Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antistax®:n teho ja siedettävyys mies- ja naispotilailla, jotka kärsivät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

12 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Antistax®-kalvopäällysteisten tablettien tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi, 360 mg/vrk suun kautta, mies- ja naispotilailla, jotka kärsivät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta

Tutkimus kalvopäällysteisten Antistax®-tablettien tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI, kliininen tila, etiologia, anatominen sijainti, patofysiologia (CEAP) luokitus: kliininen luokka 3 tai 4a)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • CVI, kliininen luokka 3 (turvotus) tai 4a (lievät ihomuutokset, jotka johtuvat laskimosairauksista, esim. pigmentaatio), CEAP-luokituksen mukaan
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikaiset sairaudet:

  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Turvotus, joka ei johdu jalkojen laskimosairauksista (esim. piilevä sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, lymfedeema jne.)
  • Ääreisvaltimotauti (nilkan/käsivarren paineindeksi < 0,9)
  • Nykyinen akuutti flebiitti tai tromboosi
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Maksasairaus (SGPT > 3x normaalin yläraja)
  • Muut sairaudet: hyper- tai hypokalsemia, pahanlaatuiset kasvaimet
  • Diabeettisen mikroangiopatian tai polyneuropatian anamnestiset merkit
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikeat ilmastovaivoja: muutokset postmenopausaalisessa hormonikorvaushoidossa tai sen aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Liikkumattomuus
  • Avalvulia
  • Klippel-Trénaunay-Weber-syndrooma (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Tila keuhkoembolian jälkeen
  • Tunnistettu yliherkkyys koelääkkeen aineosille
  • Nykyinen kirkas laskimohaava
  • Kliininen indikaatio välttämättömälle, spesifiselle flebologiselle akuutille hoidolle, esim. kompressiohoito, flebektomia jne.

Aiemmat hoidot:

  • Potilaat, jotka saavat kompressiohoitoa ja/tai käyttävät tukisukkia ja jotka hyötyvät optimaalisesti näistä toimenpiteistä
  • Hoito laskimolääkkeillä viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista
  • Muutokset teofylliini-, diureettien, sydämen glykosidien, ACE:n estäjien, kalsiumantagonistien tai laksatiivien hoidossa tai epävakaa vaste viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista

Samanaikaisen hoidon/ei-lääkehoidon poissulkemiskriteerit:

  • Muut laskimolääkkeet koelääkkeen lisäksi
  • Laskimokirurgia tai skleroterapia viimeisen 12 kuukauden aikana volyymimittaukseen käytetyssä jalassa
  • Laksatiivien laaja käyttö
  • Suuri leikkaus, joka vaatii täyden anestesian

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittu aiemmin tämän protokollan mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana tai tämän tutkimuksen aikana
  • Potilas on tässä tutkimuksessa tutkija, apututkija tai sairaanhoitaja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia)
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan psyykkisesti sairaita, työkyvyttömiä tai rajoitettuja työkykyisiä tai jotka eivät kykene (tai vain osittain) noudattamaan tutkimukseen liittyviä suullisia tai kirjallisia selityksiä
  • Potilaat, joiden yleinen terveydentila tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Antistax®
1 tabletti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Antistax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta raajan tilavuuden määrityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
vedenpoistomenetelmä
Lähtötilanne, päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Muutokset raajan tilavuuden määrittämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 42
vedenpoistomenetelmä
Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 42
Muutokset pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivinä 21, 42 ja 84
senttimetreissä
Lähtötilanne päivinä 21, 42 ja 84
Muutokset nilkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivinä 21, 42 ja 84
senttimetreissä
Lähtötilanne päivinä 21, 42 ja 84
Muutokset CVI:n subjektiivisissa oireissa visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivinä 21, 42 ja 84
Lähtötilanne päivinä 21, 42 ja 84
Potilaan yleinen tehonarviointi 4-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: päivä 84
päivä 84
Tutkijan kokonaisarvio tehosta 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: päivä 84
päivä 84
Potilaan kokonaisarvio siedettävyydestä 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: päivä 84
päivä 84
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Perustaso, jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1138.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa