych faz terapii, wyjaśniono poniżej. Następujące oceny zostaną przeprowadzone podczas badania pacjentów: badanie fizykalne, stan sprawności, badanie moczu, badania krwi i aspirat/biopsja szpiku kostnego.

Pierwsza część badanego leczenia nosi nazwę „reindukcji”. Podczas ponownej indukcji pacjenci będą przyjmowani do Massachusetts General Hospital i będą otrzymywać badane leczenie w warunkach szpitalnych. Pacjenci otrzymają sam brentuksymab vedotin IV (dożylnie lub przez żyłę) w dniu 1. Następnie otrzymają następujące standardowe leki (schemat MEC), począwszy od dnia 3. Ten schemat obejmuje leki chemioterapeutyczne mitoksantron, etopozyd i cytarabinę, wszystkie podawane dożylnie i rozpoczynające się w dniu 3 i trwające do dnia 7.

Jeśli pod koniec cyklu ponownej indukcji liczba komórek białaczkowych nie zmniejszy się tak bardzo, jak oczekiwano lub było to pożądane, pacjenci zostaną usunięci z badania i otrzymają alternatywne opcje.

Druga część badanego leczenia nosi nazwę „konserwacji” i może być prowadzona ambulatoryjnie w klinice. Podczas leczenia podtrzymującego pacjentom będzie podawany brentuksymab vedotin raz na 21 dni, w takiej samej dawce jak podczas kursu reindukcyjnego. Ten 21-dniowy okres będzie nazywany cyklem i będzie powtarzany aż do upłynięcia 12 miesięcy od rozpoczęcia fazy leczenia podtrzymującego. Podczas tej fazy uczestnicy nie będą otrzymywać innych chemioterapii i nie będą hospitalizowani w celu leczenia. Podczas fazy podtrzymującej badacze będą nadal zbierać około 2 do 3 łyżeczek krwi do celów badawczych co 3-4 tygodnie.

Badacze chcieliby śledzić stan zdrowia pacjentów i ogólny stan zdrowia po 12 miesiącach leczenia w ramach badania. Badacze mogą zadawać pacjentom pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia, aktualnych leków i stanu choroby. Śledczy sprawdzą również, czy pacjenci rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową.