Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetcellen voor degeneratieve schijfziekte

15 maart 2017 bijgewerkt door: Bioheart, Inc.

Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en effecten te beoordelen van autologe van vetweefsel afgeleide stromacellen die intradiscaal worden toegediend bij patiënten met degeneratieve schijfziekte

De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden: 1) Is de voorgestelde behandeling veilig en 2) Is de behandeling effectief bij het verbeteren van de ziektepathologie van patiënten met gediagnosticeerde degeneratieve schijfziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van ASC-implantatie die intra-discaal wordt uitgevoerd. ASC's zullen worden afgeleid van het van vetweefsel afkomstige weefsel van de patiënt. Liposuctie met behulp van lokale anesthesie en verzameling van injectiespuiten zal worden uitgevoerd om het vetweefselmonster te verzamelen voor latere verwerking om de stamcellen te isoleren.

Het vetweefselmonster wordt met behulp van een liposuctiecanule uit de buik van de patiënt genomen. Daarnaast wordt een monster perifeer bloed afgenomen voor isolatie van bloedplaatjesrijk plasma. Het vetweefsel wordt verwerkt voor scheiding van de uit vetweefsel afkomstige stamcellen, die vervolgens opnieuw worden gesuspendeerd in bloedplaatjesrijk plasma en worden overgebracht voor intra-discale toediening. Het aantal geïnjecteerde cellen zal variëren afhankelijk van de hoeveelheid verwerkt weefsel en het aantal cellen dat uit het proces is verkregen. Na de injecties worden follow-upgegevens verzameld 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

De totale studietijd is naar verwachting ongeveer 6 maanden. Deze studie zal ongeveer 100 patiënten inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
        • US Stem Cell Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve ziekte van één, twee of drie lumbale schijven met overheersende rugpijn na conservatieve behandeling (fysiek en medisch) gedurende meer dan 6 maanden.
  • Vezelige ring die de celimplantatie kan vasthouden, aangetoond door RMI-afbeelding
  • Afwezigheid van spinale infectie.
  • Hematologische en biochemische analyse zonder significante veranderingen die een contra-indicatie vormen voor interventie.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven ziekten die leiden tot vervormingen van de wervelkolom die de celtoepassing kunnen verstoren.
  • Spinale segmentale instabiliteit, stenose van het wervelkanaal, pathologie van de landengte en andere aandoeningen die het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Modic III verandert op MRI-beelden (31).
  • Meer dan 50% hoogteverlies
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
  • Actieve infectieziekte. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis, zullen een deskundig consult krijgen over de geschiktheid van de patiënt op basis van de besmettelijke status van de patiënt
  • Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
  • Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
  • Systolische bloeddruk (liglig) ≤90 mmHg of hoger dan 180 mmHg
  • Hartslag in rust > 100 bpm;
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
  • Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar.
  • Actieve klinische infectie
  • Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Recente rookgeschiedenis of middelenmisbruik (binnen zes weken)
  • Gebruik van > 20 alcoholische dranken per week
  • Patiënten op Plavix of gelijkwaardige bloedplaatjesremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en niet direct kan worden gemeten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry
Tijdsspanne: 12 maanden
Lage rugvragenlijst ontworpen om te bepalen hoe lage rugpijn uw dagelijks leven heeft beïnvloed.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Vettige stamcellen

3
Abonneren