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Inibição titulada supramáxima do SRAA na cardiomiopatia dilatada

16 de maio de 2014 atualizado por: Hezheng, Xijing Hospital

Estudo de eficácia e segurança da inibição titulada supramáxima do SRAA na cardiomiopatia dilatada idiopática

A cardiomiopatia dilatada (CMD) é uma causa pouco compreendida de insuficiência cardíaca sistólica e é a indicação mais comum para transplante cardíaco em todo o mundo. Apesar dos avanços na terapia médica e de dispositivos, a mortalidade em 5 anos de pacientes com DCM permanece alta.

Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada com classe funcional NYHA de II a IV e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35% foram selecionados para estudo randomizado controlado da eficácia e segurança de altas doses de inibidor do sistema renina-angiotensina (RAS) (benazepril ou valsartan), em comparação com inibidor de RAS de baixa dose (benazepril ou valsartan) e terapia padrão com bloqueadores beta-adrenérgicos (metoprolol). O desfecho primário foi morte por todas as causas ou internação por insuficiência cardíaca. Desfechos pré-especificados adicionais incluíram morte por todas as causas, morte cardiovascular, admissão por todas as causas, admissão por insuficiência cardíaca. Os desfechos cardiovasculares secundários incluíram as alterações desde o início até a última observação disponível após o tratamento na classe funcional NYHA, escores de qualidade de vida, FEVE, DVE, regurgitação mitral e índice de escore de movimento da parede avaliados por ECG. Eventos adversos foram relatados durante a observação e acompanhamento hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  • NYHA Classes Funcionais de II-IV
  • Sintomático, mas sem piorar rapidamente 1 mês antes da inscrição
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contradições e intolerância das drogas estudadas:

    • pressão arterial sistólica supina < 90 mmHg,
    • estenose da artéria renal > 50%,
    • gravidez ou lactação,
    • função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m2,
    • função hepática prejudicada (bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal,
    • aspartato sérico AST ou alanina ALT > 3 vezes o limite superior do normal),
    • hemoglobina inferior a 8 mg/dl, hipercalemia (potássio sérico >5,5mmol/l),
    • doença pulmonar obstrutiva,
    • bloqueio atrioventricular avançado,
    • qualquer comorbidade com impacto na sobrevida, e
    • intolerância conhecida ao benazepril, valsartan e succinato de metoprolol;

  • IC secundária a causa conhecida:

    • doença arterial coronariana baseada em angiografia coronariana (estenose ≥50% em ≥1 das principais artérias coronárias) e/ou história de infarto do miocárdio ou angina de peito,
    • estágio agudo ou subagudo de miocardite,
    • doença valvular primária,
    • diabete melito,
    • uso excessivo de álcool ou drogas ilícitas;
  • Terapia de ressincronização cardíaca prevista ou realizada e transplante cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metoprolol
Os pacientes do grupo metoprolol iniciaram 11,875-23,75 mg de metoprolol sucinto comprimido de liberação prolongada uma vez ao dia (11,875 mg foi recomendado para pacientes com classes funcionais III-IV da NYHA) e, em seguida, as doses foram dobradas a cada 2 semanas para atingir bradicardia assintomática ( 50-60 bpm de frequência cardíaca) durante 4-6 semanas. Os investigadores foram encorajados a aumentar a titulação do metoprolol para uma dose máxima de 190 mg sempre que possível.
Medicamento: Metoprolol
Experimental: Valsartana em baixa dose
Os pacientes randomizados para valsartan de baixa dose recebem valsartan 80 mg até a conclusão do estudo.
Medicamento: Valsartana
Experimental: Benazepril em dose baixa
Os pacientes randomizados para dose baixa de Benazepril recebem Benazepril 10 mg até a conclusão do estudo.
Medicamento: Benazepril
Experimental: Valsartana em dose alta
Os pacientes randomizados para altas doses de valsartan iniciaram valsartan 80 mg duas vezes ao dia e foram titulados para as doses alvo em 7 dias sob observação hospitalar. As altas doses alvo de valsartan são determinadas pelo diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) (o valor máximo dos diâmetros anteroposterior e lateral) obtido por ECG na visita de randomização. Uma dose alvo de valsartan 320mg, 480mg, 640mg diariamente foi atribuída a pacientes com DVE de 50-59, 60-69, ≥70 mm, respectivamente.
Medicamento: Valsartana
Experimental: Benazepril em dose alta
Os pacientes randomizados para altas doses de benazepril começaram com benazepril 10 mg duas vezes ao dia e foram titulados para as doses-alvo em 7 dias sob observação hospitalar. As altas doses alvo de benazepril são determinadas pelo diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) (o valor máximo dos diâmetros anteroposterior e lateral) obtido por ECG na visita de randomização. Uma dose alvo de benazepril 40mg, 60mg, 80mg diariamente foi atribuída a pacientes com DDVE de 50-59, 60-69, ≥70 mm, respectivamente.
Medicamento: Benazepril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas causam morte ou admissão por insuficiência cardíaca
Prazo: 48 meses após a inscrição
Admissão por insuficiência cardíaca foi definida como um mínimo de 24 horas de internação em qualquer unidade de saúde, com a causa primária sendo tratada para piora da insuficiência cardíaca e durante a qual um diurético adicional, nitrato intravenoso ou oral ou agente inotrópico intravenoso foi administrado .
48 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na classe funcional da NYHA
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses após a inscrição
6,12, 24 e 36 meses após a inscrição
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6,12, 24 e 36 meses após a inscrição
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) foi calculada a partir de medições dos volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo em visualizações apicais 4 e 2 da câmara usando a regra de Simpson modificada de acordo com as diretrizes atuais
6,12, 24 e 36 meses após a inscrição
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após a inscrição
6, 12, 24 e 36 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 48 meses após a inscrição
48 meses após a inscrição
Morte cardiovascular
Prazo: 48 meses após a inscrição
48 meses após a inscrição
Internação hospitalar por todas as causas
Prazo: 48 meses após a inscrição
48 meses após a inscrição
Admissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 48 meses após a inscrição
48 meses após a inscrição
alterações na regurgitação mitral
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a inscrição
12, 24 e 36 meses após a inscrição
índice de pontuação de movimento de parede
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a inscrição
O índice de pontuação do movimento da parede (WMSI) foi analisado usando um modelo de 11 segmentos (3) (basal lateral, médio lateral, basal inferior, médio inferior, septo interventricular posterior basal, septo interventricular médio posterior, parede livre anterior basal, parede livre anterior média, septo interventricular anterior basal, septo interventricular anterior médio e ápice) com seis segmentos cada atribuídos às regiões anterior e inferior, sendo o ápice comum. O movimento dos segmentos individuais foi classificado da seguinte forma: normal 0, hipocinesia 1, acinesia 2 e discinesia 3. O escore sistólico global da contratilidade foi calculado dividindo-se o escore total pelo número de segmentos analisáveis. Os resultados foram incluídos apenas quando pelo menos quatro segmentos de cada uma das regiões anterior e inferior eram analisáveis. O valor mais baixo do movimento do segmento foi escolhido a partir da amplitude de movimento registrada de todos os 11 segmentos
12, 24 e 36 meses após a inscrição
Eventos adversos
Prazo: 48 meses após a inscrição
Hipotensão Hipercalemia Insuficiência renal Disfunção hepática AVC não fatal Angioedema
48 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Investigador principal: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIRAAS-DC

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