Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBF-509:n ja PDR001:n kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (AdenONCO)

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Palobiofarma SL

Vaiheen I/Ib yksittäinen lääkeaine PBF-509 ja yhdistelmä PDR001:n kanssa potilaille, joilla on edistynyt NSCLC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PBF-509:n (adenosiini A2a -reseptorin antagonisti) antamisen turvallisuus, siedettävyys, toteutettavuus ja alustava tehokkuus yksinään tai yhdessä PDR001:n (ohjelmoitu solukuolema 1 -reseptorivasta-aine (PD-1 Ab) kanssa )) NSCLC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden laitoksen vaiheen I/Ib (annoksen nosto ja laajennus) kliininen PBF-509-tutkimus ja PDR001:n ja PBF-509:n yhdistelmähoito itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmässä (ECOG) 0-1 potilaalla, jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa ja ovat saaneet esihoitoa, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi.

Ehdotetun vaiheen I kokeilun päätavoitteet ovat:

Vaihe I annoksen eskalointi:

  • PBF-509:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen vaiheen I annoksen korotuskokeen aikana
  • Määritä PBF-509:n farmakokineettinen profiili
  • Määritä PBF-509:n turvallisuusprofiili

Vaihe 1 annoksen laajennus:

• PBF-509:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D)

Vaihe Ib annoksen nostaminen:

  • PBF-509:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittämiseksi yhdessä PDR001:n kanssa
  • PBF-509:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen yhdessä PDR001:n kanssa

Vaihe Ib Laajennus:

  • PBF-509:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä PDR001:n kanssa RP2D:ssä sekä aikaisemmin immunoterapiaa saaneessa että esikäsitellyssä kehittyneessä NSCLC:ssä
  • PBF-509:n vastenopeuden (ORR) arvioiminen yhdessä PDR001:n kanssa, RP2D:ssä, sekä aikaisemmin immunoterapiaa saaneessa että esikäsitellyssä pitkälle edenneessä NSCLC:ssä
  • PBF-509:n etenemisestä vapaan (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen yhdessä PDR001:n kanssa RP2D:ssä sekä aiemmin immunoterapiaa saaneessa että esikäsitellyssä pitkälle edenneessä NSCLC:ssä
  • PBF-509:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen yhdessä PDR001:n kanssa

Korrelatiiviset (kartoittavat) tutkimukset:

  • PBF-509:n biologisen aktiivisuuden arvioiminen yksinään ja yhdessä PDR001:n kanssa arvioimalla mahdollisia farmakodynaamisia (PD) biomarkkereita kasvainbiopsianäytteissä potilailta, joilla on edennyt NSCLC
  • Määrittää muiden immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden geenien ilmentymisen ennen hoitoa tai sen jälkeen ilmentymisen ja vastustuskyvyn yksittäiselle PBF-509:lle ja kaksoisimmuuni-inhiboivalle (PDR001+ PBF-509) hoidolle.
  • Määritä PDR001:n farmakokinetiikka yhdessä PBF-509:n kanssa

Vaiheen I ja vaiheen Ib annoskorotukset toteutetaan tavanomaisella 3+3 annoskorotusmenetelmällä. Farmakokineettiset (PK) tiedot saadaan PBF-509:stä ja PDR001:stä.

Vaiheen Ib annoksen laajennus koostuu kahdesta riippumattomasta ryhmästä immunoterapiaa saamattomia ja esikäsiteltyjä (aiemmin immuunitarkastuspisteen estäjät; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja/tai yhdistelmät) potilaita. Farmakodynaamiset (PD) tiedot saadaan mahdollisia biomarkkerianalyysiä varten ennen hoitoa ja hoidon aikana otettuja kasvainbiopsioita.

Potilaiden määrä:

Vaihe I Annoksen nostaminen ja turvallisuuden laajentaminen: 15–18 potilasta hoidetaan yksittäisellä lääkkeellä PBF-509 eskalaatiovaiheessa ja jopa 20 potilasta voidaan hoitaa RP2D:ssä turvallisuuden laajennusryhmänä.

Vaihe Ib Annoksen nostaminen: Hoidetaan 15-24 potilasta

Ilmoittautuneiden potilaiden määrä vaihtelee sen mukaan, tarvitaanko lisäpotilaita eskalaatiojakson aikana, jos annoksen suurennuskohortteja tai väliannoksia otetaan mukaan tai kun annoskorotuskohorttia laajennetaan.

Vaiheen Ib annoksen laajentaminen: 20 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan yhteensä 40 potilasta. Olettaen 10–15 %:n kelpoisuus/näytön epäonnistuminen, mukaan otetaan enintään 50 potilasta.

Turvallisuusarvioinnit:

Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) arviointi perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioitavaan populaatioon, joka sisältää kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimuksen annoksen korotusosuuteen ja jotka saavat protokollan mukaista hoitoa PDR001:llä ja PBF-509:llä. ja suorita turvallisuusseuranta DLT-arviointijakson ajan tai koe DLT DLT-arviointijakson aikana.

Turvallisuusarviointi perustuu hoidettuun väestöön, joka sisältää kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa annoksen tutkimusvalmistetta, ja se sisältää haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), laboratorioarvioinnit ja EKG-tulokset.

AE-t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 mukaisesti ja kuvataan elinjärjestelmän luokkien ja suositeltavien termien mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa. Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeavuudet, joiden toksisuusluokka on NCI CTCAE v4.03:n mukaan, johdetaan ja niistä tehdään yhteenveto.

Tehoarvioinnit:

Tehoanalyysi perustuu hoidettuun populaatioon, joka sisältää kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa annoksen jompaakumpaa tutkimustuotetta. Seuraavat tehokkuuden päätepisteet analysoidaan:

  1. Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka perustuu kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n muutettuihin vasteen arviointikriteereihin. Disease Control rate (DCR) määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) muokatun RECIST v1.1:n perusteella.
  2. Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (OR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  3. Progression-free survival (PFS) mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes dokumentoidaan taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  4. Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona PDR001- ja PBF-509-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC histologinen tai sytologinen diagnoosi. Niille, joilla on sekoitettu histologia, on oltava vallitseva histologia.
  2. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa sairauteensa
  3. EGFR-mutaatio, jossa on eksonin 19 deleetio tai L858R-mutaatio (eksoni 21) tai ALK uudelleenjärjestelypositiivinen, on täytynyt epäonnistua ennen TKI-hoitoa
  4. Pystyy, halukas antamaan kirjallisen suostumuksen saatavilla oleville arkistoiduille kasvainnäytteille (ei pakollinen) ja kasvainbiopsioille ennen protokollahoitoa ja sen aikana (pakollinen).
  5. Aiempi immunoterapia on sallittu (aiemmat immuunivalvontapisteen estäjät; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja/tai yhdistelmät), paitsi potilaat, jotka on otettu IB-vaiheen annoksenlaajennusvaiheen immunoterapiaa saamattomiin ryhmään.
  6. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraalitietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai jarrusatulat kliinisen tutkimuksen mukaan. Katso kohta 13.
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittu lupa, joka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  8. Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  10. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta
  11. Naispotilaiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaalisilla anamneesilla: ≥60-vuotiaita tai kuukautisia ei ole ollut 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI täydellinen kohdunpoisto, TAI bilateraalinen munanjohdinsidonta, TAI historia kahdenvälisestä munanpoistosta) tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, eli kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  13. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset ja/tai hoitamattomat aivometastaasit
  2. Raskaus tai imetys
  3. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa.
  4. Muiden syövän vastaisten hyväksyttyjen tai tutkittavien aineiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
  5. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. HUOMAA: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
  6. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana tai tämän protokollan osiossa 7.2 tunnistetun mukaisesti
  7. Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  8. Tupakointi (savukkeet, sikarit tai piiput) on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista; tupakoinnin lopettamiseen käytettävät tuotteet (saatetaan käyttää transdermaalisia nikotiinilaastareita tai purukumia)
  9. Voimakkaiden CYP1A2:n estäjien tai kohtalaisten indusoijien samanaikainen anto ei ole sallittua; annostelu on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBF-509_80 mg
Lääke: PBF-509_80 mg
PBF-509: 80 mg, PO, kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: PBF-509_160 mg
Lääke: PBF-509_160 mg
PBF-509: 160 mg, PO, kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: PBF-509_320 mg
Lääke: PBF-509_320 mg
PBF-509: 320 mg, PO, kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: PBF-509_640 mg
Lääke: PBF-509_640 mg
PBF-509: 640 mg, PO, kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: PBF509_160 mg +PDR001
Lääke: Yhdistelmä PBF-509 (160 mg) + PDR001
Lääke 1: PDR001 annettuna laskimoon. Lääke 2: PBF-509 annettuna suun kautta
Kokeellinen: PBF509_320 mg+PDR001
Lääke: Yhdistelmä PBF-509 (320 mg) + PDR001
Lääke 1: PDR001 annettuna laskimoon. Lääke 2: PBF-509 annettuna suun kautta
Kokeellinen: PBF509_640 mg +PDR001
Lääke: Yhdistelmä PBF-509 (640 mg) + PDR001
Lääke 1: PDR001 annettuna laskimoon. Lääke 2: PBF-509 annettuna suun kautta
Kokeellinen: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno-naiivi
Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa, hoidetaan yhdistelmällä RP2D, joka määritettiin aiemmin tutkimuksen vaiheen Ib annoksen korotusosassa.
Lääke: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno-naiivi
Lääke 1: PDR001 annettuna laskimoon. Lääke 2: PBF509 annettuna suun kautta
Kokeellinen: RP2D (PBF-509+PDR001) - immunokäsitelty
Potilaita, joita on aiemmin hoidettu immunoterapialla (aiemmin immuunitarkistuspisteen estäjät; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja/tai yhdistelmät) hoidetaan yhdistelmällä RP2D, joka on määritetty aiemmin vaiheessa Ib, annoksen korotusosassa. oikeudenkäynnistä.
Lääke: Kokeellinen: RP2D (PBF-509+PDR001)_immunokäsitelty
Lääke 1: PDR001 annettuna laskimoon. Lääke 2: PBF509 annettuna suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBF-509:n suurin siedetty annos (MTD) yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD-arviointi perustuu DLT-arvioitavaan populaatioon, joka sisältää kaikki potilaat, jotka on otettu tutkimuksen annoksen korotusosuuteen ja jotka saavat protokollan mukaista hoitoa PBF-509:llä ja jotka suorittavat turvallisuusseurannan DLT-arviointijakson ajan. tai kokea DLT:n DLT-arviointijakson aikana.
28 päivää
Yhdistelmähoidon (PBF-509+PDR001) suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 56 päivää
MTD-arviointi perustuu DLT-arvioitavaan populaatioon, joka sisältää kaikki potilaat, jotka on otettu tutkimuksen annoksen korotusosuuteen ja jotka saavat protokollan mukaista hoitoa PDR001:llä ja PBF-509:llä ja jotka suorittavat turvallisuusseurannan DLT-arvioinnin kautta. tai kokea DLT:n DLT-arviointijakson aikana.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PBF-509:n huippupitoisuuteen plasmassa "Tmax"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu ajasta (minuutteina), joka kuluu "PBF-509":n maksimipitoisuuden saavuttamiseen potilaiden plasmanäytteissä PBF-509:n oraalisen antamisen jälkeen.
8 päivää
Aika PBF-509:n huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa "Tmax,ss"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu ajasta (minuutteina), joka kuluu "PBF-509":n maksimipitoisuuden saavuttamiseen potilaiden plasmanäytteissä annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
8 päivää
PBF-509:n huippupitoisuus plasmassa "Cmax"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu PBF-509:n enimmäispitoisuudesta plasmassa (ng/ml), joka havaitaan annon jälkeen.
8 päivää
PBF-509:n huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa "Cmax,ss"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu PBF-509:n enimmäispitoisuudesta plasmassa (ng/ml), joka havaitaan annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
8 päivää
PBF-509:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään aikaan "AUC(0-inf)"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta nollasta ∞:hen ja loppuvaiheen ekstrapoloinnilla. "AUC(0-inf)" ilmoitetaan Määrä·aika/tilavuus-yksiköissä
8 päivää
PBF-509 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkeen 't' asti "AUC(0-t)"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta alueesta nollasta tiettyyn aikaan t asti. "AUC(0-t)" ilmoitetaan Määrä·aika/tilavuus-yksiköissä.
8 päivää
PBF-509:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä "AUC(0-τ)"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta alueesta annosteluvälin aikana. "AUC(0-τ)" ilmoitetaan Määrä·aika/tilavuus-yksiköissä.
8 päivää
PBF-509:n puoliintumisaika plasmassa "t½"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu PBF-509:n terminaalisesta puoliintumisajasta plasmassa. "t½" annetaan tunneissa (h)
8 päivää
PBF-509 näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen "Vd/F"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu näennäisestä jakautumistilavuudesta terminaalivaiheen aikana oraalisen / ekstravaskulaarisen annon jälkeen. "Vd/F" ilmoitetaan tilavuus- tai tilavuus/kg-yksiköinä.
8 päivää
PBF-509:n kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen "Cl/F"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu lääkkeen näennäisestä kokonaisplasma- tai seerumipuhdistumasta oraalisen annon jälkeen. "Cl/F" ilmoitetaan tilavuus/aika tai tilavuus/aika/kg-yksiköissä.
8 päivää
PBF 509 akkumulaatioindeksi "Rac"
Aikaikkuna: 8 päivää

Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 8 lääkkeen annon jälkeen.

Se koostuu kumulaatiosuhteesta, joka lasketaan Cmax,ss:stä vakaassa tilassa ja Cmax:sta kerta-annoksen jälkeen.
8 päivää
Tehokkuus mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta

ORR: Tässä tutkimuksessa vastetta ja etenemistä arvioidaan käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).

ORR määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka perustuu muutettuun RECIST v1.1:een.
3 vuotta
Tehokkuus mitattuna taudintorjuntanopeudella (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Taudin torjuntanopeus (DCR) arvioidaan seuraavien muuttujien perusteella:

Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD), kuten on kuvattu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).

Nämä muuttujat arvioidaan kuvantamiseen perustuvien arviointimenetelmien perusteella, kuten rintakehän röntgenkuvaus, tavanomainen tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI), jotka suoritetaan joka 2. 28 päivän annostelujakso.
3 vuotta
Teho mitattuna vasteen kestolla (DoR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksoksi OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta
Teho mitattuna etenemisvapaalla elossaoloajalla (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes dokumentoidaan taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sellaisten koehenkilöiden, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita analyysin tietojen katkaisun aikaan, PFS sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
3 vuotta
Tehokkuus mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palobiofarma SL

Yhteistyökumppanit

Novartis
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Chiappori, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC18321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset PBF-509_80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa