- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02097862
Vetcellen voor degeneratieve schijfziekte
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en effecten te beoordelen van autologe van vetweefsel afgeleide stromacellen die intradiscaal worden toegediend bij patiënten met degeneratieve schijfziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van ASC-implantatie die intra-discaal wordt uitgevoerd. ASC's zullen worden afgeleid van het van vetweefsel afkomstige weefsel van de patiënt. Liposuctie met behulp van lokale anesthesie en verzameling van injectiespuiten zal worden uitgevoerd om het vetweefselmonster te verzamelen voor latere verwerking om de stamcellen te isoleren.
Het vetweefselmonster wordt met behulp van een liposuctiecanule uit de buik van de patiënt genomen. Daarnaast wordt een monster perifeer bloed afgenomen voor isolatie van bloedplaatjesrijk plasma. Het vetweefsel wordt verwerkt voor scheiding van de uit vetweefsel afkomstige stamcellen, die vervolgens opnieuw worden gesuspendeerd in bloedplaatjesrijk plasma en worden overgebracht voor intra-discale toediening. Het aantal geïnjecteerde cellen zal variëren afhankelijk van de hoeveelheid verwerkt weefsel en het aantal cellen dat uit het proces is verkregen. Na de injecties worden follow-upgegevens verzameld 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
De totale studietijd is naar verwachting ongeveer 6 maanden. Deze studie zal ongeveer 100 patiënten inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- US Stem Cell Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve ziekte van één, twee of drie lumbale schijven met overheersende rugpijn na conservatieve behandeling (fysiek en medisch) gedurende meer dan 6 maanden.
- Vezelige ring die de celimplantatie kan vasthouden, aangetoond door RMI-afbeelding
- Afwezigheid van spinale infectie.
- Hematologische en biochemische analyse zonder significante veranderingen die een contra-indicatie vormen voor interventie.
- De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren of verworven ziekten die leiden tot vervormingen van de wervelkolom die de celtoepassing kunnen verstoren.
- Spinale segmentale instabiliteit, stenose van het wervelkanaal, pathologie van de landengte en andere aandoeningen die het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Modic III verandert op MRI-beelden (31).
- Meer dan 50% hoogteverlies
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Actieve infectieziekte. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis, zullen een deskundig consult krijgen over de geschiktheid van de patiënt op basis van de besmettelijke status van de patiënt
- Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
- Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
- Systolische bloeddruk (liglig) ≤90 mmHg of hoger dan 180 mmHg
- Hartslag in rust > 100 bpm;
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
- Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar.
- Actieve klinische infectie
- Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Recente rookgeschiedenis of middelenmisbruik (binnen zes weken)
- Gebruik van > 20 alcoholische dranken per week
- Patiënten op Plavix of gelijkwaardige bloedplaatjesremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en niet direct kan worden gemeten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lage rugvragenlijst ontworpen om te bepalen hoe lage rugpijn uw dagelijks leven heeft beïnvloed.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADI-US-DDD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Vettige stamcellen
-
Indiana UniversityVoltooid
-
University of PittsburghMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Hunan Children's HospitalNog niet aan het wervenZuigeling ALLES | Ouders | Emotionele stress | Neonatale Intensive Care | Gezinsgerichte zorg | Gezinsscheiding | Ondersteuning van ouders
-
University of Southern CaliforniaVoltooid
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeVoltooidOnderwijsproblemenHongkong
-
Forte Sports Medicine and OrthopedicsWaveform Communications LLCVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWervingStemplooi poliep | Stembandcyste | Vocale knobbeltjes bij volwassenenIsraël
-
AdventHealthDraegerActief, niet wervendVroeggeboorte | Depressieve stoornis van de moeder compliceert de bevalling | Maternale angststoornis compliceert de bevallingVerenigde Staten