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Inhibición valorada supramáxima de SRAA en miocardiopatía dilatada

16 de mayo de 2014 actualizado por: Hezheng, Xijing Hospital

Estudio de eficacia y seguridad de la inhibición valorada supramáxima de SRAA en la miocardiopatía dilatada idiopática

La miocardiopatía dilatada (DCM) es una causa poco conocida de insuficiencia cardíaca sistólica y es la indicación más común para el trasplante de corazón en todo el mundo. A pesar de los avances en la terapia médica y de dispositivos, la mortalidad a los 5 años de los pacientes con DCM sigue siendo alta.

Los pacientes diagnosticados de miocardiopatía dilatada con una clase funcional NYHA de II a IV y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35% fueron seleccionados para un estudio controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad de dosis altas de inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS) (benazepril o valsartán), en comparación con dosis bajas de inhibidores de RAS (benazepril o valsartán) y la terapia estándar con bloqueadores beta-adrenérgicos (metoprolol). El criterio principal de valoración fue la muerte por todas las causas o el ingreso por insuficiencia cardíaca. Los resultados preespecificados adicionales incluyeron muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, ingreso por todas las causas, ingreso por insuficiencia cardíaca. Los resultados cardiovasculares secundarios incluyeron los cambios desde el inicio hasta la última observación disponible después del tratamiento en la clase funcional de la NYHA, puntajes de calidad de vida, FEVI, LVEDD, insuficiencia mitral e índice de puntaje de movimiento de la pared evaluado por ECG. Los eventos adversos se informaron durante la observación y el seguimiento en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de miocardiopatía dilatada
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • NYHA Clases funcionales de II-IV
  • Sintomático pero sin deterioro rápido 1 mes antes de la inscripción
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contradicciones e intolerancia de las drogas estudiadas:

    • presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 mmHg,
    • estenosis de la arteria renal > 50%,
    • embarazo o lactancia,
    • alteración de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2,
    • deterioro de la función hepática (bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal,
    • aspartato sérico AST o alanina ALT > 3 veces el límite superior de lo normal),
    • hemoglobina inferior a 8 mg/dl, hiperpotasemia (potasio sérico >5,5 mmol/l),
    • enfermedad pulmonar obstructiva,
    • bloqueo auriculoventricular avanzado,
    • cualquier comorbilidad con impacto en la supervivencia, y
    • intolerancia conocida a benazepril, valsartán y succinato de metoprolol;

  • IC secundaria a una causa conocida:

    • enfermedad de las arterias coronarias según la angiografía coronaria (≥50 % de estenosis en ≥1 de las principales arterias coronarias) y/o antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho,
    • etapa aguda o subaguda de la miocarditis,
    • enfermedad valvular primaria,
    • diabetes mellitus,
    • uso excesivo de alcohol o drogas ilícitas;
  • Terapia de resincronización cardíaca esperada o realizada y trasplante de corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metoprolol
Los pacientes en el grupo de metoprolol comenzaron con 11,875-23,75 mg de metoprolol en tabletas sucintas de liberación prolongada una vez al día (se recomendó 11,875 mg para pacientes con clases funcionales III-IV de la NYHA), y luego las dosis se duplicaron cada 2 semanas para lograr bradicardia asintomática ( 50-60 lpm de frecuencia cardíaca) durante 4-6 semanas. Se animó a los investigadores a aumentar la titulación de metoprolol a una dosis máxima de 190 mg siempre que fuera posible.
Droga: Metoprolol
Experimental: Valsartán en dosis bajas
Los pacientes aleatorizados a dosis bajas de valsartán reciben 80 mg de valsartán hasta la finalización del estudio.
Droga: Valsartán
Experimental: Benazepril dosis bajas
Los pacientes aleatorizados a dosis bajas de benazepril reciben 10 mg de benazepril hasta la finalización del estudio.
Droga: Benazepril
Experimental: Valsartán en dosis altas
Los pacientes asignados al azar a dosis altas de valsartán comenzaron con 80 mg de valsartán dos veces al día y se aumentó la dosis a las dosis objetivo dentro de los 7 días bajo observación en el hospital. Las dosis altas objetivo de valsartán están determinadas por el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) (el valor máximo de los diámetros anteroposterior y lateral) obtenido por ECG en la visita de aleatorización. Se asignó una dosis objetivo de valsartán de 320 mg, 480 mg y 640 mg diarios a pacientes con LVEDD de 50-59, 60-69, ≥70 mm respectivamente.
Droga: Valsartán
Experimental: Dosis altas de benazepril
Los pacientes asignados al azar a dosis altas de benazepril comenzaron con 10 mg de benazepril dos veces al día y se aumentaron las dosis a las dosis objetivo dentro de los 7 días bajo observación en el hospital. Las dosis altas objetivo de benazepril están determinadas por el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) (el valor máximo de los diámetros anteroposterior y lateral) obtenido por ECG en la visita de aleatorización. Se asignó una dosis objetivo de benazepril de 40 mg, 60 mg, 80 mg diarios a pacientes con LVEDD de 50-59, 60-69, ≥70 mm respectivamente.
Droga: Benazepril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte o ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inscripción
El ingreso por insuficiencia cardiaca se definió como un mínimo de 24 h de hospitalización en cualquier centro de salud, siendo la causa principal tratada por el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y durante el cual se administró un fármaco diurético adicional, nitrato intravenoso u oral, o un agente inotrópico intravenoso. .
48 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la inscripción
6, 12, 24 y 36 meses después de la inscripción
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la inscripción
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se calculó a partir de mediciones de los volúmenes sistólico y diastólico final del ventrículo izquierdo en vistas apicales de 4 y 2 cámaras utilizando la regla de Simpson modificada de acuerdo con las directrices actuales.
6, 12, 24 y 36 meses después de la inscripción
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después de la inscripción
6, 12, 24 y 36 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inscripción
48 meses después de la inscripción
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inscripción
48 meses después de la inscripción
Ingreso hospitalario por cualquier causa
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inscripción
48 meses después de la inscripción
Ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inscripción
48 meses después de la inscripción
cambios en la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la inscripción
12, 24 y 36 meses después de la inscripción
índice de puntuación de movimiento de pared
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la inscripción
El índice de puntuación del movimiento de la pared (WMSI) se analizó utilizando un modelo de 11 segmentos (3) (basal lateral, medio lateral, basal inferior, medio inferior, tabique interventricular posterior basal, tabique interventricular medio posterior, pared libre anterior basal, pared libre anterior media, tabique interventricular anterior basal, tabique interventricular anterior medio y ápice) con seis segmentos cada uno asignado a las regiones anterior e inferior, siendo común el ápice. El movimiento de los segmentos individuales se calificó de la siguiente manera: normal 0, hipocinesia 1, acinesia 2 y discinesia 3. La puntuación del movimiento de la pared sistólica global se calculó dividiendo la puntuación total por el número de segmentos analizables. Los resultados solo se incluyeron cuando se pudieron analizar al menos cuatro segmentos de cada una de las regiones anterior e inferior. El valor más bajo del movimiento del segmento se eligió de la amplitud de movimiento registrada de los 11 segmentos
12, 24 y 36 meses después de la inscripción
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inscripción
Hipotensión Hiperpotasemia Insuficiencia renal Disfunción hepática Ictus no fatal Angioedema
48 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Investigador principal: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIRAAS-DC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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