Brentuximab Vedotin + Re-induktionskemoterapi för AML

Om patienter går med på att delta i denna forskningsstudie kommer de att bli ombedda att genomgå vissa screeningtester eller procedurer för att fastställa lämplighet. Många av dessa tester och procedurer kommer sannolikt att ingå i den vanliga cancervården och kan göras även om det visar sig att patienter inte deltar i forskningsstudien. Om patienter har genomgått några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer kommer att innefatta: en medicinsk historia, fysisk undersökning, prestationsstatus, graviditetstest, urintest, elektrokardiogram, ekokardiogram, blodprov och benmärgsaspiration/biopsi. Om dessa tester visar att patienter är kvalificerade att delta i forskningsstudien, kommer de att påbörja studiebehandlingen. Om patienter inte uppfyller behörighetskriterierna kommer de inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

För att starta re-induktionsterapi kommer patienter att få enbart brentuximab vedotin på dag 1. De kommer att påbörja behandlingen med MEC (mitoxantron, etoposid och cytarabin) några dagar senare (på dag 3). Eftersom utredarna letar efter den högsta dosen vid vilken brentuximab vedotin säkert kan administreras med MEC utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar hos dem med AML, kommer inte alla som deltar i denna forskningsstudie att få samma dos av studieläkemedlet. Dosen en patient får beror på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före den patienten och hur väl de har tolererat sina doser.

För denna studie kommer behandlingen att delas upp i segment. Studiebehandling kommer att ske i två segment: 1) Re-induktionsterapi; och 2) Underhållsterapi. Återinduktionsterapi, som beskrivits ovan, kommer att vara kombinationen av brentuximab vedotin följt på dag 3 av MEC-kemoterapi. Underhållsfasen av behandlingen kommer endast att inkludera brentuximab vedotin administrerat var 21:e dag under en total period av 12 månader, och inkluderar ingen annan kemoterapi. Behandlingen och bedömningarna som kan krävas av patienter under dessa faser av terapin förklaras nedan. Följande bedömningar kommer att slutföras medan patienter är på försöket: fysisk undersökning, prestationsstatus, urinprov, blodprov och benmärgsaspiration/biopsi.

Den första delen av studiebehandlingen kallas "återinduktion". Under återinduktion kommer patienter att läggas in på Massachusetts General Hospital och kommer att få studiebehandling på slutenvårdsbasis. Patienterna kommer att få enbart brentuximab vedotin IV (intravenöst eller genom en ven) på dag 1. De kommer sedan att få följande standardläkemedel (MEC-kuren) från och med dag 3. Denna regim inkluderar kemoterapiläkemedlen mitoxantron, etoposid och cytarabin, alla ges av IV och börjar på dag 3 och fortsätter till dag 7.

Om antalet leukemiceller i slutet av återinduktionskuren inte har minskat så mycket som förväntat eller önskat, kommer patienter att tas bort från studien och ges alternativa alternativ.

Den andra delen av studiebehandlingen kallas "underhåll" och kan ges polikliniskt på klinik. Under underhållsbehandlingen kommer patienterna att ges brentuximab vedotin en gång var 21:e dag, i samma dos som den som ges under återinduktionskuren. Denna 21-dagarsperiod kommer att kallas en cykel och kommer att upprepas tills 12 månader har gått från början av underhållsbehandlingsfasen. Under denna fas kommer deltagarna inte att få andra kemoterapier och kommer inte att läggas in på sjukhus för behandling. Under underhållsfasen kommer utredarna att fortsätta att samla in cirka 2 till 3 teskedar blod för forskningsändamål var 3-4:e vecka.

Utredarna skulle vilja hålla reda på patienternas medicinska tillstånd och övergripande hälsa efter de 12 månadernas behandling på studien. Utredare kan ställa frågor till patienter om deras allmänna hälsa, aktuella mediciner och sjukdomsstatus. Utredarna kommer också att kontrollera om nya patienter med cancerterapi kan ha påbörjats.