Vaiheen I/II tutkimus CEA(6D) VRP-rokotteella potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen CEA:ta ilmentävä pahanlaatuisuus (CEA(6D)VRP)

Sisällyttämiskriteerit:

Vain kohortit 1–4:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta pahanlaatuisuudesta, joka johtuu kasvaimesta, joka ilmentää CEA:ta.
• Kasvaimen täytyy ilmentää CEA:ta immunohistokemiallisen värjäyksen, CEA-veren tason tai kasvaimen, jonka tiedetään olevan yleisesti CEA-positiivinen.
• Hänen on täytynyt saada hoitoa tavanomaisella hoidolla, jolla on mahdollinen kokonaiseloonjäämishyöty, tai kieltäytynyt tällaisesta hoidosta.
• Hänen on täytynyt saada vähintään yksi palliatiivista kemoterapialinjaa paksusuolen-, rinta-, keuhko- tai haimasyövän hoitoon ja edennyt sen läpi. Muiden pahanlaatuisten kasvainten tapauksessa, jos on olemassa ensilinjan hoito, jolla on eloonjäämistä tai lievittävää hyötyä, se olisi pitänyt antaa ja sairauden olisi pitänyt olla etenevä.

Vain kohortti 5:

• Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä (pois lukien peräsuolen syöpä). Koska paksusuolensyöpä on lähes yleisesti CEA-positiivinen, CEA-värjäystä ei vaadita.
• Dokumentoitu vaiheen III paksusuolensyöpä ilman merkkejä sairaudesta.
• 1–6 kuukautta leikkauksen jälkeisen tavanomaisen adjuvanttihoidon jälkeen, jonka olisi pitänyt sisältää 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa tai kapesitabiinia oksaliplatiinin kanssa tai ilman 4–6 kuukauden ajan)

Kaikki kohortit:

• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
• Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta, eikä sen odoteta tarvitsevan lisää systeemistä kemoterapiaa vähintään 3 kuukauteen.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Riittävä hematologinen toiminta (valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra).
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja).
• Potilaat, jotka ovat saaneet CEA-kohdennettua immunoterapiaa, jos hoito keskeytettiin vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
• Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla ei ole tunnettua immunosuppressiota, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Kyky palata Duke University Medical Centeriin riittävää seurantaa varten protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito (sen on oltava vähintään 3 kuukautta aikaisemman CEA-kohdistetun immunoterapian ja tutkimushoidon välillä ja vähintään 4 viikkoa minkä tahansa muun aikaisemman hoidon ja tutkimushoidon välillä).
• Potilaat, joilla on aiemmin leikattu aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja, jos TT- tai MRI-skannaus ei osoita etäpesäkkeitä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Autoimmuunisairauden historia.