Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supramaksimaalinen titrattu RAAS:n esto laajentuneessa kardiomyopatiassa

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hezheng, Xijing Hospital

Supramaksimaalisen titratun RAAS:n estämisen teho- ja turvallisuustutkimus idiopaattisessa laajentuneessa kardiomyopatiassa

Dilatoiva kardiomyopatia (DCM) on huonosti ymmärretty systolisen sydämen vajaatoiminnan syy ja yleisin sydämensiirtoaihe maailmanlaajuisesti. Lääketieteen ja laitehoidon edistymisestä huolimatta DCM-potilaiden viiden vuoden kuolleisuus on edelleen korkea.

Potilaat, joilla diagnosoitiin dilatoiva kardiomyopatia, joilla oli NYHA-funktionaalinen luokka II–IV ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %, valittiin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkittiin suuriannoksisen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjän (benatsepriili tai valsartaani), verrattuna pieniannoksiseen RAS-estäjään (benatsepriili tai valsartaani) ja tavanomaiseen beetasalpaajahoitoon (metoprololi). Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikki syy kuolemaan tai pääsy sydämen vajaatoimintaan. Muita ennalta määriteltyjä tuloksia olivat kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kaikista syistä joutuminen ja sydämen vajaatoiminta. Toissijaisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin sisältyivät muutokset lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon hoidon jälkeen NYHA-toiminnallisessa luokassa, elämänlaatupisteet, LVEF, LVEDD, mitraalipula ja seinämän liikepisteindeksi mitattuna EKG:llä. Haittatapahtumia ilmoitettiin sairaalassa tapahtuvan tarkkailun ja seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • NYHA Toiminnalliset luokat II-IV
  • Oireellinen, mutta ei nopeasti paheneva kuukausi ennen ilmoittautumista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittujen lääkkeiden ristiriidat ja intoleranssi:

    • makuuasennossa systolinen valtimoverenpaine < 90 mmHg,
    • munuaisvaltimon ahtauma > 50 %
    • raskaus tai imetys,
    • heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2,
    • maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja,
    • seerumin aspartaatti AST tai alaniini ALT > 3 kertaa normaalin yläraja),
    • hemoglobiini alle 8 mg/dl, hyperkalemia (seerumin kalium > 5,5 mmol/l),
    • obstruktiivinen keuhkosairaus,
    • pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen salpaus,
    • kaikki samanaikainen sairaus, jolla on vaikutusta eloonjäämiseen, ja
    • tunnettu intoleranssi benatsepriilille, valsartaanille ja metoprololisukkinaatille;
  • Tunnetusta syystä toissijainen HF:

    • sepelvaltimotauti, joka perustuu sepelvaltimon angiografiaan (≥ 50 % ahtauma ≥ 1 suurimmassa sepelvaltimossa) ja/tai aiempi sydäninfarkti tai angina pectoris,
    • myokardiitin akuutti tai subakuutti vaihe,
    • primaarinen läppäsairaus,
    • diabetes mellitus,
    • alkoholin tai laittomien huumeiden liiallinen käyttö;
  • Odotettu tai suoritettu sydämen uudelleensynkronointihoito ja sydämensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoprololi
Metoprololiryhmän potilaat aloittivat annoksella 11,875-23,75 mg metoprololia lyhytvaikutteista pitkävaikutteista tablettia kerran vuorokaudessa (11,875 mg:aa suositeltiin potilaille, joilla oli NYHA:n toimintaluokat III-IV), ja sitten annokset kaksinkertaistettiin 2 viikon välein oireettoman bradykardian saavuttamiseksi ( 50-60 lyöntiä minuutissa) 4-6 viikon aikana. Tutkijoita kehotettiin titraamaan metoprololin enimmäisannos 190 mg aina kun mahdollista.
Kokeellinen: Pieniannoksinen valsartaani
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pieniä valsartaaniannoksia, saavat 80 mg valsartaania tutkimuksen loppuun asti.
Kokeellinen: Pieni annos benatsepriilia
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pieniä benatsepriiliannoksia, saavat benatsepriilia 10 mg tutkimuksen loppuun asti.
Kokeellinen: Suuri annos valsartaania
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan suuria annoksia valsartaania, aloitettiin valsartaanilla 80 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrattiin tavoiteannoksiin 7 vuorokauden kuluessa sairaalan valvonnassa. Valsartaanin suuret tavoiteannokset määritetään vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD) (anteroposteriorin ja lateraalisen halkaisijan maksimiarvo), joka saadaan EKG:llä satunnaistuskäynnillä. Valsartaanin tavoiteannos 320 mg, 480 mg ja 640 mg päivässä määritettiin potilaille, joiden LVEDD oli 50-59, 60-69 ja ≥70 mm.
Kokeellinen: Suuri annos benatsepriilia
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan suuria annoksia benatsepriilia, aloittivat benatsepriiliannoksen 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrattiin tavoiteannoksiin 7 päivän kuluessa sairaalan valvonnassa. Benatsepriilin suuret tavoiteannokset määritetään vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD) perusteella (anteroposteriorin ja lateraalisen halkaisijan maksimiarvo), joka saadaan EKG:llä satunnaistuskäynnillä. Benatsepriilin tavoiteannos 40 mg, 60 mg ja 80 mg päivässä määritettiin potilaille, joiden LVEDD oli vastaavasti 50-59, 60-69 ja ≥70 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuoleman tai pääsyn sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi ottaminen määriteltiin vähintään 24 tuntia kestäväksi sairaalahoidoksi mihin tahansa terveydenhuoltolaitokseen, jonka ensisijaisena syynä hoidettiin sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja jonka aikana annettiin lisäksi diureettista lääkettä, suonensisäistä tai suun kautta otettavaa nitraattia tai suonensisäistä inotrooppista ainetta. .
48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6, 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskettiin vasemman kammion pään diastolisten ja loppusystolisten tilavuuksien mittauksista apikaalisissa 4 ja 2 kammion näkymissä käyttämällä modifioitua Simpsonin sääntöä nykyisten ohjeiden mukaisesti.
6, 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vasemman kammion lopun diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6, 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaiken syyn sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoimintaan pääsy
Aikaikkuna: 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
muutokset mitraalisen regurgitaatiossa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
seinäliikkeen tulosindeksi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) analysoitiin käyttämällä 11 segmentin mallia (3) (tyvi lateraali, keski lateraali, tyvi inferior, keskialempi, basaali posteriorinen kammioiden väliseinä, keskimmäinen posteriorinen kammioiden väliseinä, basaali anteriorinen vapaa seinä, keskimmäinen anteriorinen vapaa seinä, kammioiden väliseinän tyvi, anteriorinen kammioiden väliseinä ja huippu) kuusi segmenttiä, joista kukin on osoitettu anteriorisille ja alemmille alueille, ja kärki on yhteinen. Yksittäisten segmenttien liike luokiteltiin seuraavasti: normaali 0, hypokinesia 1, akinesia 2 ja dyskinesia 3. Globaali systolisen seinämän liikepistemäärä laskettiin jakamalla kokonaispistemäärä analysoitavien segmenttien lukumäärällä. Tulokset otettiin mukaan vain, kun vähintään neljä segmenttiä kustakin etu- ja ala-alueesta oli analysoitavissa. Segmentin liikkeen pienin arvo valittiin kaikkien 11 segmentin tallennetusta liikeamplitudista
12, 24 ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hypotensio Hyperkalemia Munuaisten vajaatoiminta Maksan toimintahäiriö Ei-kuolema aivohalvaus Angioödeema
48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Päätutkija: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

3
Tilaa