Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantifying the Presence of Lung Disease and Pulmonary Hypertension in Children With Sickle Cell Disease

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Duke University

The proposed research study is a cross-sectional study enrolling young children with sickle cell disease between 5 and 12 years of age. They will be screened as outpatients for consent to perform pulmonary function testing (PFT) and echocardiography. In addition, the degree of bronchodilator response will be assessed at each session. To estimate presence of pulmonary hypertension, echocardiography will be performed at the time of PFT measures.

Study Design:

  1. Enroll children aged 5 to 12 years of age with sickle cell disease (HbSS, HbSC, HbS beta plus thalassemia, HbS beta zero thalassemia, and HbS OArab) who are established patients within the Duke Pediatric Sickle Cell Clinic.
  2. Perform a chart review of all enrolled subjects to obtain specific details regarding birth history, nutritional status (weight, height), family history, sickle cell genotype, parental smoking history, recent laboratory parameters, parental smoking history, any concurrent conditions (atopy, asthma, airway anomaly), history of sickle cell complications and prescribed medications.
  3. Perform spirometry and plethysmography with the administration of albuterol.
  4. Before or after completion the PFT session, the patient will have echocardiography in the PFT lab area
  5. Using medical record information, determine number of hospitalizations for any pulmonary symptoms indicative of acute chest syndrome (ACS) (dyspnea, fever, wheezing, hypoxia, cough, chest pain). In addition, we will track any respiratory or cardiac symptoms or therapies for each subject 6 years after enrollment up to age 18 years using the registry.
  6. As standard of care, refer any child identified as having lung disease or pulmonary hypertension to a pediatric pulmonologist and/or cardiologist for monitoring, treatment and ongoing care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • children aged 5 to 12 years of age with sickle cell disease (HbSS, HbSC, HbS beta plus thalassemia, HbS beta zero thalassemia, and HbS OArab)
  • established patients within the Duke Pediatric Sickle Cell Clinic.
  • Subjects must have been full-term at birth
  • any race or gender

Exclusion Criteria:

  • significant chromosomal/congenital anomalies
  • hemodynamically significant congenital heart disease (arrhythmia requiring medication, defects with chronic hypoxia, single ventricle physiology, heart failure)
  • any child within 3 weeks of a respiratory tract infection, an asthma attack, an episode of ACS or of a vaso-occlusive or hemolytic crisis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presence of obstructive or restrictive lung disease
Aikaikkuna: One testing session- approximately 3 hours total
Obstructive lung disease will be defined as forced expiratory volume in 1 second (FEV1), or forced vital capacity (FVC) < 80% predicted based on normative data for age, sex, height, weight and race. Restrictive lung disease will be defined as total lung capacity (TLC) <80% predicted based on normative data for age, sex, height, weight and race.
One testing session- approximately 3 hours total

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presence of pulmonary hypertension
Aikaikkuna: one testing session- approximately 15 minutes
Pulmonary hypertension will be defined as a tricuspid regurgitation (TR) jet gradient that predicts a pulmonary artery (PA) systolic pressure greater than half of the systemic systolic pressure.
one testing session- approximately 15 minutes

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey Peterson-Carmichael, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Albuterol

3
Tilaa