A RAAS szupramaximális titrált gátlása kitágult kardiomiopátiában
2014. május 16. frissítette: Hezheng, Xijing Hospital
A RAAS szupramaximális titrált gátlásának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata idiopátiás dilatált kardiomiopátiában
A dilatált kardiomiopátia (DCM) a szisztolés szívelégtelenség rosszul ismert oka, és világszerte a szívátültetés leggyakoribb indikációja. Az orvosi és eszközterápia fejlődése ellenére a DCM-ben szenvedő betegek 5 éves mortalitása továbbra is magas.
Azokat a betegeket, akiknél tágult kardiomiopátiában diagnosztizáltak II-IV NYHA funkcionális osztályt, és bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) <35% választottak ki a nagy dózisú Renin-angiotenzin rendszer (RAS) gátló (benazepril ill. valzartán), összehasonlítva az alacsony dózisú RAS-gátlóval (benazepril vagy valzartán) és a standard béta-adrenerg-blokkolóval (metoprolol). Az elsődleges végpont minden halált okozó vagy szívelégtelenség miatti felvétel volt. További előre meghatározott kimenetelek közé tartozott a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a szív- és érrendszeri halálozás, a minden okból történő felvétel, a szívelégtelenség. A másodlagos kardiovaszkuláris kimenetelek közé tartoztak a kiindulási értéktől a kezelés utáni utolsó elérhető megfigyelésig tartó változások a NYHA funkcionális osztályban, az életminőségi pontszámok, az LVEF, az LVEDD, a mitralis regurgitáció és az EKG-val értékelt falmozgás pontszám indexe. Kórházi megfigyelés és nyomon követés során nemkívánatos eseményekről számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína, 710032
- Xijing Hospital, Department of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dilatált kardiomiopátia diagnózisa
- A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
- NYHA Funkcionális osztályok a II-IV
- Tüneti, de nem rohamosan romló 1 hónappal a beiratkozás előtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A vizsgált gyógyszerek ellentmondásai és intoleranciája:
- hanyatt fekvő szisztolés artériás vérnyomás < 90 Hgmm,
- veseartéria szűkület >50%,
- terhesség vagy szoptatás,
- károsodott veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2,
- károsodott májműködés (az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese,
- szérum aszpartát AST vagy alanin ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett),
- hemoglobin kevesebb, mint 8 mg/dl, hyperkalaemia (szérum kálium >5,5 mmol/l),
- obstruktív tüdőbetegség,
- előrehaladott atrioventrikuláris blokk,
- bármely társbetegség, amely hatással van a túlélésre, és
- benazepril, valzartán és metoprolol-szukcinát ismert intoleranciája;
Ismert ok miatti másodlagos szívelégtelenség:
- koszorúér-angiográfián alapuló koszorúér-betegség (≥50%-os szűkület a fő koszorúér ≥1-ben) és/vagy szívizominfarktus vagy angina pectoris a kórtörténetében,
- a myocarditis akut vagy szubakut stádiuma,
- elsődleges billentyűbetegség,
- diabetes mellitus,
- alkohol vagy tiltott kábítószerek túlzott használata;
- Várható vagy elvégzett szív reszinkronizációs terápia és szívátültetés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoprolol
A metoprolol-csoportba tartozó betegek 11,875-23,75 mg metoprolol szukcint elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát kaptak naponta egyszer (11,875 mg javasolt a NYHA III-IV funkcionális osztályú betegeknek), majd az adagokat 2 hetente megduplázták a tünetmentes bradycardia elérése érdekében. 50-60 ütés/perc pulzusszám) 4-6 héten keresztül.
A kutatókat arra ösztönözték, hogy lehetőség szerint emeljék fel a metoprololt 190 mg-os maximális adagra.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú valzartán
Az alacsony dózisú valzartánra randomizált betegek 80 mg valzartánt kapnak a vizsgálat befejezéséig.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú benazepril
Az alacsony dózisú benazeprilt randomizált betegek 10 mg benazeprilt kapnak a vizsgálat befejezéséig.
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú valzartán
A nagy dózisú valzartánra randomizált betegeket naponta kétszer 80 mg valzartánnal kezdték, majd 7 napon belül kórházi megfigyelés mellett emelték a céldózist.
A valzartán megcélzott nagy dózisait a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) (az anteroposterior és laterális átmérők maximális értéke) határozza meg, amelyet a randomizációs vizit során kapott EKG-val.
A napi 320 mg, 480 mg, 640 mg valzartán céldózisát 50-59, 60-69 és ≥70 mm LVEDD-vel rendelkező betegeknek jelölték ki.
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú benazepril
A nagy dózisú benazeprilre randomizált betegek napi kétszer 10 mg benazeprilt kaptak, majd 7 napon belül kórházi megfigyelés mellett emelték a céldózist.
A benazepril megcélzott nagy dózisait a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) (az anteroposterior és laterális átmérők maximális értéke) határozza meg, amelyet a randomizációs vizit során kapott EKG-val.
A benazepril napi céldózisa 40 mg, 60 mg, 80 mg volt rendre 50-59, 60-69 és ≥70 mm LVEDD-vel rendelkező betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált vagy szívelégtelenség miatti felvételt okoz
Időkeret: 48 hónappal a beiratkozás után
|
Szívelégtelenség miatti felvételnek minősült legalább 24 órás fekvőbeteg-bevétel bármely egészségügyi intézménybe, amelynek elsődleges okát a szívelégtelenség súlyosbodása miatt kezelték, és amely során további vizelethajtó gyógyszert, intravénás vagy orális nitrátot vagy intravénás inotróp szert adtak. .
|
48 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
6, 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a bal kamra végdiasztolés és végszisztolés térfogatának méréséből számítottuk ki apikális 4 és 2 kamrás nézetben, a módosított Simpson-szabályt alkalmazva a jelenlegi irányelvek szerint.
|
6, 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
|
Bal kamrai végdiasztolés átmérő
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
6, 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 48 hónappal a beiratkozás után
|
48 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 48 hónappal a beiratkozás után
|
48 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Minden okú kórházi felvétel
Időkeret: 48 hónappal a beiratkozás után
|
48 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Szívelégtelenség felvétele
Időkeret: 48 hónappal a beiratkozás után
|
48 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
változások a mitralis regurgitációban
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
falmozgás pontszám index
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
A falmozgás pontszám indexét (WMSI) 11 szegmenses modellel (3) elemezték (bazális laterális, középső laterális, bazális inferior, középső inferior, bazális hátsó interventricularis septum, középső hátsó interventricularis septum, bazális elülső szabadfal, középső elülső szabadfal, bazális anterior interventricularis septum, anterior interventricularis septum and apex) hat szegmenssel, amelyek mindegyike az elülső és az alsó régiókhoz van hozzárendelve, a csúcs közös.
Az egyes szegmensek mozgását a következőképpen osztályoztuk: normál 0, hypokinesia 1, akinézia 2 és dyskinesia 3. A globális szisztolés falmozgás pontszámát úgy számítottuk ki, hogy az összpontszámot elosztottuk az analizálható szegmensek számával.
Az eredményeket csak akkor vettük figyelembe, ha az elülső és alsó régiók mindegyikéből legalább négy szegmens elemezhető volt.
A szegmens mozgásának legalacsonyabb értékét mind a 11 szegmens rögzített mozgási amplitúdójából választottuk
|
12, 24 és 36 hónappal a beiratkozás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 hónappal a beiratkozás után
|
Hipotenzió Hyperkalaemia Vesekárosodás Májműködési zavar Nem halálos stroke Angioödéma
|
48 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Kutatásvezető: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kardiomegália
- Laminopátiák
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, Kitágult
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Valzartan
- Metoprolol
- Benazepril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIRAAS-DC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .