Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supramaksymalne miareczkowane hamowanie RAAS w kardiomiopatii rozstrzeniowej

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Hezheng, Xijing Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa supramaksymalnego miareczkowego hamowania RAAS w idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest słabo poznaną przyczyną skurczowej niewydolności serca i jest najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia serca na całym świecie. Pomimo postępów w terapii medycznej i urządzeń, 5-letnia śmiertelność pacjentów z DCM pozostaje wysoka.

Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią rozstrzeniową z klasą czynnościową NYHA od II do IV i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35% zostali wybrani do randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności i bezpieczeństwa dużych dawek inhibitora układu renina-angiotensyna (RAS) (benazepryl lub walsartan), w porównaniu z małą dawką inhibitora RAS (benazepryl lub walsartan) i standardową terapią beta-adrenolitykiem (metoprolol). Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon lub przyjęcie z powodu niewydolności serca. Dodatkowe wcześniej określone wyniki obejmowały zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, przyjęcie z dowolnej przyczyny, przyjęcie z powodu niewydolności serca. Drugorzędowe wyniki sercowo-naczyniowe obejmowały zmiany od wartości początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji po leczeniu w klasie czynnościowej NYHA, oceny jakości życia, LVEF, LVEDD, niedomykalności zastawki mitralnej i wskaźnika ruchu ściany ocenianego na podstawie EKG. Zdarzenia niepożądane zgłaszano podczas obserwacji wewnątrzszpitalnej i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • NYHA Klasy funkcjonalne II-IV
  • Objawowe, ale nie pogarszające się gwałtownie na 1 miesiąc przed włączeniem
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i nietolerancja badanych leków:

    • skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w pozycji leżącej < 90 mmHg,
    • zwężenie tętnicy nerkowej >50%,
    • ciąża lub laktacja,
    • upośledzona czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73m2,
    • zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy,
    • asparaginian w surowicy AspAT lub AlAT alaniny >3 razy powyżej górnej granicy normy),
    • stężenie hemoglobiny poniżej 8 mg/dl, hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l),
    • obturacyjna choroba płuc,
    • zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy,
    • wszelkie choroby współistniejące mające wpływ na przeżycie, oraz
    • znana nietolerancja benazeprilu, walsartanu i bursztynianu metoprololu;

  • Niewydolność serca wtórna do znanej przyczyny:

    • choroba wieńcowa stwierdzona na podstawie koronarografii (zwężenie ≥50% w ≥1 głównych tętnicach wieńcowych) i/lub zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w wywiadzie,
    • ostre lub podostre stadium zapalenia mięśnia sercowego,
    • pierwotna choroba zastawkowa,
    • cukrzyca,
    • nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Spodziewana lub przeprowadzona terapia resynchronizująca serce i przeszczep serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoprolol
Pacjenci w grupie otrzymującej metoprolol rozpoczynali od 11,875-23,75 mg tabletki metoprololu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (11,875 mg było zalecane dla pacjentów z klasą czynnościową III-IV NYHA), a następnie dawki podwajano co 2 tygodnie, aby uzyskać bezobjawową bradykardię ( 50-60 uderzeń serca na minutę) przez 4-6 tygodni. Badaczy zachęcano do zwiększania dawki metoprololu do maksymalnej dawki 190 mg, gdy tylko było to możliwe.
Lek: Metoprolol
Eksperymentalny: Niska dawka walsartanu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej małą dawkę walsartanu otrzymują 80 mg walsartanu aż do zakończenia badania.
Lek: Walsartan
Eksperymentalny: Niska dawka benazeprilu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej małą dawkę benazeprilu otrzymują 10 mg benazeprilu aż do zakończenia badania.
Lek: Benazepryl
Eksperymentalny: Wysoka dawka walsartanu
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej duże dawki walsartanu rozpoczęto podawanie walsartanu w dawce 80 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększano dawki do docelowych w ciągu 7 dni pod obserwacją wewnątrzszpitalną. Docelowe duże dawki walsartanu określa się na podstawie średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) (maksymalna wartość średnicy przednio-tylnej i bocznej) uzyskanej na podstawie EKG podczas wizyty randomizacyjnej. Pacjentom z LVEDD odpowiednio 50-59, 60-69, ≥70 mm przypisano docelową dawkę walsartanu 320 mg, 480 mg, 640 mg na dobę.
Lek: Walsartan
Eksperymentalny: Wysoka dawka benazeprilu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duże dawki benazeprilu rozpoczynali od benazeprilu w dawce 10 mg dwa razy na dobę i zwiększali dawki do docelowych w ciągu 7 dni pod obserwacją wewnątrzszpitalną. Docelowe duże dawki benazeprilu określa się na podstawie średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) (maksymalna wartość średnicy przednio-tylnej i bocznej) uzyskanej za pomocą EKG podczas wizyty randomizacyjnej. Pacjentom z LVEDD odpowiednio 50-59, 60-69, ≥70 mm przypisano docelową dawkę benazeprilu 40 mg, 60 mg, 80 mg na dobę.
Lek: Benazepryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują zgon lub przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rejestracji
Przyjęcie z powodu niewydolności serca zdefiniowano jako co najmniej 24-godzinny pobyt pacjenta w dowolnej placówce opieki zdrowotnej, z pierwotną przyczyną zaostrzenia niewydolności serca, podczas którego podano dodatkowy lek moczopędny, dożylny lub doustny azotan lub dożylny lek inotropowy .
48 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
6,12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6,12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) obliczono na podstawie pomiarów objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory w projekcjach 4- i 2-komorowych z użyciem zmodyfikowanej reguły Simpsona zgodnie z aktualnymi wytycznymi
6,12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
6, 12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rejestracji
48 miesięcy po rejestracji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rejestracji
48 miesięcy po rejestracji
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rejestracji
48 miesięcy po rejestracji
Przyjęcie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rejestracji
48 miesięcy po rejestracji
zmiany niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
indeks punktacji ruchu ściany
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik ruchu ściany (WMSI) analizowano przy użyciu 11-segmentowego modelu (3) (podstawno-boczny, środkowo-boczny, dolny, środkowy dolny, podstawna tylna przegroda międzykomorowa, środkowa tylna przegroda międzykomorowa, podstawna przednia wolna ściana, środkowa przednia wolna ściana, podstawna przednia przegroda międzykomorowa, środkowa przednia przegroda międzykomorowa i wierzchołek) z sześcioma segmentami, z których każdy jest przypisany do przedniego i dolnego obszaru, przy czym wierzchołek jest wspólny. Ruch poszczególnych segmentów oceniano w następujący sposób: normalny 0, hipokineza 1, akineza 2 i dyskineza 3. Globalny wynik skurczowego ruchu ściany obliczano dzieląc całkowity wynik przez liczbę segmentów możliwych do analizy. Wyniki zostały uwzględnione tylko wtedy, gdy możliwe było przeanalizowanie co najmniej czterech segmentów z każdego z obszarów przednich i dolnych. Z zarejestrowanej amplitudy ruchu wszystkich 11 segmentów wybrano najniższą wartość ruchu segmentu
12, 24 i 36 miesięcy po rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rejestracji
Niedociśnienie Hiperkaliemia Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności wątroby Udar niezakończony zgonem Obrzęk naczynioruchowy
48 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Główny śledczy: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRAAS-DC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj