Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvasolut rappeuttavaan levysairauteen

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bioheart, Inc.

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan autologisten rasvakudosperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia, jotka kuljetetaan levynsisäisesti potilaille, joilla on rappeuttava välilevysairaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin: 1) Onko ehdotettu hoito turvallinen ja 2) Onko hoito tehokas parantamaan potilaiden, joilla on diagnosoitu rappeuttava levysairaus, sairauden patologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus ASC-implantaatiosta, joka suoritetaan levynsisäisesti. ASC:t johdetaan potilaan rasvakudoksesta. Rasvaimu paikallispuudutuksessa ja ruiskukeräys suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.

Rasvakudosnäyte otetaan potilaan vatsasta rasvaimukanyylin avulla. Lisäksi otetaan näyte ääreisverestä verihiutalerikkaan plasman eristämiseksi. Rasvakudos käsitellään rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen erottamiseksi, jotka sitten suspendoidaan uudelleen verihiutalepitoiseen plasmaan ja siirretään levynsisäistä antoa varten. Injektoitujen solujen määrä vaihtelee riippuen käsitellyn kudoksen määrästä ja prosessista saatujen solujen määrästä. Injektioiden jälkeen seurantatiedot kerätään 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 6 kuukautta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat
        • US Stem Cell Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden, kahden tai kolmen lannelevyn rappeuttava sairaus, jossa vallitsee selkäkipu yli 6 kuukauden konservatiivisen (fyysisen ja lääketieteellisen) hoidon jälkeen.
  • Kuiturengas, joka pystyy pitämään solun istutuksen, näkyy RMI-kuvassa
  • Selkärangan infektion puuttuminen.
  • Hematologinen ja biokemiallinen analyysi ilman merkittäviä muutoksia, jotka ovat vasta-aiheisia interventioon.
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka johtavat selkärangan epämuodostumiin, jotka voivat häiritä solujen käyttöä.
  • Selkärangan segmentaalinen epävakaus, selkäydinkanavan ahtauma, kannaksen patologia ja muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen
  • Modic III -muutokset MRI-kuvissa (31).
  • Yli 50 % pituuden menetys
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Aktiivinen tartuntatauti. Potilaille, joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai syfilis-testin, käydään asiantuntijakonsultaatio potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntastatuksen perusteella.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
  • Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg tai yli 180 mmHg
  • Leposyke > 100 bpm;
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
  • Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aktiivinen kliininen infektio
  • Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Viimeaikainen tupakointi tai päihteiden väärinkäyttö (kuuden viikon sisällä)
  • Yli 20 alkoholijuoman käyttö viikossa
  • Potilaat, jotka saavat Plavixia tai vastaavia verihiutaleiden estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida mitata suoraan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaselän kyselylomake, joka on suunniteltu määrittämään, kuinka alaselän kipu on vaikuttanut jokapäiväiseen elämääsi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioheart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADI-US-DDD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvan kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa