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확장성 심근병증에서 RAAS의 극대 적정 억제

2014년 5월 16일 업데이트: Hezheng, Xijing Hospital

특발성 확장성 심근병증에서 RAAS의 최대 적정 억제 효과 및 안전성 연구

확장성 심근병증(DCM)은 수축기 심부전의 원인이 잘 알려져 있지 않으며 전 세계적으로 심장 이식에 대한 가장 일반적인 적응증입니다. 의료 및 장치 요법의 발전에도 불구하고 DCM 환자의 5년 사망률은 여전히 ​​높습니다.

NYHA 기능 등급이 II ~ IV이고 좌심실 박출률(LVEF) < 35%인 확장성 심근병증으로 진단된 환자가 고용량 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제(베나제프릴 또는 베나제프릴 또는 발사르탄), 저용량 RAS 억제제(베나제프릴 또는 발사르탄) 및 표준 베타-아드레날린성 차단제 요법(메토프롤롤)과 비교. 1차 종점은 모두 사망 원인 또는 심부전으로 인한 입원이었다. 사전 지정된 추가 결과에는 모든 원인 사망, 심혈관 사망, 모든 원인 입원, 심부전 입원이 포함되었습니다. 2차 심혈관 결과에는 NYHA 기능 등급, 삶의 질 점수, LVEF, LVEDD, 승모판 역류 및 ECG로 평가한 벽 운동 점수 지수에서 치료 후 기준선에서 마지막으로 이용 가능한 관찰까지의 변화가 포함되었습니다. 병원 내 관찰 및 후속 조치 중에 부작용이 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확장성 심근 병증의 진단
  • 좌심실 박출률 < 35%
  • II-IV의 NYHA 기능 등급
  • 증상이 있으나 등록 1개월 전부터 급격히 악화되지 않음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 약물의 모순과 불내성:

    • 앙와위 수축기 동맥 혈압 < 90 mmHg,
    • 신장 동맥 협착 >50%,
    • 임신 또는 수유,
    • 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율 < 60 ml/min/1.73m2,
    • 간 기능 장애(총 빌리루빈 >정상 상한치의 2배,
    • 혈청 아스파르테이트 AST 또는 알라닌 ALT > 정상 상한치의 3배),
    • 헤모글로빈 8mg/dl 미만, 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >5.5mmol/l),
    • 폐쇄성 폐질환,
    • 고급 방실 차단,
    • 생존에 영향을 미치는 모든 동반 질병, 그리고
    • benazepril, valsartan 및 metoprolol succinate에 대한 알려진 불내성;

  • 알려진 원인에 이차적인 HF:

    • 관상 동맥 조영술(주요 관상 동맥의 ≥1에서 ≥50% 협착) 및/또는 심근 경색 또는 협심증의 병력에 근거한 관상 동맥 질환,
    • 심근염의 급성 또는 아급성 단계,
    • 원발성 판막 질환,
    • 진성 당뇨병,
    • 알코올 또는 불법 약물의 과도한 사용;
  • 심장 재동기화 요법 및 심장 이식을 예상했거나 수행했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토프롤롤
Metoprolol 그룹의 환자들은 11.875-23.75mg의 metoprolol succinct 서방형 정제를 1일 1회 복용하기 시작했고(11.875mg은 NYHA 기능 등급 III-IV 환자에게 권장됨) 무증상 서맥을 달성하기 위해 2주마다 용량을 두 배로 늘렸습니다. 4-6주 동안 심박수 50-60 bpm). 조사자들은 가능할 때마다 메토프롤롤을 190mg의 최대 용량으로 상향 적정하도록 권장되었습니다.
의약품: 메토프롤롤
실험적: 저용량 발사르탄
저용량 발사르탄으로 무작위 배정된 환자는 연구가 완료될 때까지 발사르탄 80mg을 투여받습니다.
의약품: 발사르탄
실험적: 저용량 베나제프릴
저용량 베나제프릴로 무작위 배정된 환자는 연구가 완료될 때까지 베나제프릴 10mg을 투여받습니다.
의약품: 베나제프릴
실험적: 고용량 발사르탄
고용량 발사르탄으로 무작위 배정된 환자는 1일 2회 발사르탄 80mg을 투여하기 시작했고, 병원 내 관찰 하에 7일 이내에 목표 용량으로 증량했습니다. 발사르탄의 목표 고용량은 무작위 방문 시 ECG에서 얻은 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)(전후 및 측면 직경의 최대값)에 의해 결정됩니다. LVEDD가 50-59, 60-69, ≥70mm인 환자에게 매일 발사르탄 320mg, 480mg, 640mg의 목표 용량을 할당했습니다.
의약품: 발사르탄
실험적: 고용량 베나제프릴
고용량 베나제프릴로 무작위 배정된 환자는 베나제프릴 10mg을 1일 2회 투여하기 시작했고, 병원 내 관찰 하에 7일 이내에 목표 용량으로 증량했습니다. 베나제프릴의 목표 고용량은 무작위 방문 시 ECG로 얻은 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)(전후 및 측면 직경의 최대값)에 의해 결정됩니다. LVEDD가 50-59, 60-69, ≥70mm인 환자에게 매일 베나제프릴 40mg, 60mg, 80mg의 목표 용량을 할당했습니다.
의약품: 베나제프릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망 또는 심부전 입원
기간: 등록 후 48개월
심부전에 대한 입원은 모든 의료 시설에 최소 24시간 입원 환자로 정의되었으며, 심부전 악화에 대한 주요 원인을 치료하고 추가 이뇨제, 정맥 내 또는 경구 질산염 또는 정맥 수축 촉진제를 투여했습니다. .
등록 후 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 기능 등급의 변경 사항
기간: 등록 후 6, 12, 24, 36개월
등록 후 6, 12, 24, 36개월
좌심실 박출률
기간: 등록 후 6, 12, 24, 36개월
좌심실 박출률(LVEF)은 현재 지침에 따라 수정된 Simpson의 규칙을 사용하여 정점 4 및 2 챔버 보기에서 좌심실 확장기말 및 수축기말 부피의 측정으로부터 계산되었습니다.
등록 후 6, 12, 24, 36개월
좌심실 확장기말 직경
기간: 등록 후 6, 12, 24, 36개월
등록 후 6, 12, 24, 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록 후 48개월
등록 후 48개월
심혈관 사망
기간: 등록 후 48개월
등록 후 48개월
모든 원인의 병원 입원
기간: 등록 후 48개월
등록 후 48개월
심부전 입원
기간: 등록 후 48개월
등록 후 48개월
승모판 역류의 변화
기간: 등록 후 12, 24, 36개월
등록 후 12, 24, 36개월
벽 움직임 점수 지수
기간: 등록 후 12, 24, 36개월
벽 운동 점수 지수(WMSI)는 11개 세그먼트 모델(3)(기저 외측, 중간 외측, 기저 하방, 중간 하방, 기저 후방 심실간 중격, 중간 후방 심실간 중격, 기저 전방 자유벽, 중간 전방 자유벽, 기저부 전방 심실간 중격, 중간 전방 심실간 중격 및 정점) 각각 6개의 분절이 전방 및 하부 영역에 할당되며, 정점이 일반적입니다. 각 분절의 움직임은 정상 0, 운동저하 1, 무운동 2, 이상운동 3으로 등급을 매겼습니다. 전체 수축기 벽 운동 점수는 전체 점수를 분석 가능한 분절의 수로 나누어 계산했습니다. 결과는 전방 및 하부 영역 각각에서 최소 4개의 세그먼트가 분석 가능한 경우에만 포함되었습니다. 11개 세그먼트 모두의 기록된 모션 진폭에서 세그먼트 모션의 가장 낮은 값을 선택했습니다.
등록 후 12, 24, 36개월
부작용
기간: 등록 후 48개월
저혈압 고칼륨혈증 신장 장애 간 기능 장애 비치명적 뇌졸중 혈관 부종
등록 후 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • 수석 연구원: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIRAAS-DC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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