Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairauden etenemiseen liittyvien tulosten riskitekijät potilailla, joilla on eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta (HF), jotka saavat suoraa oraalista antikoagulanttia (rivaroksabaania) (FARAONIC)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Sydämen vajaatoiminnan (HF) pahenemiseen liittyvien riskitekijöiden arviointi (mitattu sairaalahoidoilla ja hätäkäynneillä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) espanjalaisilla potilailla, joilla on eteisvärinä ja HF, joita hoidettiin rivaroksabaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta ja jotka aloittivat rivaroksabaanihoidon vähintään 4 kuukautta ennen mukaan ottamista ja jotka käyvät espanjalaisten sairaaloiden ja yksityisten klinikoiden kardiologian tai sisätautien osastoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan I–IV HF säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF), HF, jolla on alentunut EF (HFrEF) tai HF, jolla on keskialueen EF (HFmrEF).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antitromboottista hoitoa AF:n vuoksi ja rivaroksabaania vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joille on annettu asianmukaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä ja joilla on henkinen ja fyysinen kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, joka sisältää jonkin verran interventioita kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Potilaat, jotka aloittivat rivaroksabaanin sisällyttämisjakson alun jälkeen.
  • Potilaat, joilla on merkittävä mitraalisen ahtauma tai muu sydämen läppäsairaus, joka vaatii tai on tarvinnut erityistä hoitoa (proteesi tai läppäplastia).
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta ja jotka aloittivat rivaroksabaanihoidon vähintään 4 kuukautta ennen sisällyttämistä
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika peruskäynnistä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai päivystykseen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tai irtisanominen ennenaikaisesti
Enintään 24 kuukautta tai irtisanominen ennenaikaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolinpäivämäärä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tai irtisanominen ennenaikaisesti
Enintään 24 kuukautta tai irtisanominen ennenaikaisesti
Kaikkien sairaalahoitojen tai päivystykseen ottamisen päivämäärä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tai irtisanominen ennenaikaisesti
johtuen HF:n pahenemisesta tai mistä tahansa syystä
Enintään 24 kuukautta tai irtisanominen ennenaikaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa