Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supramaksimal titreret hæmning af RAAS ved dilateret kardiomyopati

16. maj 2014 opdateret af: Hezheng, Xijing Hospital

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af supramaksimal titreret hæmning af RAAS ved idiopatisk dilateret kardiomyopati

Dilateret kardiomyopati (DCM) er en dårligt forstået årsag til systolisk hjertesvigt og er den mest almindelige indikation for hjertetransplantation på verdensplan. På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling og udstyrsbehandling er 5-års dødeligheden for patienter med DCM fortsat høj.

Patienter diagnosticeret med dilateret kardiomyopati med en NYHA funktionsklasse II til IV og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 % blev udvalgt til randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis Renin-angiotensin system (RAS) hæmmer (benazepril eller valsartan), sammenlignet med lavdosis RAS-hæmmer (benazepril eller valsartan) og standard beta-adrenerge blokkere (metoprolol). Det primære endepunkt var dødsårsag eller indlæggelse for hjertesvigt. Yderligere forudspecificerede resultater inkluderede dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, indlæggelse af alle årsager, indlæggelse af hjertesvigt. Sekundære kardiovaskulære resultater inkluderede ændringerne fra baseline til den sidste tilgængelige observation efter behandling i NYHA funktionsklasse, livskvalitetsscore, LVEF, LVEDD, mitralregurgitation og vægbevægelsesscoreindeks vurderet ved EKG. Bivirkninger blev rapporteret under hospitalsobservation og opfølgninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dilateret kardiomyopati
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • NYHA Funktionelle klasser af II-IV
  • Symptomatisk, men ikke hurtigt forværret 1 måned før indskrivning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modsigelser og intolerance af de undersøgte lægemidler:

    • liggende systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg,
    • nyrearteriestenose >50 %,
    • graviditet eller amning,
    • nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2,
    • nedsat leverfunktion (total bilirubin >2 gange øvre normalgrænse,
    • serum aspartat ASAT eller alanin ALAT >3 gange den øvre grænse for normalen),
    • hæmoglobin mindre end 8 mg/dl, hyperkaliæmi (serumkalium >5,5 mmol/l),
    • obstruktiv lungesygdom,
    • fremskreden atrioventrikulær blokering,
    • enhver komorbiditet med indflydelse på overlevelse, og
    • kendt intolerance over for benazepril, valsartan og metoprololsuccinat;
  • HF sekundært til en kendt årsag:

    • koronararteriesygdom baseret på koronar angiografi (≥50 % stenose i ≥1 af de store kranspulsårer) og/eller en historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris,
    • akut eller subakut stadium af myokarditis,
    • primær klapsygdom,
    • diabetes mellitus,
    • overdreven brug af alkohol eller ulovlige stoffer;
  • Forventet eller udført hjerteresynkroniseringsterapi og hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoprolol
Patienter i metoprololgruppen blev startet på 11,875-23,75 mg metoprolol kortfattet tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt (11,875 mg blev anbefalet til patienter med NYHA funktionsklasse III-IV), og derefter blev doser fordoblet hver 2. uge for at opnå asymptomatisk bradykardi ( 50-60 slag/min puls) over 4-6 uger. Efterforskerne blev opfordret til at optitrere metoprolol til en maksimal dosis på 190 mg, når det var muligt.
Eksperimentel: Lavdosis valsartan
Patienter randomiseret til lavdosis valsartan får valsartan 80 mg indtil studiet er afsluttet.
Eksperimentel: Lav dosis Benazepril
Patienter randomiseret til lavdosis Benazepril får Benazepril 10 mg indtil studiet er afsluttet.
Eksperimentel: Højdosis valsartan
Patienter randomiseret til højdosis valsartan blev startet på valsartan 80 mg to gange dagligt og optitreret til måldoser inden for 7 dage under observation på hospitalet. De høje måldoser af valsartan bestemmes af venstre ventrikulær end-diastolisk diameter (LVEDD) (den maksimale værdi af anteroposteriore og laterale diametre) opnået ved EKG ved randomiseringsbesøget. En måldosis af valsartan 320 mg, 480 mg, 640 mg dagligt blev tildelt patienter med LVEDD på henholdsvis 50-59, 60-69, ≥70 mm.
Eksperimentel: Højdosis Benazepril
Patienter randomiseret til højdosis benazepril blev startet på benazepril 10 mg to gange dagligt og optitreret til måldoser inden for 7 dage under observation på hospitalet. De høje måldoser af benazepril bestemmes af venstre ventrikulær end-diastolisk diameter (LVEDD) (den maksimale værdi af anteroposteriore og laterale diametre) opnået ved EKG ved randomiseringsbesøget. En måldosis af benazepril 40 mg, 60 mg, 80 mg dagligt blev tildelt patienter med LVEDD på henholdsvis 50-59, 60-69, ≥70 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager død eller indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 48 måneder efter indskrivning
Indlæggelse for hjertesvigt blev defineret som minimum 24 timers indlæggelse på ethvert sundhedscenter, hvor den primære årsag blev behandlet for forværret hjerteinsufficiens, og hvor der blev givet et ekstra diuretikum, intravenøst ​​eller oralt nitrat eller intravenøst ​​inotropt middel. .
48 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
6,12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
Venstre-ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6,12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blev beregnet ud fra målinger af venstre ventrikulære ende diastoliske og ende systoliske volumener i apikale 4 og 2 kammervisninger ved hjælp af den modificerede Simpsons regel i henhold til gældende retningslinjer
6,12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
Venstre-ventrikulær ende-diastolisk diameter
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
6, 12, 24 og 36 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder efter indskrivning
48 måneder efter indskrivning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 48 måneder efter indskrivning
48 måneder efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder efter indskrivning
48 måneder efter indskrivning
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 48 måneder efter indskrivning
48 måneder efter indskrivning
ændringer i mitral regurgitation
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
wall-motion score indeks
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
Wall motion score index (WMSI) blev analyseret ved hjælp af en 11 segmenter model (3) (basal lateral, middle lateral, basal inferior, middle inferior, basal posterior interventricular septum, middle posterior interventricular septum, basal anterior fri væg, midterste anterior fri væg, basal anterior interventrikulær septum, midter anterior interventrikulær septum og apex) med seks segmenter hver tildelt til anterior og inferior regioner, hvor apex er fælles. Bevægelsen af ​​individuelle segmenter blev klassificeret som følger: normal 0, hypokinesi 1, akinesi 2 og dyskinesi 3. Global systolisk vægbevægelsesscore blev beregnet ved at dividere den samlede score med antallet af segmenter, der kunne analyseres. Resultater blev kun inkluderet, når mindst fire segmenter fra hver af de forreste og nedre områder var analyserbare. Den laveste værdi af segmentbevægelse blev valgt fra den registrerede bevægelsesamplitude af alle 11 segmenter
12, 24 og 36 måneder efter indskrivning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder efter indskrivning
Hypotension Hyperkaliæmi Nedsat nyrefunktion Leverdysfunktion Ikke-dødelig slagtilfælde Angioødem
48 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng He, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Qiujun Yu, MD, phD, Department of Cardiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valsartan

3
Abonner