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Inibizione titolata sopramassimale della RAAS nella cardiomiopatia dilatativa

16 maggio 2014 aggiornato da: Hezheng, Xijing Hospital

Studio di efficacia e sicurezza dell'inibizione titolata sopramassimale del RAAS nella cardiomiopatia dilatativa idiopatica

La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è una causa poco conosciuta di insufficienza cardiaca sistolica ed è l'indicazione più comune per il trapianto di cuore in tutto il mondo. Nonostante i progressi nella terapia medica e dei dispositivi, la mortalità a 5 anni dei pazienti con DCM rimane elevata.

I pazienti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa con una classe funzionale NYHA da II a IV e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% sono stati selezionati per uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) ad alte dosi (benazepril o valsartan), rispetto all'inibitore RAS a basso dosaggio (benazepril o valsartan) e alla terapia standard con beta-bloccanti adrenergici (metoprololo). L'endpoint primario era la morte per tutte le cause o il ricovero per insufficienza cardiaca. Ulteriori esiti prespecificati includevano morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, ricovero per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca. Gli esiti cardiovascolari secondari includevano i cambiamenti dal basale all'ultima osservazione disponibile dopo il trattamento nella classe funzionale NYHA, punteggi di qualità della vita, LVEF, LVEDD, rigurgito mitralico e indice del punteggio di movimento della parete valutato dall'ECG. Gli eventi avversi sono stati segnalati durante l'osservazione e i follow-up in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • NYHA Classi funzionali di II-IV
  • Sintomatico ma non in rapido peggioramento 1 mese prima dell'arruolamento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni e intolleranza dei farmaci studiati:

    • pressione arteriosa sistolica supina < 90 mmHg,
    • stenosi dell'arteria renale >50%,
    • gravidanza o allattamento,
    • funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2,
    • compromissione della funzionalità epatica (bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma,
    • aspartato sierico AST o alanina ALT >3 volte il limite superiore della norma),
    • emoglobina inferiore a 8 mg/dl, iperkaliemia (potassio sierico >5,5mmol/l),
    • malattia polmonare ostruttiva,
    • blocco atrioventricolare avanzato,
    • qualsiasi comorbilità con impatto sulla sopravvivenza, e
    • intolleranza nota a benazepril, valsartan e metoprololo succinato;

  • SC secondario a causa nota:

    • malattia coronarica basata su angiografia coronarica (stenosi ≥50% in ≥1 delle principali arterie coronarie) e/o una storia di infarto del miocardio o angina pectoris,
    • stadio acuto o subacuto della miocardite,
    • malattia valvolare primaria,
    • diabete mellito,
    • uso eccessivo di alcol o droghe illecite;
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca prevista o eseguita e trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metoprololo
I pazienti nel gruppo metoprololo hanno iniziato con 11,875-23,75 mg di compresse a rilascio prolungato succinte di metoprololo una volta al giorno (11,875 mg erano raccomandati per i pazienti con classi funzionali NYHA III-IV), e poi le dosi sono state raddoppiate ogni 2 settimane per raggiungere la bradicardia asintomatica. 50-60 bpm di frequenza cardiaca) per 4-6 settimane. I ricercatori sono stati incoraggiati ad aumentare la titolazione del metoprololo fino a una dose massima di 190 mg quando possibile.
Droga: Metoprololo
Sperimentale: Valsartan a basso dosaggio
I pazienti randomizzati a basse dosi di valsartan ricevono valsartan 80 mg fino al completamento dello studio.
Droga: Valsartan
Sperimentale: Benazepril a basso dosaggio
I pazienti randomizzati a basse dosi di Benazepril ricevono Benazepril 10 mg fino al completamento dello studio.
Droga: Benazepril
Sperimentale: Valsartan ad alte dosi
I pazienti randomizzati a valsartan ad alte dosi sono stati avviati con valsartan 80 mg due volte al giorno e titolati fino alle dosi target entro 7 giorni sotto osservazione ospedaliera. Le alte dosi target di valsartan sono determinate dal diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) (il valore massimo dei diametri anteroposteriore e laterale) ottenuto dall'ECG alla visita di randomizzazione. Una dose target di valsartan 320 mg, 480 mg, 640 mg al giorno è stata assegnata a pazienti con LVEDD rispettivamente di 50-59, 60-69, ≥70 mm.
Droga: Valsartan
Sperimentale: Benazepril ad alto dosaggio
I pazienti randomizzati a benazepril ad alte dosi sono stati iniziati con benazepril 10 mg due volte al giorno e titolati alle dosi target entro 7 giorni sotto osservazione ospedaliera. Le alte dosi target di benazepril sono determinate dal diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) (il valore massimo dei diametri anteroposteriore e laterale) ottenuto dall'ECG alla visita di randomizzazione. Una dose target di benazepril 40 mg, 60 mg, 80 mg al giorno è stata assegnata a pazienti con LVEDD rispettivamente di 50-59, 60-69, ≥70 mm.
Droga: Benazepril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano morte o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 48 mesi dall'immatricolazione
Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito come un minimo di 24 ore di ricovero ospedaliero in qualsiasi struttura sanitaria, con la causa primaria trattata per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e durante la quale è stato somministrato un ulteriore farmaco diuretico, nitrato per via endovenosa o orale o agente inotropo per via endovenosa .
48 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
6,12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6,12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata calcolata dalle misurazioni dei volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro nelle viste apicali 4 e 2 camere utilizzando la regola di Simpson modificata secondo le linee guida attuali
6,12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dall'immatricolazione
6, 12, 24 e 36 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi dall'immatricolazione
48 mesi dall'immatricolazione
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 48 mesi dall'immatricolazione
48 mesi dall'immatricolazione
Ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi dall'immatricolazione
48 mesi dall'immatricolazione
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 48 mesi dall'immatricolazione
48 mesi dall'immatricolazione
alterazioni del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
indice del punteggio di movimento del muro
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
L'indice di movimento della parete (WMSI) è stato analizzato utilizzando un modello a 11 segmenti (3) (basale laterale, medio laterale, basale inferiore, medio inferiore, setto interventricolare posteriore basale, setto interventricolare posteriore medio, parete libera anteriore basale, parete libera anteriore media, setto interventricolare anteriore basale, setto interventricolare anteriore medio e apice) con sei segmenti ciascuno assegnato alle regioni anteriore e inferiore, l'apice è comune. Il movimento dei singoli segmenti è stato classificato come segue: normale 0, ipocinesia 1, acinesia 2 e discinesia 3. Il punteggio di movimento della parete sistolica globale è stato calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di segmenti analizzabili. I risultati sono stati inclusi solo quando erano analizzabili almeno quattro segmenti di ciascuna delle regioni anteriore e inferiore. Il valore più basso del movimento del segmento è stato scelto dall'ampiezza del movimento registrata di tutti gli 11 segmenti
12, 24 e 36 mesi dopo l'iscrizione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi dall'immatricolazione
Ipotensione Iperkaliemia Compromissione renale Disfunzione epatica Ictus non fatale Angioedema
48 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Investigatore principale: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRAAS-DC

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