Vaiheen II tutkimus androgeenideprivaatiohoidosta palbociklibin kanssa tai ilman sitä RB-positiivisessa etäpesäkkeessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko sinulla eturauhassyövän patologinen diagnoosi.
• Sinulla on hormoniherkkä metastaattinen sairaus (M1), josta on osoituksena pehmytkudos- ja/tai luumetastaasit.
• Potilaat voivat olla joko hoitamattomia äskettäin diagnosoidun metastaattisen sairauden vuoksi (edullisesti mahdollisimman paljon) tai he ovat aloittaneet androgeenideprivaatiohoidon. Potilaat, jotka ovat aloittaneet androgeenideprivaatiohoidon äskettäin diagnosoidun metastaattisen sairauden hoitoon, ovat kelpoisia niin kauan kuin hoidon kesto on enintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen rekisteröintiä. Androgeenideprivaation alkamispäivänä pidetään päivää, jona potilas sai ensimmäisen kerran LHRH-agonisti/antagonisti-injektion (tai orkiektomia), ei päivää, jolloin oraalinen antiandrogeeni aloitettiin.
• Potilailla on oltava vähintään PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ≥ 5 ng/ml 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä tai ennen androgeenideprivaatio-hoidon aloittamista potilailla, jotka ovat aloittaneet androgeenideprivaatiohoidon.
• Hyväksy vähintään yhdestä metastaattisesta kohdasta koepala RB (Retinoblastoma Protein) -tilan arviointia varten. Aiemmasta biopsiasta/resektiosta saatua riittävää metastaattista kudosta voidaan käyttää biopsian sijasta, jos se on saatavilla.
• ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pisteytysjärjestelmä, jota käytetään yleisen hyvinvoinnin ja jokapäiväisen elämän toimintojen kvantifiointiin; pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä ja 5 tarkoittaa kuolemaa).
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihormonihoitoa ei-metastaattiseen sairauteen, mutta se ei saa olla kestänyt yli 36 kuukautta. Vähintään 12 kuukautta on kulunut neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidon androgeenideprivaatiohoidon päättymisestä.
• Potilailla on oltava 14 päivää ennen rekisteröintiä riittävä elinten ja ytimen toiminta: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μl, verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl, seerumi ≥ 100 000/μl, seerumi. normaalin tai korjatun kreatiniinipuhdistuman institutionaalinen yläraja ≥ 50 mg/ml/h/1,73 m2 BSA (Body Surface Area), Bilirubiini normaalin institutionaalisissa rajoissa, AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2 x normaalin yläraja, ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ 2 x normaalin yläraja.
• Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja.
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa tai leikkausta. Sädehoidon tai leikkauksen päättymisestä on kuitenkin oltava kulunut vähintään 14 päivää ja potilaalla saa olla vain 2. asteen tai sitä pienempiä haittavaikutuksia rekisteröintihetkellä.
• Potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan PD 0332991 -hoidon lopettamisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, jonka on hyväksynyt instituution arviointilautakunta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa yli 14 päivää (LHRH-agonisti tai antagonisti) äskettäin diagnosoidun metastaattisen sairauden hoitoon ennen ilmoittautumista, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan vahvoilla CYP3A4:n estäjillä (esim. amprenaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri, mibefradiili, mikonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, grapeuatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, vorpatsolamiili, vorteliframiili tai voimakkaiden induktorien (esim. karbamatsepiini, felbamaatti, nevirapiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini ja mäkikuisma) on joko lopetettava nämä lääkkeet tai ne eivät kelpaa.
• Potilaiden on pidättäydyttävä protonipumpun estäjien käytöstä. Tarvittaessa voidaan käyttää vaihtoehtoisia antasidihoitoja, mukaan lukien H2-reseptoriantagonistit ja paikallisesti vaikuttavat antasidit.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista opiskeluvaatimukset.
• Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, eivät ole kelvollisia. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet kaiken hoidon ja nyt heidän katsotaan olevan ilman merkkejä sairaudesta 1 vuoden ajan.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.