Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-07868489-nimisen tutkimuslääketieteen oppimiseksi terveillä aikuisilla ja ihmisillä, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, jolla arvioitiin PF-07868489 OSALTA APANTIPONTILLA PERUSTUVIEN PF-07868489 KERTATEN ESKALOIVIEN ANNOSTEN TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS, FARMAKOKINETIIKKA JA FARMAKODYNAMIIKKA MUUKAISET, joilla on keuhkovaltimoverenpaine

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten tutkimuslääke PF-07868489 siedetään ja miten se vaikuttaa terveillä aikuisilla ja keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavilla ihmisillä.

Osa A:

Tutkija- ja osallistujasokea, sponsorien avoin, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin PF-07868489:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Osa B:

24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PF-07868489:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla PAH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit, osa A:

  • ilmeisen terve
  • painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit, osa A:

  • kliinisesti merkittävä hematologinen, munuais-, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen, infektio- tai allerginen sairaus.
  • yli 10 savukkeen (tai vastaavan) tupakointi päivässä tai tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta.

Keskeiset sisällyttämiskriteerit, osa B:

  • pulmonaalihypertension (PAH) diagnoosi
  • vakaa annos tavanomaista hoitoon tarkoitettua PAH-vasodilataattoria
  • BMI 16 - 32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 ja ≤ 450.
  • Esisatunnaistettu RHC dokumentoi vähintään PVR:n ≥ 400 dyn ∙s/cm5.

Keskeiset poissulkemiskriteerit, osa B:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus.
  • Lopetti keuhkoverenpainetaudin kroonisen yleisen tukihoidon saamisen 90 päivää ennen päivää 1.
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg oikean sydämen katetroinnissa (RHC) seulonnan aikana.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkimustuotteen apuaineille.
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, jotka polttavat yli 10 savuketta (tai vastaavaa) päivässä tai joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07868489
kertainjektio ihon alle (osa A); 6 ihonalaista injektiota säännöllisin väliajoin (osa B)
Lääke: PF-07868489
Kokeellinen hoito
Placebo Comparator: Plasebo
kertainjektio ihon alle (osa A); 6 ihonalaista injektiota säännöllisin väliajoin (osa B)
Lääke: Placebo PF-07868489:lle
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 113 asti.
Osa A
Perustaso päivään 113 asti.
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 113 asti
Osa A
Perustaso päivään 113 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 113 asti
Osa A
Perustaso päivään 113 asti
Osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 113 asti
Osa A
Perustaso päivään 113 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 281 asti
Osa B
Perustaso päivään 281 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 281 asti
Osa B
Perustaso päivään 281 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 281 asti
Osa B
Perustaso päivään 281 asti
Osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 281 asti
Osa B
Perustaso päivään 281 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 336 tuntia annoksen jälkeen
kerta-annos
Ennen annosta, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 336 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 336 tuntia annoksen jälkeen
kerta-annos
Ennen annosta, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 336 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 336 tuntia annoksen jälkeen
kerta-annos
Ennen annosta, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 336 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 4-7 päivää
kerta-annos
4-7 päivää
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
kerta-annos
Perustaso ja viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen prohormoniaivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
toistuvia annoksia
Lähtötilanne, viikko 24
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 20 päivää
kerta-annos
20 päivää
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: viikko 4
toistettavat annokset
viikko 4
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 20 päivää
toistettavat annokset
20 päivää
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40 asti
toistuvia annoksia
Perustaso ja viikko 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5001001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset PF-07868489

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa