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Inhibition titrée supramaximale du SRAA dans la cardiomyopathie dilatée

16 mai 2014 mis à jour par: Hezheng, Xijing Hospital

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'inhibition titrée supramaximale du SRAA dans la cardiomyopathie dilatée idiopathique

La cardiomyopathie dilatée (DCM) est une cause mal connue d'insuffisance cardiaque systolique et constitue l'indication la plus courante de transplantation cardiaque dans le monde. Malgré les progrès de la thérapie médicale et des dispositifs, la mortalité à 5 ans des patients atteints de DCM reste élevée.

Les patients diagnostiqués d'une cardiomyopathie dilatée avec une classe fonctionnelle NYHA de II à IV et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % ont été sélectionnés pour une étude contrôlée randomisée de l'efficacité et de l'innocuité d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA) à haute dose (bénazépril ou valsartan), en comparaison avec un inhibiteur du RAS à faible dose (bénazépril ou valsartan) et un traitement standard par bêta-bloquants (métoprolol). Le critère principal était le décès toutes causes confondues ou l'admission pour insuffisance cardiaque. Les autres critères de jugement prédéfinis comprenaient les décès toutes causes confondues, les décès cardiovasculaires, les admissions toutes causes confondues et les admissions pour insuffisance cardiaque. Les résultats cardiovasculaires secondaires comprenaient les changements entre le départ et la dernière observation disponible après le traitement dans la classe fonctionnelle NYHA, les scores de qualité de vie, la FEVG, la LVEDD, la régurgitation mitrale et l'indice de score de mouvement de la paroi évalué par ECG. Des événements indésirables ont été signalés au cours de l'observation et des suivis à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cardiomyopathie dilatée
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  • Classes fonctionnelles NYHA II-IV
  • Symptomatique mais ne se détériorant pas rapidement 1 mois avant l'inscription
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contradictions et intolérances aux médicaments étudiés :

    • tension artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 mmHg,
    • sténose de l'artère rénale > 50 %,
    • grossesse ou allaitement,
    • insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2,
    • altération de la fonction hépatique (bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale,
    • aspartate sérique AST ou alanine ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale),
    • hémoglobine inférieure à 8 mg/dl, hyperkaliémie (kaliémie > 5,5 mmol/l),
    • maladie pulmonaire obstructive,
    • bloc auriculo-ventriculaire avancé,
    • toute comorbidité ayant un impact sur la survie, et
    • intolérance connue au bénazépril, au valsartan et au succinate de métoprolol ;

  • IC secondaire à une cause connue :

    • maladie coronarienne sur la base d'une angiographie coronarienne (sténose ≥ 50 % dans ≥ 1 des principales artères coronaires) et/ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine,
    • stade aigu ou subaigu de la myocardite,
    • valvulopathie primaire,
    • diabète sucré,
    • usage excessif d'alcool ou de drogues illicites;
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque prévue ou effectuée et transplantation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métoprolol
Les patients du groupe métoprolol ont commencé par 11,875-23,75 mg de comprimé à libération prolongée succinct de métoprolol une fois par jour (11,875 mg étaient recommandés pour les patients des classes fonctionnelles NYHA III-IV), puis les doses ont été doublées toutes les 2 semaines pour obtenir une bradycardie asymptomatique ( 50-60 bpm de fréquence cardiaque) sur 4-6 semaines. Les enquêteurs ont été encouragés à augmenter le titre du métoprolol à une dose maximale de 190 mg dans la mesure du possible.
Médicament: Métoprolol
Expérimental: Valsartan à faible dose
Les patients randomisés pour recevoir du valsartan à faible dose reçoivent 80 mg de valsartan jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Valsartan
Expérimental: Bénazépril à faible dose
Les patients randomisés pour recevoir du bénazépril à faible dose reçoivent 10 mg de bénazépril jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Bénazépril
Expérimental: Valsartan à haute dose
Les patients randomisés pour recevoir du valsartan à haute dose ont commencé le valsartan 80 mg deux fois par jour et ont été augmentés aux doses cibles dans les 7 jours sous observation à l'hôpital. Les doses élevées cibles de valsartan sont déterminées par le diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) (la valeur maximale des diamètres antéropostérieur et latéral) obtenu par ECG lors de la visite de randomisation. Une dose cible de valsartan de 320 mg, 480 mg et 640 mg par jour a été attribuée aux patients avec un LVEDD de 50-59, 60-69, ≥ 70 mm, respectivement.
Médicament: Valsartan
Expérimental: Bénazépril à haute dose
Les patients randomisés pour recevoir du bénazépril à haute dose ont commencé à prendre du bénazépril 10 mg deux fois par jour, et ont été augmentés aux doses cibles dans les 7 jours sous observation à l'hôpital. Les doses élevées cibles de bénazépril sont déterminées par le diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) (la valeur maximale des diamètres antéropostérieur et latéral) obtenu par ECG lors de la visite de randomisation. Une dose cible de bénazépril de 40 mg, 60 mg et 80 mg par jour a été attribuée aux patients atteints de LVEDD de 50-59, 60-69, ≥ 70 mm, respectivement.
Médicament: Bénazépril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues ou admission pour insuffisance cardiaque
Délai: 48 mois après l'inscription
L'admission pour insuffisance cardiaque a été définie comme une hospitalisation d'au moins 24 h dans n'importe quel établissement de santé, la cause principale étant le traitement d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque et au cours de laquelle un diurétique supplémentaire, un nitrate intraveineux ou oral, ou un agent inotrope intraveineux a été administré. .
48 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'inscription
6, 12, 24 et 36 mois après l'inscription
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'inscription
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a été calculée à partir des mesures des volumes télédiastolique et télésystolique du ventricule gauche dans les vues apicales 4 et 2 chambres en utilisant la règle de Simpson modifiée conformément aux directives actuelles
6, 12, 24 et 36 mois après l'inscription
Diamètre télédiastolique du ventricule gauche
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après l'inscription
6, 12, 24 et 36 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 48 mois après l'inscription
48 mois après l'inscription
Décès cardiovasculaire
Délai: 48 mois après l'inscription
48 mois après l'inscription
Hospitalisation toutes causes
Délai: 48 mois après l'inscription
48 mois après l'inscription
Admission pour insuffisance cardiaque
Délai: 48 mois après l'inscription
48 mois après l'inscription
changements dans la régurgitation mitrale
Délai: 12, 24 et 36 mois après l'inscription
12, 24 et 36 mois après l'inscription
indice de score de mouvement mural
Délai: 12, 24 et 36 mois après l'inscription
Wall motion score index (WMSI) a été analysé à l'aide d'un modèle à 11 segments (3) (basal latéral, moyen latéral, basal inférieur, moyen inférieur, septum interventriculaire postérieur basal, septum interventriculaire postérieur moyen, paroi libre antérieure basale, paroi libre antérieure moyenne, septum interventriculaire antérieur basal, septum interventriculaire antérieur moyen et apex) avec six segments attribués chacun aux régions antérieure et inférieure, l'apex étant commun. Le mouvement des segments individuels a été classé comme suit : normal 0, hypokinésie 1, akinésie 2 et dyskinésie 3. Le score global de mouvement systolique de la paroi a été calculé en divisant le score total par le nombre de segments analysables. Les résultats n'ont été inclus que lorsqu'au moins quatre segments de chacune des régions antérieure et inférieure étaient analysables. La valeur la plus basse du mouvement du segment a été choisie parmi l'amplitude de mouvement enregistrée des 11 segments
12, 24 et 36 mois après l'inscription
Événements indésirables
Délai: 48 mois après l'inscription
Hypotension Hyperkaliémie Insuffisance rénale Dysfonctionnement hépatique Accident vasculaire cérébral non mortel Angiœdème
48 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Chercheur principal: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIRAAS-DC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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