Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supramaximal titrerad hämning av RAAS vid dilaterad kardiomyopati

16 maj 2014 uppdaterad av: Hezheng, Xijing Hospital

Effekt- och säkerhetsstudie av supramaximal titrerad hämning av RAAS vid idiopatisk dilaterad kardiomyopati

Dilaterad kardiomyopati (DCM) är en dåligt förstådd orsak till systolisk hjärtsvikt och är den vanligaste indikationen för hjärttransplantation över hela världen. Trots framsteg inom medicinsk behandling och apparatterapi är 5-årsdödligheten för patienter med DCM fortfarande hög.

Patienter som diagnostiserats med dilaterad kardiomyopati med en NYHA-funktionsklass II till IV och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <35 % valdes ut för randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av högdoshämmare av renin-angiotensinsystemet (RAS) (benazepril eller valsartan), i jämförelse med lågdos RAS-hämmare (benazepril eller valsartan) och standardbehandling med beta-adrenerga blockerare (metoprolol). Det primära effektmåttet var all dödsorsak eller inläggning för hjärtsvikt. Ytterligare förspecificerade utfall inkluderade dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, intagning av alla orsaker, intagning av hjärtsvikt. Sekundära kardiovaskulära utfall inkluderade förändringarna från baslinjen till den sista tillgängliga observationen efter behandling i NYHA funktionsklass, livskvalitetspoäng, LVEF, LVEDD, mitralisuppstötningar och väggrörelsepoängindex bedömt med EKG. Biverkningar rapporterades under observation och uppföljningar på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av dilaterad kardiomyopati
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 %
  • NYHA Funktionella klasser av II-IV
  • Symtomatisk men inte snabbt försämrad 1 månad före inskrivning
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Motsägelser och intolerans av de studerade läkemedlen:

    • liggande systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mmHg,
    • njurartärstenos >50 %,
    • graviditet eller amning,
    • nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2,
    • nedsatt leverfunktion (total bilirubin >2 gånger övre normalgräns,
    • serumaspartat ASAT eller alanin ALAT >3 gånger den övre normalgränsen),
    • hemoglobin mindre än 8 mg/dl, hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/l),
    • obstruktiv lungsjukdom,
    • avancerad atrioventrikulär blockering,
    • någon samsjuklighet med inverkan på överlevnad, och
    • känd intolerans mot benazepril, valsartan och metoprololsuccinat;

  • HF sekundärt till en känd orsak:

    • kranskärlssjukdom baserad på kranskärlsangiografi (≥50 % stenos i ≥1 av de stora kranskärlen) och/eller en historia av hjärtinfarkt eller angina pectoris,
    • akut eller subakut stadium av myokardit,
    • primär klaffsjukdom,
    • diabetes mellitus,
    • överdriven användning av alkohol eller illegala droger;
  • Förväntad eller utförd hjärtresynkroniseringsterapi och hjärttransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metoprolol
Patienter i metoprololgruppen påbörjades med 11,875-23,75 mg metoprolol kortfattad tablett med förlängd frisättning en gång dagligen (11,875 mg rekommenderades för patienter med NYHA funktionsklass III-IV), och sedan fördubblades doserna varannan vecka för att uppnå asymtomatisk bradykardi ( 50-60 slag/min puls) under 4-6 veckor. Utredarna uppmuntrades att titrera metoprolol till en maximal dos på 190 mg när det var möjligt.
Läkemedel: Metoprolol
Experimentell: Lågdos valsartan
Patienter som randomiserats till lågdos valsartan får valsartan 80 mg tills studien är klar.
Läkemedel: Valsartan
Experimentell: Låg dos Benazepril
Patienter som randomiserats till lågdos Benazepril får Benazepril 10 mg tills studien är klar.
Läkemedel: Benazepril
Experimentell: Hög dos valsartan
Patienter som randomiserades till högdos valsartan inleddes med valsartan 80 mg två gånger dagligen och upptitrerades till måldoser inom 7 dagar under observation på sjukhus. De höga måldoserna av valsartan bestäms av den vänstra ventrikulära end-diastoliska diametern (LVEDD) (det maximala värdet av anteroposteriora och laterala diametrar) som erhålls med EKG vid randomiseringsbesöket. En måldos av valsartan 320 mg, 480 mg, 640 mg dagligen tilldelades patienter med LVEDD på 50-59, 60-69 respektive ≥70 mm.
Läkemedel: Valsartan
Experimentell: Hög dos Benazepril
Patienter som randomiserades till högdos benazepril påbörjades med benazepril 10 mg två gånger dagligen och upptitrerades till måldoser inom 7 dagar under observation på sjukhus. De höga måldoserna av benazepril bestäms av den vänstra ventrikulära end-diastoliska diametern (LVEDD) (det maximala värdet av anteroposteriora och laterala diametrar) som erhålls med EKG vid randomiseringsbesöket. En måldos av benazepril 40 mg, 60 mg, 80 mg dagligen tilldelades patienter med LVEDD på 50-59, 60-69 respektive ≥70 mm.
Läkemedel: Benazepril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödsfall eller inläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 48 månader efter inskrivning
Inläggning på grund av hjärtsvikt definierades som minst 24 timmars slutenvård vid vilken vårdinrättning som helst, där den primära orsaken behandlades för förvärrad hjärtsvikt och under vilken ytterligare ett diuretikum, intravenöst eller oralt nitrat eller intravenöst inotropt medel gavs .
48 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i NYHA funktionsklass
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader efter inskrivning
6,12, 24 och 36 månader efter inskrivning
Vänsterkammar ejektionsfraktion
Tidsram: 6,12, 24 och 36 månader efter inskrivning
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) beräknades från mätningar av vänsterkammarändens diastoliska och slutsystoliska volymer i apikala 4 och 2 kammarvyer med hjälp av den modifierade Simpsons regel enligt gällande riktlinjer
6,12, 24 och 36 månader efter inskrivning
Vänsterkammarändens diastoliska diameter
Tidsram: 6, 12 , 24 och 36 månader efter inskrivningen
6, 12 , 24 och 36 månader efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 48 månader efter inskrivning
48 månader efter inskrivning
Kardiovaskulär död
Tidsram: 48 månader efter inskrivning
48 månader efter inskrivning
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 48 månader efter inskrivning
48 månader efter inskrivning
Inläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 48 månader efter inskrivning
48 månader efter inskrivning
förändringar i mitral regurgitation
Tidsram: 12, 24 och 36 månader efter inskrivningen
12, 24 och 36 månader efter inskrivningen
vägg-rörelsepoängindex
Tidsram: 12, 24 och 36 månader efter inskrivningen
Wall motion score index (WMSI) analyserades med en modell med 11 segment (3) (basal lateral, middle lateral, basal inferior, middle inferior, basal posterior interventricular septum, middle posterior interventricular septum, basal främre fri vägg, mellersta främre fri vägg, basal främre interventrikulär septum, mellersta främre interventrikulär septum och apex) med sex segment vardera tilldelade främre och nedre regioner, spetsen är vanlig. Rörelsen för enskilda segment graderades enligt följande: normal 0, hypokinesi 1, akinesi 2 och dyskinesi 3. Global systolisk väggrörelsepoäng beräknades genom att dividera den totala poängen med antalet segment som kan analyseras. Resultaten inkluderades endast när minst fyra segment från var och en av de främre och nedre områdena var analyserbara. Det lägsta värdet på segmentrörelse valdes från den registrerade rörelseamplituden för alla 11 segment
12, 24 och 36 månader efter inskrivningen
Biverkningar
Tidsram: 48 månader efter inskrivning
Hypotension Hyperkalemi Nedsatt njurfunktion Leverdysfunktion Icke dödlig stroke Angioödem
48 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Huvudutredare: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIRAAS-DC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera