Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPH2201:n (monalitsumabi) ja ibrutinibin yhdistelmätutkimus uusiutuneessa, refraktaarisessa tai aiemmin hoitamattomassa CLL:ssä

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Innate Pharma

Avoin 1b/2a-tutkimus IPH2201:n ja ibrutinibin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

Monalitsumabin (IPH2201) ja ibrutinibin yhdistelmätutkimus kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai aiemmin hoitamaton, kahdessa osassa:

  • vaihe 1: 3+3-malli suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi
  • vaihe 2: arvioida yhdistelmän leukemiaa estävää aktiivisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli tarkoitettu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ibrutinibin ja IPH2201:n yhdistelmä johtaa huomattavaan täydelliseen vasteen (CR), erityisesti CR:ään ilman minimaalista jäännössairautta (MRD), koska tämän on osoitettu liittyvän pitkäaikaiseen kliiniseen hoitoon. hyötyä.

Enintään 45 potilasta suunniteltiin ottavan mukaan. Vaiheen 1 aikana käytettiin 3+3 annoksen eskalaatiomallia. Jos suurinta siedettyä annosta (MTD) ei aiemmin saavutettu, arvioitiin neljä annosta: 1, 2, 4 ja 10 mg/kg.

Vaiheen 2 osan aikana potilaat saivat monalitsumabia yhdessä ibrutinibin kanssa; Monalitsumabia annettiin suositellulla annoksella vaiheen I osan päätyttyä.

Vaiheen 1 ensisijainen tavoite oli arvioida suonensisäisesti yksittäisenä aineena ja ibrutinibin kanssa annetun monalitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia.

Vaiheen 2 ensisijaisena tavoitteena oli arvioida monolitsumabin ja ibrutinibin yhdistelmän leukemiaa ehkäisevää vaikutusta potilailla, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vahvistettu diagnoosi
  • Uusiutunut, tulenkestävä tai aiemmin hoitamaton CLL
  • hoitoa vaativa CLL; potilaiden on oltava kelvollisia ibrutinibihoitoon
  • Ikä > = 18 vuotta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Elinajanodote > = 3 kuukautta
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tieto ja suostumusasiakirja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ibrutinibia tai muuta Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat ibrutinibin yhdisteistä tai samankaltaisesta kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta
  • CLL:n osallistuminen keskushermostoon
  • Epänormaali hematologinen toiminta, joka ei johdu CLL:ään liittyvästä luuytimen vajaatoiminnasta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa suun kautta otetuilla K-vitamiiniantagonisteilla
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
  • Lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä ibrutinibin imeytymistä tai metaboliaa
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Epänormaali sydämen tila
  • Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
  • Nykyinen aktiivinen tartuntatauti
  • Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Taso 1 - 1 mg/kg
Vaiheessa 1 monolitsumabia annettiin ensimmäisellä annostasolla 1 mg/kg.
Lääke: monalitsumabi

Vaiheen 1 aikana potilaat saivat monolitsumabia IV annoksena 1, 2 tai 4 mg/kg monoterapiana 4 viikon ajan ja sen jälkeen yhdessä ibrutinibin 420 mg:n kanssa suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Vaiheen 2 aikana potilaat saivat monolitsumabia, IV, suositellulla annoksella vaiheen 1 päätyttyä, yhdistettynä ibrutinibiin 420 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisestä syklistä 52 viikon ajan. Molemmissa kokeen osissa 4 ensimmäistä monalitsumabin antoa (viikosta 0 viikolle 6) annettiin joka toinen viikko. Viidennestä antokerrasta lähtien monalitsumabia annettiin 4 viikon välein.

Muut nimet:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201
Kokeellinen: Vaihe 1 Taso 2 - 2 mg/kg
Vaiheessa 1 monolitsumabia annettiin toisella annostasolla 2 mg/kg.
Lääke: monalitsumabi

Vaiheen 1 aikana potilaat saivat monolitsumabia IV annoksena 1, 2 tai 4 mg/kg monoterapiana 4 viikon ajan ja sen jälkeen yhdessä ibrutinibin 420 mg:n kanssa suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Vaiheen 2 aikana potilaat saivat monolitsumabia, IV, suositellulla annoksella vaiheen 1 päätyttyä, yhdistettynä ibrutinibiin 420 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisestä syklistä 52 viikon ajan. Molemmissa kokeen osissa 4 ensimmäistä monalitsumabin antoa (viikosta 0 viikolle 6) annettiin joka toinen viikko. Viidennestä antokerrasta lähtien monalitsumabia annettiin 4 viikon välein.

Muut nimet:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201
Kokeellinen: Vaihe 1 Taso 3 - 4 mg/kg
Vaiheessa 1 monolitsumabia annettiin kolmannella annostasolla 4 mg/kg.
Lääke: monalitsumabi

Vaiheen 1 aikana potilaat saivat monolitsumabia IV annoksena 1, 2 tai 4 mg/kg monoterapiana 4 viikon ajan ja sen jälkeen yhdessä ibrutinibin 420 mg:n kanssa suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Vaiheen 2 aikana potilaat saivat monolitsumabia, IV, suositellulla annoksella vaiheen 1 päätyttyä, yhdistettynä ibrutinibiin 420 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisestä syklistä 52 viikon ajan. Molemmissa kokeen osissa 4 ensimmäistä monalitsumabin antoa (viikosta 0 viikolle 6) annettiin joka toinen viikko. Viidennestä antokerrasta lähtien monalitsumabia annettiin 4 viikon välein.

Muut nimet:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201
Kokeellinen: Vaihe 2 RP2D - 2 mg/kg
Vaiheessa 2 annettiin monolitsumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) 2 mg/kg, jonka turvallisuuskomitea on valinnut.
Lääke: monalitsumabi

Vaiheen 1 aikana potilaat saivat monolitsumabia IV annoksena 1, 2 tai 4 mg/kg monoterapiana 4 viikon ajan ja sen jälkeen yhdessä ibrutinibin 420 mg:n kanssa suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Vaiheen 2 aikana potilaat saivat monolitsumabia, IV, suositellulla annoksella vaiheen 1 päätyttyä, yhdistettynä ibrutinibiin 420 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisestä syklistä 52 viikon ajan. Molemmissa kokeen osissa 4 ensimmäistä monalitsumabin antoa (viikosta 0 viikolle 6) annettiin joka toinen viikko. Viidennestä antokerrasta lähtien monalitsumabia annettiin 4 viikon välein.

Muut nimet:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä, mitattuna vaiheen 1 aikana, annoksen nostaminen, osa tutkimusta.
8 viikkoa
Rate of Complete Response (CR)
Aikaikkuna: CR arvioitiin 52 viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
Täydellisen vasteen nopeus (CR) arvioitiin käyttämällä International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) luokitusasteikkoa ja vahvistettiin luuydinbiopsialla. Kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaan täydellinen vaste (CR) määritellään lymfosyyteiksi <4x109/l, lymfosyyttien puuttuminen, hepatomegalia ja splenomegalia TT-kuvauksessa, ei perustuslaillisia oireita, ei sytopeniaa, normaalisoluinen luuydin. Partial Response (PR) tarkoittaa lymfosyyttien vähenemistä > 50 %, lymfadenopatiaa, pernaa tai maksaa, ei sytopeniaa. PD, jos ilmaantuu uusia vaurioita tai lymfosyyttien lisääntyminen > 50 % tai sytopenia, joka johtuu CLL:stä.
CR arvioitiin 52 viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste/remission
Aikaikkuna: Tutkimuksen huumehoidon alusta tutkimuksen loppuun (jopa 24 kuukautta)

Parhaan kokonaisvasteen mittaaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana. cCR: vahvistettu täydellinen vaste/remissio; uCR: vahvistamaton täydellinen vaste / remissio; PR: osittainen vaste/remissio; SD: vakaa sairaus; PD: etenevä sairaus.

Kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaan täydellinen vaste (CR) määritellään lymfosyyteiksi <4x109/l, lymfosyyttien puuttuminen, hepatomegalia ja splenomegalia TT-kuvauksessa, ei perustuslaillisia oireita, ei sytopeniaa, normaalisoluinen luuydin. Partial Response (PR) tarkoittaa lymfosyyttien vähenemistä > 50 %, lymfadenopatiaa, pernaa tai maksaa, ei sytopeniaa. PD, jos ilmaantuu uusia vaurioita tai lymfosyyttien lisääntyminen > 50 % tai sytopenia, joka johtuu CLL:stä.

Vahvistetun CR:n (cCR) saamiseksi CR on vahvistettava skannauksella ja luuydinarviointi vähintään 2 kuukautta ensimmäisen CR:n esiintymisen jälkeen. Muuten se olisi vahvistamaton CR (uCR).
Tutkimuksen huumehoidon alusta tutkimuksen loppuun (jopa 24 kuukautta)
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Remission kesto (DOR) määritellään ajaksi remission (cCR, uCR tai PR) ensimmäisen arvioinnin päivästä etenevän taudin, taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Jos etenevää/relapsoitunutta sairautta tai kuolemaa ei ole arvioitu, DOR sensuroitiin viimeisen taudin arviointipäivänä. DOR laskettiin vain potilaille, joiden remissio arvioitiin 52 viikon kohdalla.
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta progressiivisen sairauden, taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantumisen väliseksi ajaksi. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin aikana, sensuroitiin hänen viimeisellä taudinarviointipäivällään. Potilaat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, sensuroitiin ensimmäisen annoksen antopäivänä.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Elävät potilaat sensuroitiin viimeisimpänä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Koehenkilöt, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, sensuroitiin ensimmäisen annoksen antopäivänä.
Jopa 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innate Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry A Rogers, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPH2201-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa